Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ Входит в состав препаратов:
списокФармакологическое действиеСредство для лечения ожирения центрального действия. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина, в меньшей степени — допамина. Ускоряет наступление и пролонгирует чувство насыщения, что приводит к уменьшению потребления пищи. Сибутрамин и его метаболиты не высвобождают моноамины и не являются ингибиторами МАО, не обладают сродством к серотонинергическим, адренергическим, допаминергическим, мускариновым, гистаминовым, бензодиазепиновым и NMDA рецепторам. ФармакокинетикаПосле приема внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома CYP3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. Cmax сибутрамина достигается через 1.2 ч, М1 и М2 – через 3-4 ч. C max М1 и М2 после однократного приема внутрь в дозе 15 мг – 4 нг/мл (3. При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (Cmax, T1/2, AUC) сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются. Показания активного вещества СИБУТРАМИН В составе поддерживающей комплексной терапии пациентов с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с ИМТ от 30 кг/м2 и более, при алиментарном ожирении с ИМТ от 27 кг/м2 и более при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела, в т. Режим дозированияНачальная доза составляет 10 мг/сут. При недостаточной эффективности при применении в этой дозе (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели) и при хорошей переносимости дозу можно повысить до 15 мг/сут. При отсутствии эффекта при применении в дозе 15 мг/сут (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели) сибутрамин следует отменить. У пациентов, недостаточно адекватно реагирующих на проводимую терапию, т.е. у которых в течение 3 мес не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня, длительность применения должна составлять не более 3 мес. Курс лечения составляет не более 1 года, т.к. нет данных об эффективности и безопасности более продолжительного применения. Не следует продолжать применение, если после достигнутого снижения массы тела в ходе дальнейшей терапии пациент вновь прибавляет в массе 3 кг и более. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, запор, сухость во рту, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головные боли, головокружение, беспокойство, парестезии, усиление потоотделения, изменение вкуса, судорожные припадки; у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала терапии сибутрамином, после лечения развился острый психоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД (умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин), вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла), обострение геморроя; в отдельных случаях — более выраженное повышение АД и учащение ЧСС. Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях — острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит. Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитопения, пурпура Шенлейн-Геноха. Чаще всего побочные эффекты проявляются в начале терапии (в первые 4 недели), их выраженность и частота возникновения с течением времени ослабевают. Противопоказания к применению Органическая причина ожирения, известные и установленные серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия), психические заболевания, синдром Туретта, ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардии, аритмии, нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторные), неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более 145/90 мм рт.ст.), гипертиреоз, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с формированием остаточной мочи, феохромоцитома, глаукома, установленная фармакологическая наркотическая и алкогольная зависимость, беременность, лактация (грудное вскармливание), одновременный прием или период до 2 недель после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, триптофан) или других лекарственных средств для снижения массы тела, повышенная чувствительность к сибутрамину. Применение при беременности и кормлении грудьюСибутрамин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Женщины детородного возраста в период лечения должны применять адекватные методы контрацепции. Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови). Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т. Применение у детейНе следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов. Применение у пожилых пациентовНе применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериартрии. Особые указанияПрименять только в тех случаях, когда все мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (т.е. снижение массы тела составляет менее 5 кг в течение 3 мес). Лечение следует проводить только в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. С осторожностью применять одновременно с препаратами, увеличивающими интервал QT, у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией, эпилепсией, с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови), с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т.к. неактивные метаболиты частично выводятся почками), у пациентов с моторными тиками или вокализмами в семейном анамнезе, одновременно с препаратами, повышающими АД и ЧСС (в т.ч. с лекарственными средствами, применяемыми при кашле, аллергии и простуде). Не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериартрии. В период лечения следует контролировать АД и ЧСС: в первые 2 мес терапии — каждые 2 недели, затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (АД более 145/90 мм рт.ст.) контроль этих параметров следует осуществлять особенно тщательно и, при необходимости, более часто. Если АД при повторном измерении дважды превышало 145/90 мм рт.ст., то сибутрамин следует отменить. При проведении регулярного медицинского контроля в период лечения следует обращать внимание на прогрессирующее диспноэ, боли в грудной клетке и отеки, хотя связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена. Реакции на отмену сибутрамина (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. В период лечения не следует употреблять алкоголь из-за необходимости соблюдения диеты. Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами В настоящее время не установлено влияние сибутрамина на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении со средствами, ингибирующими активность изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) повышаются концентрации в плазме метаболитов сибутрамина, незначительно увеличивается интервал QT. При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, дексаметазоном, антибиотиками группы макролидов возможно ускорение метаболизма сибутрамина. При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), агонистами 5-HT1-рецепторов, производными алкалоидов спорыньи, опиоидными анальгетиками, противокашлевыми средствами центрального действия повышается риск развития серотонинового синдрома. |
2-4.8 нг/мл) и 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл) соответственно. Прием с пищей увеличивает время достижения Cmax и снижает величину Cmax дисметил метаболитов на 3 ч и 30% соответственно; не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы: сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%. T1/2 сибутрамина – 1.1 ч, М1 – 14 ч, М2 – 16 ч. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов.
ч. сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого) или гиперлипидемии.
к. неактивные метаболиты частично выводятся почками).
Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Таким образом, формируются предпосылки к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела после отмены медикаментозной терапии.
Однако исключить возможность такого воздействия нельзя. С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Сесть за диету: почему россиянам грозит срок из-за средств для похудения | Статьи
Жительнице Жигулевска в Самарской области грозит срок за заказ по интернету средств для похудения. Как показала экспертиза, в капсулах препарата содержалось большое количество сильнодействующего вещества сибутрамин. Похожие истории только в этом месяце произошли в Краснодарском крае и Ханты-Мансийском автономном округе. Лекарственные средства для похудения, содержащие это вещество, абсолютно законно можно купить в российских аптеках по рецепту врача. Однако заказ таких препаратов в интернете может привести к реальной уголовной ответственности. В подробностях разбирались «Известия».
Срок за заказ
В Жигулевске Самарской области сотрудники таможни во время оперативно-разыскных мероприятий задержали женщину, у которой были найдены незаконные сильнодействующие вещества.
Дело в том, что некоторое время назад подозреваемая заказала в интернете средства для похудения. Однако, как показала экспертиза, в 537 капсулах препарата содержалось почти 289 г сибутрамина. Самарской таможней было возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 226.1 УК РФ («Незаконное перемещение через границу РФ сильнодействующих веществ»). Указанная статья предусматривает лишение свободы на срок от трех до семи лет.
