Редуксин какой лучше 10 мг или 15 мг: В чем разница между Редуксином 10 и Редуксином 15?

что лучше и в чем разница

Лечение Редуксином

Врач назначает Редуксин в тех ситуациях, когда немедикаментозные меры лечения ожирения не дали результата. Такой считается ситуация, при которой за 90 дней снижение массы тела составляет менее 5 кг. Только при этом условии пациенту назначают терапию Редуксином в составе комплекса мер. Упор делается на совмещение приема препарата с диетой и физическими нагрузками.

Редуксин 10 или 15 содержат одни и те же ингредиенты, только в отличающейся дозировке. Терапия ожирения с применением Редуксина базируется на действии сибутрамина и целлюлозы.

Эти вещества работают в комплексе. Сибутрамин, который указывается в дозировке средства, влияет на расщепление жиров в организме, оказывает воздействие на цнс, подавляя чувство голода и давая быстрое ощущение насыщения во время принятия пищи.

Целлюлоза – второй основной компонент. Он работает как сорбент, вбирая в себя и выводя естественным путем патологические микроорганизмы, токсины и т. д.

Совет! Для хорошего эффекта лекарство нужно пить по утрам натощак.

Сравнение препаратов

Если сравнить Редуксин 10 или Редуксин 15, то основное отличие связано с количеством вхождения такого основного вещества, как сибутрамин. И незначительным отличием в дозировке целлюлозы.

Характеристика	Препарат
	Редуксин 10	Редуксин 15
Форма выпуска	Капсулы
Цвет	Голубой	Синий
Сибутрамин в составе, мг	10	15
Целлюлоза в составе, мг	158,5	153,5
Дополнительные вещества	Одинаковые
Состав самой оболочки капсулы	желатин; краситель; диоксид титана.
Отпуск в аптеке по рецепту	Да	Да
Лечение ожирения	Да	Да
Эффективность	Ниже	Выше
Применение в начале лечения	Да	Нет
Применение для основного лечения	Да	Да
Оказание влияния на формирование пищевых привычек	Да	Да
После окончания лечения сохранение результата на длительное время	Да	Да
Улучшение показателей крови	Да	Да
Безопасность	Выше	Ниже

В плане безопасности для организма лучше Редуксин 15 или 10? Безопаснее дозировка в 10 мг. Она будет предпочтительнее, чем в 15 мг, несмотря на то, что при большем вхождении сибутрамина лекарственное средство действует эффективнее.

Оба препарата могут вызывать побочные эффекты. При терапии Редуксином 15 вероятность развития побочек выше, чем при употреблении меньшей дозировки.

К сведению! Даже тогда, когда Редуксин помогает снижать вес и хорошо переносится, лечение не должно продолжаться более 1 года.

Особенности применения препаратов

Начинают процесс лечения с препарата Редуксин 10, имеющего меньшее вхождение сибутрамина. Прием составляет 1 капсула в день.

В зависимости от действенности лекарства, врачом может быть принято решение о повышении дозировке и переходе на Редуксин 15. Увеличение дозировки необходимо в том случае, если на минимальной дозе за месяц не достигнута потеря более 2 кг.

Если в течение 90 дней похудение составляет менее 5% или пациент совсем не начинает худеть, терапия признается малоэффективной, и прием препарата отменяется врачом.

Также лечение считается неэффективным, когда после положительной динамики по снижению веса, он снова набирается.

Редуксин 15 отличается от Редуксина 10 концентрацией сибутрамина, что может увеличить вероятность развития побочных эффектов. Чаще других, у больных могут проявиться такие симптомы, которые могу давать о себе знать уже в первый месяц лечения:

• повышенное АД;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• изменение вкуса;
• головокружение;
• головная боль;
• запор;
• нарушение аппетита;
• тошнота.

Реже больного могут беспокоить и другие проявления, связанные с лечением Редуксином. Поэтому обо всех нарушениях со здоровьем больной должен своевременно уведомлять врача.