В этом же месяце сотрудниками отдела по борьбе с контрабандой наркотиков Южной оперативной таможни были задержаны две жительницы Краснодарского края — мать и дочь — при получении посылок с препаратами, содержащими сибутрамин. Почтовые отправления прибыли в Краснодар из Казахстана. Согласно заключению эксперта, заказанные медицинские препараты содержали сибутрамин общей массой более 3 кг. В отношении женщин также были возбуждены уголовные дела по признакам преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 226.1 УК РФ.
Фото: Приволжское таможенное управление
Немногим ранее в Ханты-Мансийском автономном округе возбудили дело против женщины, заказавшей в интернете препараты для сжигания жира.
У нее было изъято 33 упаковки таких средств — в них также был обнаружен сибутрамин. По словам подозреваемой, она заказала препараты через интернет в Казахстане для дальнейшей продажи. В отношении женщины было возбуждено уголовное дело по ч. 3 ст. 234 УК РФ («Незаконный оборот сильнодействующих веществ в целях сбыта в крупном размере»). Ей избрана мера пресечения в виде обязательства о явке.
Строго по рецепту
Как правило, препараты с сибутрамином выступают в качестве стимуляторов центральной нервной системы для того, чтобы усилить у человека чувство насыщения. Однако после употребления таких средств для коррекции веса зачастую возникают такие побочные эффекты, как бессонница, головная боль и даже анорексия.
Какое-то время назад сибутрамин действительно использовали достаточно часто, но исследования показали, что он негативно влияет на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, рассказала «Известиям» врач-диетолог, член Национальной ассоциации диетологов и нутрициологов России Наталья Круглова.
«Он в общем-то давно отменен в США, его там не используют, как и в Европе, так как это достаточно опасное вещество. Есть даже данные, что в некоторых случаях сибутрамин приводит к повышению риска суицидальных попыток у людей, которые его принимают», — подчеркнула она.
В европейских государствах применение сибутрамина в разного рода средствах для похудения было приостановлено в 2010 году, когда Европейское агентство лекарственных средств обнародовало результаты исследований рисков побочных эффектов лекарства. В том же году американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало от производителя в инструкции по применению указывать, что сибутрамин нельзя применять пациентам, имевшим когда-либо сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, сибутрамин также был включен в запрещенный список Всемирного антидопингового агентства.
Фото: РИА Новости/Павел Лисицын
Что касается России, сибутрамин был внесен в список сильнодействующих и ядовитых веществ еще в 2007 году согласно постановлению правительства РФ.
В указанный перечень был включен не только сибутрамин в чистом виде, но и его структурные аналоги, а также все лекарственные формы, в состав которых он входит с фармакологически неактивными компонентами.
Это вещество, хоть и обладает подавляющим аппетит действием, в действительности относится к психотропным, сообщила в разговоре с «Известиями» врач-диетолог Дарья Русакова. По ее словам, пациенты находят способ покупать такие лекарственные средства самостоятельно, однако по закону они могут быть назначены только врачом. Это правило действует на территории страны еще с 2014 года. Тогда Минздрав внес препараты, содержащие сибутрамин в качестве единственного действующего вещества, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Это означает, что купить такие препараты можно исключительно в аптеках по рецепту врача.
— Лекарственные средства, содержащие сибутрамин, есть на рынке, но это рецептурный препарат.
Бесконтрольно его использовать просто нельзя. Но это далеко не первые средства, которые назначит врач-диетолог или эндокринолог, потому что у нас есть определенные методические рекомендации. К ним возможно прибегнуть исключительно при условии, если у человека нормальное давление, он не страдает гипертонией, и только под контролем врача, — объяснила Наталья Круглова.
Ответственность за ввоз
Приобретение в России препаратов, содержащих сибутрамин, в аптеке абсолютно законно, однако человек может понести реальную ответственность за заказ таких средств через интернет, в случае если они будут доставлены из других стран, сообщил в разговоре с «Известиями» юрист Арсений Левинсон. Таким образом приобретение из-за границы сильнодействующих средств будет классифицировано как контрабанда.
— Практика заведения подобных уголовных дел существует уже многие годы. Раньше в России были зарегистрированные лекарственные средства и биологически активные добавки, содержащие сибутрамин, но потом было признано, что они небезопасны.
Поэтому БАДы, содержащие это вещество, сейчас не продаются в России, но есть отдельные лекарственные средства, где сибутрамин содержится с другими фармакологически активными компонентами. Проблема в том, что в принципе человек, который заказывает в интернете лекарственное средство, видит, что такие препараты могут продаваться в России по рецепту. Оплачивая заказ на сайте, он даже не знает, что эта посылка, возможно, будет доставлена из-за границы, что уже будет нарушением закона, — подчеркнул он. — Мы не раз сталкивались с такими делами: человек приходит для получения посылки и его задерживают и привлекают к уголовной ответственности, причем довольно суровой. Так, человеку грозит от трех до семи лет лишения свободы за контрабанду сильнодействующих веществ (ст. 226.1 УК РФ).
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Александр Казаков
В случаях же, если эти лекарственные средства предназначались для сбыта в крупном размере, то партия считается таковой, если в ней содержится 0,5 г сибутрамина, согласно постановлению правительства.
Наказывается же такое деяние в рамках ст. 234 УК РФ («Незаконный оборот сильнодействующих веществ в целях сбыта в крупном размере»).
— Цель приобретения препарата и получения из-за границы, будь то для продажи или личного потребления, при возбуждении уголовного дела не важна. Важно, что человек принял участие в перемещении тех веществ в Россию. Послабления, конечно, бывают, но в отношении человека не прекращается уголовное дело, а ему дается условный срок, что тоже является суровым наказанием, — подчеркнул юрист.
В связи с этим российским гражданам, желающим заказать какой-либо препарат из других стран, необходимо обязательно узнавать о его правовом статусе на территории страны.
Расплата за фигуру. Как калечат таблетки для похудения
Именно таблетки с сибутрамином на протяжении нескольких месяцев принимала 24-летняя Александра Ковалевская (имя изменено). Девушка с детства борется с лишним весом, но любовь к сладкому и малоподвижный образ жизни мешали ей добиться ощутимых результатов.
«После приема этого лекарства и побочных эффектов я решила взять себя в руки и хотя бы начать правильно питаться. На таблетках я скинула всего лишь пару килограммов, которые потом быстро наела обратно. К тому же появились боли в животе, постоянная сухость во рту и сильный стресс, ведь сибутрамин влияет и на нервную систему. Поэтому я отказалась от препарата и ограничила себя в мучных и жирных продуктах. Результат не заставил себя ждать: за месяц я скинула пять килограммов», — рассказывает свою историю Ковалевская.
Похудеть с помощью таблеток без соблюдения диеты невозможно, утверждает Алексей Ковальков. Дело в том, что все лекарства работают симптоматически — они помогают справиться с симптомами болезни, а не с причиной. То есть как только пациент перестанет принимать пилюли, лишние килограммы вернутся, потому что человек не знает, по какой причине возник лишний вес.
«Когда у пациента, например, болит голова, он идет в аптеку и покупает таблетки от температуры, вместо того чтобы сходить к врачу.
А если у человека сердечная аритмия, он пьет лекарство от нее, но не лечит само заболевание. Стоит прекратить прием, как ритм сердца снова нарушится. Лишний вес появляется из-за дисбаланса, недостатка или переизбытка определенных веществ в организме. Врачи назначают лекарства только после ознакомления с анализом крови, когда уже понятно, чего именно не хватает. В любой нормальной аптеке вам скажут, что перед приемом сибутрамина или орлистата необходимо проконсультироваться с диетологом», — говорит врач.
Цена стройной фигуры
Главное — ни в коем случае не покупать сильнодействующие препараты без рецепта врача, поясняет Алексей Ковальков: вы не только не похудеете, но и усугубите проблемы со здоровьем.
инструкция по применению, аналоги, статьи » Справочник ЛС
Анорексигенное средство, усиливающее чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина (5-HT) и норадреналина).
Повышение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5HT-серотонитовых и адренергических рецепторов, что способствет снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая бета3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1-, 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2C), адренерги-ческие (бета1-, бета2-, бета3-, альфа1-, альфа2-), дофаминовые (D1-, D2-), холино-, гистаминовые (h2-), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.
Фармакокинетика
Абсорбция быстрая после приема внутрь. Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и дидезметил (дидезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.
TCmax сибутрамина — 1.2 ч, М1 и М2 — 3-4 ч. Cmax М1 и М2 после однократного приема сибутрамина внутрь в дозе 15 мг — 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл) и 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл) соответственно. Прием с пищей увеличивает TCmax и снижает величину Cmax дезметил-метаболитов на 3 ч и 30% соответственно; не влияет на величину AUC дезметил-метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связь с белками: сибутрамин — 97%, М1 и М2 — 94%. T1/2 сибутрамина — 1.1 ч, М1 — 14 ч, М2 — 16 ч. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (Cmax, T1/2, AUC) сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.
как вывести сибутрамин из нелегального оборота
Покупать лекарства без рецепта опасно не только для здоровья. Уголовные сроки получили две жительницы Оренбургской области, которые заказали препараты для похудения. Оказалось, что в его состав входит вещество, которое можно приобретать только с разрешения врача.
Заказ сделали в интернет-магазине из Казахстана, и женщин задержали прямо на почте. Какими проблемами может обернуться желание сбросить вес, разбиралась корреспондент телеканала «МИР 24» Анна Парпура.
«Таблетки, которые меняют жизнь» – для препаратов с сибутрамином это не просто рекламная уловка. Человек, принимающий их, попадает либо в больницу, либо в тюрьму. Анне достался первый путь. На «скорой» ее увезли, когда девушка допивала третью пачку.
«У меня начались в области сердца боли, потом я перестала есть вообще. Если я ела, мне было плохо, у меня были рези в животе. Я попала в больницу. Мне сделали гастроскопию. Врач пришел ко мне и сказал, если так дальше это будет продолжаться, то о какой-либо дальнейшей жизни года через четыре можно забыть», – рассказала Анна.
В список веществ, запрещенных к свободному обороту на территории России, сибутрамин входит с 2010 года. Купить его легально можно лишь по рецепту. Принимать – только комплексно и под присмотром врача.
Ведь в погоне за стройностью без диет можно потерять не только здоровье, но и жизнь.
«Происходит ухудшение здоровья человека вплоть до инсульта, инфаркта, сосудистых катастроф. Травмируют печень, почки, могут вызвать сахарный диабет. И мы понимаем, что все эти печальные истории Юлии Началовой, которая страдала анорексией, были тоже спровоцированы препаратами», – отметила Марият Мухина, доктор медицинских наук, диетолог.
Как правило, в Россию таблетки попадают из Казахстана. На границе то и дело задерживают крупные партии нелегальных пилюль. Хотя сибутрамин и там под запретом.
«Комитетом фармации регистрируются случаи применения незарегистрированных препаратов. За три последних года это 61-й случай. Существующий механизм государственного контроля позволяет выявлять факты применения незарегистрированных препаратов, но по обращению от населения, то есть постфактум», – рассказала Ботагоз Сыздыкова, руководитель Управления государственных услуг в сфере фармдеятельности и интеграции Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
За контрабанду смертельно опасных таблеток в России можно получить от 3 до 7 лет лишения свободы. Тюрьма светит, даже если просто заказать препарат из-за границы через интернет. Отряд полиции придет вместе с посылкой. В 2017 году, например, осудили больше 300 человек.
Но пострадавших от таблеток для похудения меньше не становится. Ведь всех интернет-торговцев полиция отследить не может.
«Как правило, это продается через фирмы-однодневки. Во главе этих фирм стоят номинальные директора, которые не знают юридически, чем занимается их организация. Если это происходит большими объемами, то следственные органы этим занимаются. Но, как правило, у нас занимаются привлечением лиц, когда уже появились первые жертвы», – отметила Залина Каширская, адвокат.
Анну отказаться от пилюль заставил страх смерти. К слову, вес, который девушка скинула на таблетках, она набрала за месяц. А позже с ним пришли еще восемь лишних килограммов.
В средствах для похудения обнаружено запрещенное психотропное вещество
16 августа в пресс-центре УКРИНФОРМ состоялась пресс-конференция на тему «Красота или жизнь: опасные средства для похудения на украинском рынке», во время которой были озвучены результаты испытаний упомянутой продукции, продающейся в отечественных аптеках.
Исследования проводились центром потребительских экспертиз «Тест».
Для испытаний были отобраны самые популярные средства для похудения (капсулы) 10?разных производителей, 6?из них — китайского, и по одному — французского, бельгийского, индонезийского и российского.
В половине из проверенных препаратов было обнаружено сильнодействующее вещество — сибутрамин, которое постановлениями Кабинета Министров Украины от 06.05.2000?г. №?770 и от 31.05.2010?г. №?373 отнесено к психотропным. Приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.04.2010?г. №?334 применение лекарственных средств, которые содержат это вещество, запрещено. Причиной запрета послужило решение Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) о приостановлении выдачи разрешений и продажи препаратов, содержащих сибутрамин, на территории ЕС в виду того, что «риск при применении этих препаратов превышает пользу».