При передозировке обычно рекомендуется симптоматическое лечение, так как специальных антидотов при превышении дозировки у сибутрамина не существует. Большая доза может спровоцировать повышение АД, головную боль, вызвать учащение сердечных сокращений.

Некоторые проявления, например запор, могут требовать корректировки рациона питания. В ряде случаев пациенту будет необходимо провести изменение подхода к лечению и замену препарата на другой со сходным действием.

Перечень противопоказаний для средств обоих дозировок не отличается. Кроме того, Редуксин можно принимать совместно не со всеми лекарственными средствами. Если на фоне лечения ожирения больному требуется прием других препаратов, необходимо согласование с лечащим врачом.

Вопрос о корректировке дозировок и замене препарата должен решаться только врачом.

Достижение снижения веса и изменение образа жизни в отношении питания позволяет сохранить полученные показатели веса и после окончания курса терапии. Пациент должен учитывать, что без соблюдения новых правил питания и образа жизни вес может быть повторно набран.

Источники:

Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/reduxin_met__41947
ГРЛС: https://grls. rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=57fe9d0c-c01b-45a4-b8f9-c242551b5aaf&t=

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Понравился наш сайт? Расскажи о нем друзьям

Чем отличается редуксин 10 от редуксин 15

Сильнодействующие таблетки и различные средства для похудения стремительно набирают обороты. Такой известный препарат, как Редуксин тому подтверждение. Существует 2 различные маркировки этого препарата: Редуксин 10 и 15. В чем отличия этих медикаментов одной линейки?

Основная разница

Многие желающие сбросить вес при покупке этого медикамента с маркировкой 10 либо 15 должны знать их следующую разницу:

• Такая маркировка связана с разницей в концентрации активного вещества этих популярных таблеток — сибутрамина. В Редуксине 10 содержится всего 10 мг этого сильнодействующего вещества, а таблетках с маркировкой 15 — 15 мг.
• У этих двух средств есть разница в эффективности из-за содержания этого важного для похудения вещества. Популярный Редуксин 15 в этом плане обладает большим эффектом. Ведущие специалисты советуют начинать с малых доз препарата в 10 мг ввиду минимальных побочных эффектов.
• Эти популярные препараты для похудения еще недавно находились в свободной реализации, сейчас они оба включены в список сильнодействующих препаратов, отпускать которые возможно лишь строго по назначению, это факт их объединяет.
• Регулярный прием этого препарата способствует усиленной трате накопленной энергии организма, за счет чего и происходит общее снижение лишней массы тела. В плане потери излишка веса препарат с маркировкой 15 выигрывает во многом. Но вначале нужно принимать его меньшую концентрацию в 10 мг.

В чем их схожесть?

Эти 2 медикамента обладают схожими результатами, которые достигаются во время регулярного приема, а именно:

1. Во время длительного потребления возникает изменение пищевых привычек, например, полностью исчезает тяга к сладкому.
2. Возникает определенное привыкание организма к потреблению гораздо меньшего объема пищи.
3. Полученный результат в форме сброшенного веса удерживается достаточно длительное время даже после официального окончания регулярного приема этого средства.
4. Также отмечены следующие благотворные эффекты, которые может оказывать препараты с этими маркировками: нормализация текущего уровня глюкозы в составе крови и существенное снижение вредоносного холестерина.

Кому недопустимо его принимать?

• Популярный Редуксин 10 либо 15 запрещен к приему при наличии тяжелых форм почечной либо печеночной недостаточности, при комплексном применении иных сильнодействующих средств.
• Происходит некоторое снижение аппетита во время длительного приема этих эффективных таблеток для похудения.
• Наличие каких-либо психических расстройств также является поводом к запрету этого сильнодействующего препарата.

Несмотря на массу достоинств, объединяющих эти Редуксины, многие новички в сфере приема сильных таблеток от похудения все интересуются, что же эффективнее известный Редуксин 10 или 15?