Таким образом, 5?из проверенных средств — Волшебный лотос («Kunming Lingcao Biotechnology Co», Китай), Жуйдэмен (холдинг «Шэнь Ча-Чудесный чай», Китай), Da Li (торгово-промышленная компания «Дали», Китай), Li Da (торгово-промышленная компания «Дали», Китай) и Золотой шарик (Гуандунская акционерная компания, Китай) — содержат сибутрамин, о котором нет ни слова на их упаковках.
Эксперты «Теста» отмечают, что китайские производители не указали сибутрамин в составе, потому эти продукты беспрепятственно попали на территорию Украины. Хотя на самом деле эти якобы натуральные продукты опасны для здоровья и жизни людей и их нельзя продавать на территории Украины.
Другие 5?средств для похудения XL>S DUO Slim&Shape, Турбослим день, Идеал, Hoodi-Da, 4.3.2.1. не содержали сибутрамина или других наркотических и психотропных веществ, соответственно они являются безопасными для здоровья человека.
По словам врачей и экспертов, опасность заключается не только в наличии сибутрамина в составе названных 5 препаратов, но и в его количестве. Так, если рекомендуемая доза сибутрамина в препаратах до запрета составляла 15?мг в сутки, то проверенные китайские средства содержали по 40?и даже по 50?мг сибутрамина в 1?капсуле.
Как отметил Валентин Безрукий, президент Центра экспертиз «Тест», эти продукты несут угрозу для здоровья. Их употребление может не только служить причиной заболеваний, но и привести к смерти.
Олег Швец, директор ГП «Государственный научно-исследовательский центр проблем гигиены питания» МЗ Украины, сообщил, что согласно результатам последних исследований группа пациентов, которая принимала сибутрамин с целью уменьшения массы тела, по сравнению с группой больных, которые принимали плацебо, оказалась более подверженной риску развития опасных состояний, связанных с возникновением инсульта и инфаркта миокарда, а также с развитием сердечной недостаточности. По его словам, сибутрамин может быть назначен только тем пациентам, у которых нет сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, и применяться только под жестким наблюдением врача.
Сергей Швецов, психолог, заявил, что сибутрамин, как любой наркотик, вызывает привыкание и пристрастие. Последствиями для психики могут быть тревога, депрессия, раздражительность, головная боль, головокружение и бессонница.
Данные о названных средствах для похудения, в которых был обнаружен сибутрамин, уже переданы сотрудникам прокуратуры, которые уже начали изымать их из продажи.
Вместе с тем руководитель Центра экспертиз допускает, что даже если эта продукция будет изъята из официальной реализации в аптеках, еще остаются такие трудно контролируемые каналы продаж, как интернет, сетевой маркетинг и др.
Центр потребительских экспертиз «Тест» привел официальные данные аптек по продажам названных 5 опасных продуктов за последние 6?мес текущего года. Так, средства Li Da (капсулы) за упомянутый период было продано на 17?млн 195,44?тыс. грн.; Волшебный лотос (капсулы) — на 10?млн 595,44?тыс. грн.; Da Li (капсулы) — на 1?млн 7,6?тыс. грн.; Жуйдэмен (капсулы) — на 1?млн 406,16?тыс. грн.; Золотой шарик (капсулы) — на 206,96?тыс. грн.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Цікава інформація для Вас:
Сибутрамин в лечении ожирения (по материалам конгресса «Человек и лекарство». Москва, апрель 2001 г.) | Бутрова С.А.
Эндокринологический научный центр РАМН, Москва
За последние годы в подходах к терапии ожирения произошли значительные изменения.
Пересмотрены сами принципы лечения этого распространенного хронического заболевания, которое по определению должно быть пожизненным. Показано, что нецелесообразно в погоне за идеальными формами тела стараться любыми способами и как можно скорее избавиться от излишнего веса.
Лечение ожирения в первую очередь необходимо направить на предупреждение заболеваемости и увеличение продолжительности жизни пациентов. То есть нужно стремиться к достижению так называемой здоровой массы тела, именно той массы, при которой происходит улучшение или нормализация метаболических нарушений, которую пациент может относительно легко достичь и удержать в течение длительного времени. На сегодняшний день считается клинически значимой и приносящей реальную пользу для здоровья снижение массы тела на 5–10% в течение 4–6 месяцев. При таком подходе, как правило, потеря веса составляет 0,5 –1,0 кг в неделю и преимущественно за счет жировой ткани, реже происходят рецидивы. Причем такое снижение массы тела не требует резкого изменения пищевых привычек и образа жизни пациента.
Систематичность наблюдения – не менее важный принцип лечения, особенно на этапе поддержания массы тела. Удержание достигнутой в процессе похудания массы тела является наиболее трудновыполнимой задачей в лечении ожирения. Большинству пациентов для сохранения мотивации и продолжения лечения необходимы постоянное наблюдение и поддержка лечащего врача. Опыт многих центров, которые занимаются лечением ожирения, показывает, что именно систематичность наблюдения оказывает подчас решающую роль в успехе борьбы за поддержание достигнутого в ходе лечения веса и предотвращение его повторной прибавки. Следование пациентом тем рекомендациям по изменению образа жизни и характера питания, которые дал ему врач, обычно со временем ухудшается. В этой связи в терапии ожирения большая роль отводится специальному обучению пациентов, направленному на повышение мотивации и формирование их активной позиции в лечении. Ожирение характеризуется избыточным, патологическим накоплением жировой ткани в организме.
На сегодняшний день многие рассматривают ожирение, как состояние дисфункции жировой ткани.
В последние годы показано, что жировая ткань – не только “депо” энергии и место, где происходит метаболизм стероидных гормонов, но и активный эндокринный орган. Установлено, что жировая ткань выделяет более 20 биологически активных веществ, которые участвуют в регуляции потребления пищи, расхода энергии, нейроэндокринных функций, процессов метаболизма. Очевидным доказательством того, что жировая ткань имеет прямое отношение к развитию всех тех нарушений, которые имеют место при ожирении, является тот факт, что при снижении массы тела улучшаются показатели метаболизма и уменьшается вероятность развития тяжелых сопряженных заболеваний.
Ожирение – это результат длительно существующего положительного энергетического баланса, когда поступление энергии с пищей превышает энергетические траты организма. Поэтому все методы лечения ожирения, как немедикаментозные, так и медикаментозные, направлены на уменьшение поступления энергии с пищей и/или увеличение расхода энергии.