Сравнение эффективности

Конечно же, намного большим эффектом обладает Редуксин с концентрацией средства в 15 мг, но в плане безопасности и количества побочных эффектов он проигрывает первому средству, поэтому всегда стоит начинать с мало дозированного препарата, постепенно переходя на более сильно концентрированный.

При этом не стоит идти на риск собственным здоровьем, сразу начиная принимать действенные таблетки с маркировкой 15.

В качестве одного из частых негативных эффектов стоит отметить повышение нормального артериального давления, поэтому нужно периодически производить его замеры во время приема этого средства. Все эти факты нужно учитывать, принимая решения употреблять тот или иной действенный препарат для сокращения излишка массы тела.

Если препарат обладает повышенной эффективностью, это вовсе не означает, что он совершенно безопасен для здоровья. Желательно сбрасывать вес естественным путем, а не идти на риск, принимая специальные таблетки. Все это связано с влиянием, которые эти сильные средства способны оказывать на целостный человеческий организм. Если выхода нет, а снизить массу тела нужно в кратчайшие сроки, то популярный Редуксин 10 будет оптимальный решением по вполне приемлемой стоимости.

Доставляя пользу в одном проблемном месте, они могут подпортить другое, ведь все они обладают пагубными эффектами. Решившись принимать известный Редуксин, нужно взвесить все возможные риски, которые ожидают на тернистом, трудном пути к подходящей фигуре. Можно предварительно провести консультацию с местным диетологом, он может указать более безопасные пути сбрасывания веса.

Медицина и здоровьеКомментировать

РИТУКСАН® (ритуксимаб) Инфузии и схема дозирования

Неходжкинская лимфома (НХЛ) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) Ревматоидный артрит (РА) Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА) Вульгарная пузырчатка (PV)

Неходжкинская лимфома (НХЛ) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) Ревматоидный артрит (РА) Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА) Вульгарная пузырчатка (PV)

Если вы и ваш врач рассматриваете возможность применения ритуксана в сочетании с метотрексатом, прочитайте ниже, чтобы узнать, как дается ритуксан и как часто его дозируют.

Как вводится ритуксан

Ритуксан необходимо вводить непосредственно в кровоток, чтобы он был эффективным. Таким образом, вместо того, чтобы принимать в виде таблеток или инъекций, его вводят в виде инфузии, которая представляет собой иглу, помещенную в вену. Инфузии проводят обученные медицинские работники. Когда вы получите инфузию ритуксана, вам дадут его в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Схема дозирования ритуксана для лечения ревматоидного артрита (РА)

Типичные инфузии

4 ИНФУЗИИ В ГОД

«Курс» состоит из двух внутривенных инфузий по 1 г, разделенных 2 неделями.

Инфузии с ритуксаном

Ритуксан обычно вводят каждые 6 месяцев или на основании оценки ваших симптомов врачом. Если ваши симптомы вернутся до того, как придет время для вашего следующего курса, вы и ваш поставщик медицинских услуг можете принять решение о начале лечения (но не ранее, чем через 4 месяца).

Что бы вы и ваш врач ни решили о том, как часто вы должны лечиться Ритуксаном, важно следовать этому графику.

• Инфузии ритуксана могут вызывать серьезные, иногда опасные для жизни побочные эффекты
• Наиболее распространенные реакции, связанные с инфузией Ритуксана, могут включать лихорадку, озноб и дрожь, зуд и кашель. Если вы испытываете какую-либо реакцию, обязательно поговорите со своим врачом
• Если у вас есть реакция, связанная с инфузией, инфузия замедляется или останавливается, чтобы помочь справиться с ней
• Ритуксан может снизить количество определенных клеток крови. Ваш врач может сделать анализы крови во время лечения Ритуксаном, чтобы проверить количество клеток крови. Обязательно запланируйте любые визиты, требующие лабораторных анализов
• Перед каждой инфузией обязательно ознакомьтесь с Руководством по лечению Ритуксаном и обсудите его со своим врачом

Дополнительную важную информацию о побочных эффектах, в том числе о наиболее серьезных побочных эффектах, см. ниже, а также в Информации о назначении ритуксана и Руководстве по лекарствам.

Вопросы о лечении Ритуксаном?

Найдите ответы в наших часто задаваемых вопросах

Что такое ритуксан?

Ритуксан — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения:

• Взрослые с ревматоидным артритом (РА): с другим лекарством, отпускаемым по рецепту, называемым метотрексатом, для уменьшения признаков и симптомов активного РА средней и тяжелой степени после лечения по крайней мере одно другое лекарство, называемое антагонистом фактора некроза опухоли (ФНО), использовалось и не работало достаточно хорошо.

• Люди с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) (гранулематоз Вегенера) и микроскопическим полиангиитом (МПА) в возрасте от 2 лет и старше: с глюкокортикоидами.

• Взрослые с обыкновенной пузырчаткой (PV): для лечения умеренной и тяжелой PV.

Ритуксан не показан детям младше 2 лет с ГПА или МПА или детям с состояниями, отличными от ГПА или МПА.

Что я должен сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать Ритуксан?

Прежде чем принимать Ритуксан, сообщите своему лечащему врачу, если у вас:

• у вас была серьезная реакция на Ритуксан или продукт ритуксимаба
• имеют в анамнезе проблемы с сердцем, нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• имеют проблемы с легкими или почками
• перенесли инфекцию, перенесли инфекцию в настоящее время или имеют ослабленную иммунную систему
• имеют или перенесли какие-либо тяжелые инфекции, включая:
  • Вирус гепатита В (ВГВ)
  • Вирус гепатита С (HCV)
  • Цитомегаловирус (ЦМВ)
  • Вирус простого герпеса (ВПГ)
  • Парвовирус B19
  • Вирус Varicella zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай)
  • Вирус Западного Нила
• недавно были вакцинированы или планируются вакцинации. Вы не должны получать определенные вакцины до или во время лечения Ритуксаном
.
• есть какие-либо другие заболевания
• беременны или планируют забеременеть. Поговорите со своим врачом о рисках для вашего будущего ребенка, если вы получаете Ритуксан во время беременности. Женщины, которые могут забеременеть:
  • Перед началом приема Ритуксана ваш лечащий врач должен сделать тест на беременность, чтобы определить, беременны ли вы.
  • Вы должны использовать эффективный контроль над рождаемостью (контрацепцию) во время лечения Ритуксаном и в течение 12 месяцев после приема последней дозы Ритуксана. Поговорите со своим лечащим врачом об эффективном контроле над рождаемостью.
  • Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы забеременели или думаете, что беременны во время лечения Ритуксаном
• кормят грудью или планируют кормить грудью. Ритуксан может попасть в грудное молоко. Не кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Ритуксана
• принимают какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали:
  • ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)
  • Болезнь-модифицирующий противоревматический препарат (БМАРП)

Каковы возможные побочные эффекты Ритуксана?

Ритуксан может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Синдром лизиса опухоли (TLS):  TLS вызывается быстрым разрушением раковых клеток. TLS может привести к тому, что у вас будет:

  • Почечная недостаточность и необходимость лечения диализом
  • Аномальный сердечный ритм

  TLS может произойти в течение 12–24 часов после инфузии Ритуксана. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS. Ваш лечащий врач может дать вам лекарство для профилактики СЛО.

  Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов TLS:

  • тошнота
  • рвота
  • диарея
  • нехватка энергии
• Серьезные инфекции:  Во время и после лечения Ритуксаном могут возникнуть серьезные инфекции, которые могут привести к смерти. Ритуксан может увеличить риск заражения и снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. Типы серьезных инфекций, которые могут возникнуть при приеме Ритуксана, включают бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. После приема ритуксана у некоторых людей в течение длительного периода времени (более 11 месяцев) в крови развивались низкие уровни определенных антител. У некоторых из этих пациентов с низким уровнем антител развились инфекции. Людям с серьезными инфекциями не следует принимать Ритуксан. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции:
  • лихорадка
  • симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле, которые не проходят
  • симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и боли в теле
  • боль в ухе или головная боль
  • боль при мочеиспускании
  • герпес во рту или горле
  • порезы, царапины или разрезы красные, теплые, опухшие или болезненные
• Проблемы с сердцем: Ритуксан может вызывать боль в груди, нерегулярное сердцебиение и сердечный приступ. Ваш поставщик медицинских услуг может контролировать ваше сердце во время и после лечения Ритуксаном, если у вас есть симптомы проблем с сердцем или у вас есть проблемы с сердцем в анамнезе. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас возникнет боль в груди или нерегулярное сердцебиение во время лечения Ритуксаном 9.0036
• Проблемы с почками:  особенно если вы получаете ритуксан для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ). Ритуксан может вызвать серьезные проблемы с почками, которые могут привести к смерти. Ваш поставщик медицинских услуг должен сделать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки
• Серьезные проблемы с желудком и кишечником, которые иногда могут привести к смерти: Проблемы с кишечником, включая непроходимость или разрывы кишечника, могут возникнуть, если вы принимаете Ритуксан с химиотерапевтическими препаратами. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть боль в области желудка (живот) или повторная рвота во время лечения Ритуксаном 9. 0036

Ваш лечащий врач прекратит лечение Ритуксаном, если у вас возникнут тяжелые, серьезные или опасные для жизни побочные эффекты.

Каковы наиболее частые побочные эффекты при лечении Ритуксаном?

• инфузионные реакции
• инфекции (могут включать лихорадку, озноб)
• боли в теле
• усталость
• тошнота

У взрослых с ГПА или МПА наиболее распространенными побочными эффектами Ритуксана также являются:

• низкий уровень лейкоцитов и эритроцитов
• вздутие
• диарея
• мышечные спазмы

Другие побочные эффекты включают:

• боль в суставах во время или в течение нескольких часов после инфузии
• более частые инфекции верхних дыхательных путей

Это не все возможные побочные эффекты Ритуксана.

Позвоните своему поставщику медицинских услуг, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону (800) FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Genentech по телефону (888) 835-2555.

Дополнительную важную информацию о побочных эффектах см. в Информации о назначении Ритуксана и Руководстве по лекарствам, включая информацию о наиболее серьезных побочных эффектах.

RITUXAN® (ритуксимаб) Обзор дозирования при ревматоидном артрите

Повторное лечение каждые 6 месяцев (24 недели) или на основании клинической оценки, но не чаще, чем каждые 4 месяца (16 недель) инфузии с интервалом 2 недели

Ритуксан не требует восстановления

Рекомендации из информации о назначении ритуксана

Ритуксан должен назначаться медицинским работником с соответствующей медицинской помощью для лечения тяжелых реакций, связанных с инфузией, которые могут привести к летальному исходу в случае их возникновения. ¹³

• Ритуксан назначают в комбинации с метотрексатом
• Глюкокортикоиды, вводимые в виде метилпреднизолона 100 мг внутривенно или его эквивалента за 30 минут до каждой инфузии для снижения частоты и тяжести инфузионных реакций
• Премедикация перед каждой инфузией ацетаминофена и антигистаминного препарата

Ознакомьтесь с этапами дозирования и введения Ритуксана

Ознакомьтесь с подробностями и найдите формы, касающиеся инфузий Ритуксана.

Перейти к этапам инфузии и ресурсам

В/в, внутривенно.

ПОКАЗАНИЯ

• Ритуксан ^® (ритуксимаб) в комбинации с метотрексатом показан для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на один или несколько видов терапии антагонистами ФНО.
• Ритуксан ^® (ритуксимаб) в комбинации с глюкокортикоидами показан для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) (гранулематоз Вегенера) и микроскопическим полиангиитом (МПА)
• Ритуксан ^® (ритуксимаб) показан для лечения взрослых пациентов с вульгарной пузырчаткой (ВВ) средней и тяжелой степени

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ и дополнительная важная информация по технике безопасности

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ

Реакции, связанные с инфузией: Введение ритуксана может привести к серьезным, в том числе фатальным, реакциям, связанным с инфузией. Случаи смерти в течение 24 часов после инфузии ритуксана имели место. Приблизительно 80% фатальных инфузионных реакций возникали в связи с первой инфузией. Внимательно следите за пациентами. Прекратите инфузию Ритуксана при тяжелых реакциях и обеспечьте лечение при реакциях, связанных с инфузией 3 или 4 степени.