Основа лечения ожирения – сбалансированное рациональное питание: гипокалорийное в фазе снижения и эукалорийное на этапе поддержания массы тела. Это регулярный прием пищи с правильным распределением калорийности в течение суток, и, разумеется, ограничение поступления жиров. Жир является наиболее калорийной составляющей пищи, обладает низкой насыщающей способностью и плохо метаболизируется в организме. В последние годы также показано, что избыточное поступление жиров с пищей способствует развитию инсулинорезистентности. Доля жиров в рационе должна составлять не более 30%, углеводов – 55% суточной калорийности, ограничиваются продукты с высоким гликемическим индексом. Увеличение физической активности имеет очень большое значение для увеличения расхода энергии. Кроме того, физическая активность способствует уменьшению абдоминально–висцерального жира, того метаболически активного жира, который играет важную роль в развитии и прогрессировании синдрома инсулинорезистентности.
Целесообразность использования фармакотерапии в лечении ожирения в настоящее время не вызывает сомнений. При применении только немедикаментозных методов лечения нередко не удается достичь желаемых результатов. Медикаментозная терапия при ожирении нужна так же, как при любом другом хроническом заболевании. В принципе любой пациент с ожирением имеет право на медикаментозную поддержку, другое дело – пока такой поддержки мы ему предоставить не можем. Так, если для лечения артериальной гипертонии в распоряжении врача имеется очень широкий арсенал антигипертензивных средств, то для лечения ожирения в настоящее время сертифицировано только 2 препарата. Поэтому вопрос о назначении фармакологического лечения в каждом случае решается индивидуально.
Одним пациентам предпочтительнее назначать в период поддержания массы тела, другим – при нарастании массы тела, а некоторым пациентам медикаментозное лечение следует проводить в самом начале.
Фармакотерапия прежде всего необходима для повышения эффективности немедикаментозных методов лечения.
Применение медикаментозной терапии облегчает соблюдение рекомендаций по питанию, способствует более быстрому и эффективному снижению массы тела, а также помогает удержать достигнутую массу тела и предотвратить развитие рецидива. Препараты для лечения ожирения обязательно должны иметь известный механизм действия, быть безопасными при длительном применении и иметь лишь слабые, преходящие побочные эффекты.
Медикаментозная терапия назначается больным с индексом массы тела (ИМТ) > 30 и с ИМТ > 27 кг/м2 – при наличии абдоминального ожирения, либо факторов риска или уже развившихся сопряженных заболеваний, а также при наследственной предрасположенности к ним.
Фармакотерапия не назначается детям до 16 лет, т.к. не проводились соответствующие исследования по безопасности применения препаратов для лечения ожирения у детей. Не применяются фармакопрепараты при беременности и лактации.
Современным препаратом центрального механизма действия нового поколения для лечения ожирения является сибутрамин (Меридиа, “Knoll AG”, Германия).
Фармакологическое действие препарата состоит в селективном торможении обратного захвата нейромедиаторов – серотонина и норадреналина из синаптической щели. Вследствие такого двойного действия быстро достигается чувство насыщения и снижается количество потребляемой пищи, при этом вследствие усиления термогенеза увеличивается расход энергии. То есть сибутрамин действует на обе стороны энергетического баланса, способствуя снижению массы тела. Препарат выгодно отличается по механизму действия от препаратов группы амфетаминов и фенфлурамина: не влияет на допаминергическую систему и на высвобождение моноаминов из нервных окончаний.
В крупных многоцентровых плацебоконтролируемых исследованиях эффективности применения препарата, включавших 6000 пациентов, клинически значимое снижение массы тела (і5%) было достигнуто в течение года у 82% пациентов. Снижение массы тела сопровождалось положительными сдвигами со стороны липидного и углеводного обменов. Была отмечена безопасность и хорошая переносимость сибутрамина.
Побочные реакции носили преходящий характер и были слабо выражены: сухость во рту, запоры, отсутствие аппетита, бессонница, повышение систолического и диастолического давления в среднем на 2–3 мм рт.ст., увеличение числа сердечных сокращений на 3–5 уд. в мин.
Недавно были опубликованы результаты длительного мультицентрового (8 европейских медицинских центров) рандомизированного плацебоконтролированного исследования клинической эффективности применения сибутрамина с целью снижения и поддержания массы тела в течение в течение 2 лет (STORM – Sibutramine Trial in Obesity Reduction and Maintenance).
В исследование были включены пациенты (n=605) в возрасте 17–65 лет с ИМТ 30–45 кг/м2. Сибутрамин назначался в суточной дозе 10 мг с рекомендациями по соблюдению умеренно гипокалорийного питания и увеличению физической активности. В течение первой фазы исследования (6 месяцев) – стадия снижения массы тела, 93% исследуемых потеряли >5% исходной массы тела и 54% – более 10%.
В среднем снижение массы тела составляло 11,3±5,5 кг (приблизительно 11% от исходной).
Во вторую фазу исследования (18 месяцев) – стадия поддержания массы тела – были включены пациенты, снизившие массу тела > 5% (n=467). Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 для приема препарата сибутрамин или плацебо, соответственно. Рекомендации по соблюдению диеты и выполнению физических нагрузок сохранялись в обеих группах. Дозу препарата увеличивали до 15 мг. Если через 6 месяцев отмечалось увеличение массы тела более чем на 1 кг, при продолжающемся увеличении массы тела суточную дозу сибутрамина увеличивали до 20 мг. К окончанию исследования в группе сибутрамина 69% пациентов сохраняли снижение массы тела на 5% от исходной, 46% удерживали 10%-ное снижение массы тела и 27% удерживали достигнутую в фазе снижения массу тела. Снижение массы тела составило 10,2 кг. Отмечено незначительное увеличение массы тела – на 1,1 кг. В контрольной группе 16% пациентов удерживали і 80% достигнутой в процессе снижения массы тела, а на фоне сибутрамина – 43% больных.
Масса тела в группе плацебо увеличилась на 6,6 кг и снижение массы тела к окончанию исследования составило 4,7 кг. Среднее различие в массе тела между группами составило 5,5 кг. Окружность талии на фоне приема сибутрамина уменьшилась в среднем на 9,2 см и на 4,5 см на плацебо. Результаты исследования представлены на рисунках 1–4.
У больных с ожирением и дислипидемией на фоне лечения сибутрамином отмечалось снижение уровня общего холестерина (в среднем на 13,5%), триглицеридов (на 14,7%), повышение уровня ХС ЛПВП (на 21%). Снижались также уровни инсулина и С–пептида (на 14,9 и 15,4%, соответственно). Из 51 пациента с артериальной гипертензией, участвовавших в исследовании, 31 принимали сибутрамин в течение 2 лет. Как правило, проводимая антигипертензивная терапия не требовала изменений, за исключением 4 пациентов из группы принимавших сибутрамин. В двух случаях доза антигипертензивных препаратов была увеличена и в двух – снижена.
Отмечались незначительные побочные эффекты: бессонница (8% пациентов), тошнота (7%), сухость во рту (9%), увеличение артериального давления (0,1–2,3 мм рт.ст.) и частоты сердечных сокращений (4,1 уд.мин.).Открытое исследование эффективности и переносимости сибутрамина проведено в 8 российских клинических центрах. В течение 12 недель 160 пациентов с ожирением (ИМТ 27,7–50 кг/м2) получали препарат по 10–15 мг/сут на фоне умеренно гипокалорийного питания и увеличения физической активности. Среди этих пациентов 10 обследованных имели сахарный диабет 2 типа: 9 получали таблетированные сахароснижающие препараты, 1 – инсулинотерапию.
У 12 больных зарегистрирована артериальная гипертония, 9 из них получали антигипертензивную терапию. В результате лечения снижение массы тела > 5% от исходной было достигнуто у 88,1% больных, в том числе і10% – у 25%. В среднем масса тела снизилась на 10,91±2,12 кг. Не ответили на лечение 9 больных, у 10 снижение массы тела составило < 5%. Окружность талии (ОТ) уменьшилась в среднем на 6,42±0,17 см.
Снижение массы тела и висцеральной жировой ткани (по показателю ОТ) сопровождалось улучшением показателей липидного обмена: снижением уровней общего холестерина на 5,4%, ХС ЛПНП на 4,5% (табл. 1). У 35 пациентов с гиперхолестеринемией уровень общего холестерина нормализовался (5,7±0,34 и 4,4±0,41 ммоль/л, соответственно). У больных ожирением и сахарным диабетом 2 типа масса тела уменьшилась в среднем на 6,78±3,42 кг (6,9%), ОТ – на 6,25±2,11 см. Нормализовались показатели углеводного обмена: содержание глюкозы плазмы натощак снизилось на 22,6%, уровень HbA1c – на 21,7%. Наблюдались положительные изменения показателей липидного обмена: нормализовались уровни триглицеридов и общего холестерина, уменьшилось содержание ХС ЛПНП (табл. 2). Существенных изменений АД и частоты сердечных сокращений отмечено не было. У 12 больных артериальной гипертонией исходное систолическое АД равнялось 135,22±3,48 мм рт.ст., диастолическое – 85,4±7,8 мм рт.ст. На фоне лечения значимых изменений систолического и диастолического АД отмечено не было (133,31±3,87 и 86,7±7,9 мм рт.
ст., соответственно). Изменений антигипертензивной терапии не требовалось. Переносимость препарата была хорошей, лишь у 5,6% больных отмечались преходящие легко выраженные нежелательные явления (сухость во рту, запоры), исчезавшие в течение первых 2–3 недель лечения.
Просмотреть таблицу 2
Сибутрамин также способствовал выработке правильных привычек питания и облегчал пациентам соблюдение рекомендаций по питанию: отмечалось сокращение объема потребляемой пищи, снижалась частота незапланированных приемов пищи, исчезала потребность в вечерних приемах пищи.
Таким образом, включение сибутрамина (Меридиа) в комплексное лечение больных ожирением позволяет эффективно снижать и длительно поддерживать массу тела, осуществлять компенсацию метаболических нарушений и улучшить ближайший и отдаленный прогноз больных.
Сибутрамин –
Меридиа (торговое название)
(Knoll AG)
.
Сообщение FDA по безопасности лекарств: FDA рекомендует не продолжать использование меридии (сибутрамин)
Заявление о безопасности
Дополнительная информация для пациентов
Дополнительная информация для медицинских работников
Сводка данных
[10-8-2010] The U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не рекомендует продолжать назначать и использовать Меридиа (сибутрамин), поскольку этот препарат может представлять для пациентов ненужные сердечно-сосудистые риски. FDA потребовало от Abbott Laboratories — производителя Meridia — добровольно отозвать этот лекарственный продукт с рынка США. Abbott согласилась добровольно прекратить маркетинг Meridia в США.
Meridia была одобрена FDA в ноябре 1997 года для снижения веса и поддержания потери веса у пациентов с индексом массы тела (ИМТ), превышающим или равным 30 (≥30) кг / м. 2 или для пациентов с ИМТ ≥ 27 кг / м 2 , у которых есть другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.ИМТ — это показатель жира в организме взрослых, основанный на росте и весе. Пациенты с ИМТ ≥30 кг / м 2 считаются страдающими ожирением.
Рекомендация FDA основана на новых данных исследования Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT), которое продемонстрировало увеличение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 16% (сочетание нефатального сердечного приступа, нефатального инсульта, реанимации после остановки сердца. и сердечно-сосудистая смерть) у пациентов, получавших Meridia, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. сводку данных ниже).В конце испытания (60 месяцев) пациенты из группы Меридиа потеряли небольшую массу тела по сравнению с пациентами из группы плацебо.
FDA пришло к выводу, что риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события от Meridia в исследуемой популяции перевешивал любую пользу от умеренной потери веса, наблюдаемой при применении препарата.
В ноябре 2009 г. и январе 2010 г. FDA объявило о пересмотре данных клинических испытаний о потенциально серьезном воздействии на сердце от использования Meridia.Ссылки на эти сообщения перечислены ниже:
Дополнительная информация для пациентов
Если вы в настоящее время принимаете Меридию, вам следует:
- Прекратите принимать Меридиа и поговорите со своим лечащим врачом об альтернативных программах похудания и управления похуданием.
- Поговорите со своим лечащим врачом, если у вас есть какие-либо опасения по поводу Меридиа.
- Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если вы испытываете боль в груди, учащенное сердцебиение, ненормальную частоту или ритм сердечных сокращений или другие симптомы, включая головокружение и дурноту.
- Утилизируйте неиспользованную Meridia вместе с бытовым мусором, следуя рекомендациям, изложенным в Федеральном руководстве по утилизации лекарств:
- Выньте Meridia из оригинального контейнера и смешайте его с нежелательными веществами, такими как использованная кофейная гуща или наполнитель для кошачьего туалета. Лекарство будет менее привлекательным для детей и домашних животных и неузнаваемо для людей, которые могут намеренно пройтись через ваш мусор.