Тяжелые реакции обычно возникали во время первой инфузии со временем до начала от 30 до 120 минут. Индуцированные ритуксаном инфузионные реакции и последствия включают крапивницу, артериальную гипотензию, ангионевротический отек, гипоксию, бронхоспазм, легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, инфаркт миокарда, фибрилляцию желудочков, кардиогенный шок, анафилактоидные явления или смерть.

Премедикация пациентов антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед введением дозы. Для пациентов с РА, ГПА и МПА, а также ИП рекомендуется метилпреднизолон 100 мг внутривенно или его эквивалент за 30 минут до каждой инфузии. Пациентам с ГПА и МПА глюкокортикоиды назначают в сочетании с Ритуксаном. Назначьте медикаментозное лечение (например, глюкокортикоиды, адреналин, бронходилататоры или кислород) при реакциях, связанных с инфузией, по мере необходимости. В зависимости от тяжести реакции, связанной с инфузией, и необходимых вмешательств временно или навсегда прекратите прием Ритуксана. Возобновите инфузию при уменьшении скорости как минимум на 50% после исчезновения симптомов. Внимательно следите за следующими пациентами: пациентами с ранее существовавшими сердечными или легочными заболеваниями, пациентами, у которых ранее наблюдались сердечно-легочные побочные реакции, и пациентами с большим количеством циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мм 9 ).0272 3 ).

Тяжелые кожно-слизистые реакции: Тяжелые кожно-слизистые реакции, в том числе с летальным исходом, могут возникать у пациентов, получающих Ритуксан.  Эти реакции включают паранеопластическую пузырчатку, синдром Стивенса-Джонсона, лихеноидный дерматит, везикулобуллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз. Начало этих реакций было вариабельным и включает отчеты о начале в первый день воздействия ритуксана. Прекратите лечение Ритуксаном у пациентов с тяжелой кожно-слизистой реакцией. Безопасность повторного введения Ритуксана пациентам с тяжелыми кожно-слизистыми реакциями не установлена.

Вирус гепатита В (HBV) Реактивация: Реактивация HBV может произойти у пациентов, получавших Ритуксан, в некоторых случаях приводя к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти. Скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ до начала лечения и мониторинг пациентов во время и после лечения Ритуксаном. Прекратите прием Ритуксана и сопутствующих препаратов в случае реактивации ВГВ.

Реактивация вируса гепатита В (HBV), в некоторых случаях приводящая к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти, может произойти у пациентов, получающих препараты, классифицируемые как CD20-направленные цитолитические антитела, включая Ритуксан. Случаи были зарегистрированы у пациентов с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), а также у пациентов с отрицательным результатом на HBsAg, но с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В (анти-HBc). Реактивация также наблюдалась у пациентов, у которых, по-видимому, разрешилась инфекция гепатита В (т. е. HBsAg-отрицательные, анти-HBc-позитивные и анти-HBs-положительные поверхностные антитела к гепатиту В).

Реактивация HBV определяется как резкое увеличение репликации HBV, проявляющееся быстрым увеличением уровня ДНК HBV в сыворотке или обнаружением HBsAg у человека, который ранее был HBsAg-отрицательным и анти-HBc-положительным. Реактивация репликации HBV часто сопровождается гепатитом, т. е. повышением уровня трансаминаз. В тяжелых случаях может наступить повышение уровня билирубина, печеночная недостаточность и смерть.

Скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ путем измерения HBsAg и анти-HBc перед началом лечения Ритуксаном. Для пациентов, у которых есть признаки предыдущей инфекции гепатита В (HBsAg-положительный [независимо от статуса антител] или HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный), проконсультируйтесь с врачами, имеющими опыт лечения гепатита B, относительно мониторинга и рассмотрения противовирусной терапии HBV до и/или во время лечения Ритуксаном.

Мониторинг пациентов с признаками текущей или предшествующей инфекции ВГВ на наличие клинических и лабораторных признаков гепатита или реактивации ВГВ во время и в течение нескольких месяцев после терапии Ритуксаном. Сообщалось о реактивации ВГВ в течение 24 месяцев после завершения терапии Ритуксаном.

У пациентов, у которых развилась реактивация ВГВ во время приема ритуксана, немедленно прекратите ритуксан и любую сопутствующую химиотерапию и начните соответствующее лечение. Недостаточно данных о безопасности возобновления лечения Ритуксаном у пациентов с реактивацией ВГВ. Возобновление лечения Ритуксаном у пациентов, у которых разрешилась реактивация ВГВ, следует обсудить с врачами, имеющими опыт лечения ВГВ.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ): Вирусная инфекция JC, приводящая к ПМЛ и смерти, может возникать у пациентов, получающих ритуксан, с гематологическими злокачественными новообразованиями или с аутоиммунными заболеваниями. Большинство пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с диагнозом ПМЛ получали Ритуксан в сочетании с химиотерапией или как часть трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями ранее или одновременно получали иммуносупрессивную терапию. Большинство случаев ПМЛ были диагностированы в течение 12 месяцев после последней инфузии Ритуксана.

Рассмотреть диагноз ПМЛ у любого пациента с впервые возникшими неврологическими проявлениями. Оценка ПМЛ включает, помимо прочего, консультацию невролога, МРТ головного мозга и люмбальную пункцию. Прекратите лечение препаратом Ритуксан и рассмотрите возможность прекращения или сокращения любой сопутствующей химиотерапии или иммуносупрессивной терапии у пациентов с развитием ПМЛ.

Предупреждения и меры предосторожности

Синдром лизиса опухоли (TLS): Острая почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия или гиперфосфатемия вследствие лизиса опухоли, иногда со смертельным исходом, могут возникнуть в течение 12–24 часов после первой инфузии Ритуксана. у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Администрирование агрессивной внутривенной гидратации и антигиперурикемической терапии у пациентов с высоким риском СЛО. Коррекция нарушений электролитного баланса, мониторинг функции почек и баланса жидкости, а также назначение поддерживающей терапии, включая диализ, по показаниям.

Инфекции: Серьезные, в том числе фатальные, бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции могут возникать во время и после завершения терапии на основе ритуксана. Сообщалось об инфекциях у некоторых пациентов с длительной гипогаммаглобулинемией (определяемой как гипогаммаглобулинемия >11 месяцев после воздействия Ритуксана). Новые или реактивированные вирусные инфекции включали цитомегаловирус, вирус простого герпеса, парвовирус B19, вирус ветряной оспы, вирус Западного Нила и гепатиты B и C. Прекратите прием Ритуксана при серьезных инфекциях и начните соответствующую противоинфекционную терапию. Ритуксан не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми активными инфекциями.

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда и кардиогенный шок, могут возникать у пациентов, получающих Ритуксан. Прекратите инфузии для серьезных или опасных для жизни сердечных аритмий. Проводите кардиомониторинг во время и после всех инфузий Ритуксана у пациентов, у которых развились клинически значимые аритмии или у которых в анамнезе были аритмии или стенокардия.

Почечная токсичность: После введения Ритуксана у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) может возникнуть тяжелая, в том числе смертельная, почечная токсичность. Почечная токсичность наблюдалась у пациентов с синдромом лизиса опухоли и у пациентов с НХЛ, получавших сопутствующую терапию цисплатином во время клинических испытаний. Комбинация цисплатина и ритуксана не является одобренной схемой лечения. Внимательно следите за признаками почечной недостаточности и прекратите прием Ритуксана у пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке крови или олигурией.