- Поместите лекарство в герметичный пакет, пустую банку или другой контейнер, чтобы предотвратить его выпадение из мешка для мусора.
- Сообщайте о любых побочных эффектах с Meridia в программу FDA MedWatch, используя информацию внизу страницы в поле «Свяжитесь с нами».
Дополнительная информация для медицинских работников
FDA рекомендует медицинским работникам:
Сводка данных
Исследование SCOUT представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, проведенное с января 2003 г.
по март 2009 г. в Европе, Латинской Америке и Австралии.Исследуемая популяция состояла примерно из 10000 мужчин и женщин в возрасте ≥55 лет с ИМТ от 27 кг / м 2 до 45 кг / м 2 или от 25 кг / м 2 до 27 кг / м 2 с увеличенным обхватом талии. Пациенты также должны были иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт, окклюзионное заболевание периферических артерий) и / или сахарный диабет 2 типа с хотя бы одним другим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, дислипидемия, текущее курение или диабетическая нефропатия). .Все пациенты прошли 6-недельный вводный период на Меридиа 10 мг. Затем подходящие пациенты были рандомизированы либо на плацебо, либо на Меридиа в дозе 10 мг в день. Людям с недостаточной потерей веса было разрешено титрование до 15 мг меридии в день при приеме 10 мг в день. Средняя продолжительность воздействия Меридиа и плацебо составляла примерно 3,5 года.
Относительный риск первичного исхода (совокупность нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, реанимации после остановки сердца и сердечно-сосудистой смерти) увеличился на 16% в группе Меридиа по сравнению с группой плацебо [ Коэффициент опасности (HR) = 1.
16; 95% ДИ 1,03–1,31; р = 0,02]. Не было различий в показателях смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (HR = 0,99; 95% CI, 0,82–1,19; p = 0,90) или смертности от всех причин (HR = 1,04; 95% CI, 0,91–1,20; p = 0,54) между группами лечения. Первичный результат был обусловлен нефатальным инфарктом миокарда и нефатальным инсультом (HR = 1,28; 95% ДИ, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1,36; 95% ДИ, 1,04-1,77; p = 0,03, соответственно. ).
Разница в среднем процентном изменении массы тела к 60 месяцу (конец испытания) между группами Меридиа и плацебо составляла приблизительно 2.5%.
Анализ подгрупп был также проведен в трех определенных группах риска сердечно-сосудистых заболеваний, состоящих из лиц с: (1) только сахарным диабетом 2 типа; (2) наличие только сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе; (3) наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа. Анализ FDA показал, что значение p взаимодействия теста логарифмического ранга для анализа подгруппы сердечно-сосудистого риска составляло 0,56, что указывает на то, что величины риска серьезных неблагоприятных сердечных событий в трех подгруппах статистически значимо не различались.
Данные исследования SCOUT обсуждались на заседании Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам, состоявшемся 15 сентября 2010 г. (полные обзоры безопасности и исходную информацию, обсуждаемую на этом заседании, см. На заседании КК от 15 сентября 2010 г.).
Связанная информация
Почему запрещены таблетки для похудания, содержащие сибутрамин?
Таблетки для похудания часто обещают чудо в бутылке, но то, что они иногда дают, не стоит волшебства. В октябре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что препарат Меридиа, содержащий соединение сибутрамин, был изъят из США.S. market после клинических испытаний выявил повышенный риск сердечного приступа и инсульта среди тех, кто принимал лекарство от ожирения.
«Сибутрамин прописывался пациентам, потому что в ранних исследованиях было показано, что он вызывает умеренную потерю веса», — сказал доктор Питер Коэн, доцент медицины Гарвардской медицинской школы и терапевт общего профиля, который исследует побочные эффекты диетические добавки в Cambridge Health Alliance.
Однако это указывает на потенциальную ошибку в процессе утверждения.«FDA одобряет лекарства на основе краткосрочных изменений, которые они вызывают, а не долгосрочных изменений», — сказал Коэн «Маленьким загадкам жизни». «Пациенты, принимающие эти препараты, могут столкнуться с проблемами в будущем, а препарат уже одобрен».
Meridia, одобренная FDA в 1997 году, была запрещена в Европе после исследования 2009 года под названием Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT), которое является частью пост-рыночного требования по изучению сердечно-сосудистой безопасности сибутрамина после одобрения препарата в Европе. показали 16-процентное увеличение риска серьезных сердечно-сосудистых событий по сравнению с теми, кто принимал плацебо.Однако он продолжал продаваться в США, пока FDA не потребовало, чтобы его производитель, Abbott Laboratories, добровольно отозвал Meridia.
В исследовании, которое проводилось в Европе, Латинской Америке и Австралии, в период с января 2003 г.
по март 2009 г. наблюдали около 10 000 мужчин и женщин с ожирением и избыточным весом, а также было показано, что Меридиа увеличивает риск нефатального сердечного приступа, нефатального инсульта. , необходимость реанимации после остановки сердца и смерти. По словам Коэна, лекарство, которое предназначалось для снижения риска сердечных заболеваний у людей с ожирением, помогая им похудеть, на самом деле действовало прямо противоположно.Исследование показало, что у людей, принимающих этот препарат, риск сердечного приступа и инсульта увеличивался на 16 процентов. Что еще хуже, они потеряли лишь незначительную часть веса, в среднем всего на 2,5 процента больше, чем те, кто принимал плацебо.
«Что касается лекарств от ожирения, то прежде чем их разрешат распространять среди населения, необходимо провести более серьезное тестирование», — сказал Коэн. «FDA необходимо учитывать долгосрочные изменения препарата».
Несмотря на запрет США на сибутрамин, препараты для похудания, содержащие этот ингредиент, все еще можно легко купить в Интернете.
FDA выпустило предупреждения о том, что несколько таблеток для похудения, на этикетках которых не указан сибутрамин в качестве ингредиента, дали положительный результат. Потребители, желающие сбросить несколько фунтов, покупают таблетки, которые ложно продаются как «травяные» и «полностью натуральные», и неосознанно принимают сибутрамин.
В марте прошлого года FDA арестовало торговцев испорченными таблетками для похудения и поддельных лекарств, которые продавали поддельные версии препарата «Алли» и таблетки с примесью сибутрамина под названиями Superslim 2 Day Diet и других продуктов для похудения, которые, как считается, имели были импортированы из Китая и впоследствии продавались как диетические добавки или пищевые продукты, согласно FDA.
«Люди, продающие эти препараты для похудания, являются преступниками, они не будут честно говорить о том, что они в них вкладывают», — сказал Коэн. «Нет убедительных данных, подтверждающих, что какие-либо растительные ингредиенты эффективны для похудания.
Любой, кто принимает их и худеет, должен быть чрезвычайно обеспокоен, поскольку на самом деле они могут принимать незаконный опасный продукт».
Есть вопросы? Отправьте его по электронной почте в Life’s Little Mysteries, и мы постараемся ответить на него. Из-за большого количества вопросов, которые мы получаем каждый день, мы, к сожалению, не можем ответить индивидуально, но мы опубликуем ответы на самые интригующие вопросы, так что вернитесь в ближайшее время.
Сибутрамин, скрытый в перцовой таблетке
Предположительно, травяные таблетки для похудения продаются в Интернете и широко используются в мире. FDA обнаружило, что некоторые из этих продуктов содержат сибутрамин, и их продажа запрещена. Мы сообщаем о случае, когда пациентка обратилась в отделение неотложной помощи после приема таблеток для похудения. Больная 17-ти лет обратилась в отделение неотложной помощи с сердцебиением, головокружением, беспокойством и бессонницей. Она заявила, что в течение дня принимала 3 таблетки Ла Цзяо Шоу Шэнь для похудения.
В ее жизненно важных функциях обнаружена тахикардия. При медицинском осмотре она была беспокойной, ее ротоглотка была сухой, ее зрачки были расширенными, и никаких других патологических данных обнаружено не было. Заподозрено отравление сибутрамином. Ей дали 5 мг диазепама внутривенно от беспокойства. После поддерживающей терапии и наблюдения в отделении неотложной помощи в течение 12 часов осложнений не было, пациент выписан домой. В некоторых травяных таблетках, которые продаются в Интернете для похудения, в качестве активного ингредиента скрыт сибутрамин, и по этой причине их продажа запрещена.Людям, которые принимают препараты для похудения на травах, следует всегда помнить о чрезмерном приеме сибутрамина.
1. Введение
Разнообразные так называемые травяные пилюли широко используются в мире для похудения. Поскольку эти таблетки не считаются лекарствами, их состав не стандартизирован, и в них могут быть скрытые ингредиенты [1]. Сообщалось о серьезных побочных эффектах, даже о смерти из-за употребления травяных таблеток.
Некоторые таблетки для похудения считаются натуральными и полезными для здоровья на травах, но в них был обнаружен сибутрамин в качестве активного ингредиента.В одном исследовании были проанализированы ингредиенты травяных таблеток для похудения, и сибутрамин был наиболее часто обнаруживаемым синтетическим веществом [2]. Министерство здравоохранения Турции проанализировало некоторые предположительно травяные таблетки, которые продаются в Турции (Pepper Time Capsule ©, Lida Daidaihua Weight Loss Capsule © и La Jiao Shou Shen Capsule ©), и обнаружило, что эти таблетки содержат больше сибутрамина, чем разрешенный вес. потеря лекарства. Продажа этих таблеток запрещена.
Сибутрамин — синтетический ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина, используемый для лечения ожирения.FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам запретили его из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний [1, 3, 4]. Сообщалось о тахикардии, гипертонии, головной боли и головокружении при передозировке сибутрамина [1, 5].
Хотя продукты, содержащие сибутрамин, запрещены, их можно легко приобрести в Интернете. Мы представляем случай, когда были приняты 3 таблетки для похудения, и были получены данные о передозировке сибутрамина.
2. История болезни
Пациентка 17 лет поступила в отделение неотложной помощи в 2:30 a.м., при сердцебиении, головокружении, утомляемости и бессоннице. В ее истории болезни не было никаких болезней, не было операций и не принимала никаких лекарств. Она заявила, что купила через Интернет капсулы с перцем под названием La Jiao Shou Shen ©. Таблетки ей посоветовал сосед, который тоже употреблял его для похудания. Пациент принял 3 таблетки в предыдущие 24 часа. У нее была наготове коробка с таблетками. Она приняла последнюю таблетку за 4 часа до прибытия в отделение неотложной помощи. По показателям жизнедеятельности ее артериальное давление составляло 98/62 мм рт.ст., пульс 138 ударов в минуту, температура тела 37.5 ° С. Во время медицинского осмотра у нее была тахикардия и беспокойство, слизистая оболочка ротоглотки была сухой, а зрачки расширенными. Других патологических находок не обнаружено. ЭКГ показала синусовую тахикардию; ставка была 142 / дк. Общий анализ крови, ферменты печени, тесты функции почек, электролиты сыворотки, тесты функции щитовидной железы и креатинкиназа были в пределах нормы. После поиска в Интернете было обнаружено, что название продукта входит в список запрещенных продуктов для похудения, в которые добавлен сибутрамин.Таким образом была диагностирована интоксикация сибутрамином. Поскольку она обратилась в отделение неотложной помощи через 4 часа после приема последней таблетки, мы не установили назогастральный зонд и не провели промывание желудка. Поддерживающая терапия была начата с физиологического раствора 150 мл / час. При тревоге вводили 5 мг диазепама внутривенно. В реанимации наблюдалась 12 часов. Осложнений не было, ее физический осмотр и показатели жизненно важных функций вернулись в норму, и ее выписали с указанием больше не принимать таблетки.
3.Обсуждение
Пищевые добавки не считаются лекарством и, следовательно, не проходят тщательную проверку перед поступлением на рынок. Некоторые из этих таблеток содержат синтетические препараты вместо травяных добавок. Сибутрамин был обнаружен в 44% растительных средств для похудения. Некоторые из этих продуктов могут содержать до 35 мг сибутрамина на таблетку [6]. В другом исследовании было обнаружено, что 80% процентов пациентов с передозировкой таблеток для похудания принимали сибутрамин непреднамеренно, а 73% процентов продуктов содержали сибутрамин [7].Потребители не знают об опасности, которую представляют многие растительные продукты, фальсифицированные синтетическими наркотиками. Некоторые распространенные препараты, скрытые в таблетках для похудания, представлены в таблице 1.
| |||||||||||||||
наиболее часто сообщаемые побочные эффекты сибутрамина использования являются головная боль , сухость слизистой ротоглотки, анорексия, запор и бессонница, тогда как при передозировке сообщается о тахикардии, гипертонии, головной боли и головокружении [1, 5].Сообщалось также о серотониновом синдроме в некоторых случаях, когда принимали сибутрамин [8]. Осложнения передозировки сибутрамина показаны в таблице 2.
| ||||||||||