Непроходимость и перфорация кишечника: Боли в животе, непроходимость и перфорация кишечника, в некоторых случаях приводящие к смерти, могут возникать у пациентов, получающих Ритуксан в сочетании с химиотерапией. Оцените наличие симптомов обструкции, таких как боль в животе или повторная рвота.

Иммунизация: Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после терапии Ритуксаном не изучалась, и вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется до или во время лечения.

Для пациентов, получающих Ритуксан, врачи должны проверить статус вакцинации пациента, и пациенты должны, по возможности, пройти все прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации до начала Ритуксана и ввести неживые вакцины не менее чем за 4 недели. до курса Ритуксана.

Влияние ритуксана на иммунный ответ оценивали в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с ревматоидным артритом, получавших ритуксан и метотрексат (МТ), по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат.

Ответ на пневмококковую вакцинацию (антиген, независимый от Т-клеток), измеренный по увеличению титра антител как минимум до 6 из 12 серотипов, был ниже у пациентов, получавших Ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (19% против 61%). У меньшей доли пациентов в группе, получавшей Ритуксан плюс метотрексат, после вакцинации обнаруживались обнаруживаемые уровни антител против гемоцианина лимфы лимфы (новый белковый антиген) по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (47% против 93%).

Положительный ответ на вакцину против столбнячного анатоксина (зависимый от Т-клеток антиген с существующим иммунитетом) был одинаковым у пациентов, получавших ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (39% против 42%). Доля пациентов с положительным кожным тестом на Candida (для оценки гиперчувствительности замедленного типа) также была одинаковой (77% пациентов, принимавших ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с 70% пациентов, принимавших только метотрексат).

У большинства пациентов в группе, получавшей ритуксан, число В-клеток было ниже нижнего предела нормы во время иммунизации. Клинические последствия этих результатов неизвестны.

Эмбрио-фетальная токсичность: На основании данных о людях, Ритуксан может причинить вред плоду из-за В-клеточной лимфоцитопении у младенцев, подвергшихся воздействию ритуксимаба внутриутробно. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала приема Ритуксана. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время приема Ритуксана и в течение 12 месяцев после приема последней дозы.

Одновременное применение с биологическими агентами и БПВП, кроме метотрексата: Имеются ограниченные данные о безопасности применения биологических агентов или БПВП, отличных от метотрексата, у пациентов с РА, у которых наблюдается истощение периферических В-клеток после лечения Ритуксаном. Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие признаков инфекции, если одновременно используются биологические агенты и/или БПВП. Использование сопутствующих иммунодепрессантов, отличных от кортикостероидов, не изучалось у пациентов с ГПА, МПА или ИП, проявляющих истощение периферических В-клеток после лечения Ритуксаном.

Использование у пациентов с РА, у которых ранее не было неадекватного ответа на антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО):  Хотя эффективность ритуксана была подтверждена в 4 контролируемых исследованиях у пациентов с РА с предшествующим неадекватным ответом на небиологические DMARD и в контролируемом исследовании у пациентов, ранее не получавших метотрексат, в этих популяциях не было установлено благоприятного соотношения риска и пользы. Применение Ритуксана у пациентов с РА, у которых ранее не было неадекватного ответа на один или несколько антагонистов ФНО, не рекомендуется.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний при РА

Среди всех подвергшихся воздействию пациентов побочные реакции, зарегистрированные более чем у 10% пациентов, включают инфузионные реакции, инфекцию верхних дыхательных путей, назофарингит, инфекцию мочевыводящих путей и бронхит.

В плацебо-контролируемых исследованиях нежелательными реакциями, зарегистрированными у ≥5% пациентов, были артериальная гипертензия (8% против 5%), тошнота (8% против 5%), инфекция верхних дыхательных путей (7% против 6%), артралгия ( 6% против 4%), гипертермия (5% против 2%) и зуд (5% против 1%) при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо соответственно.

Реакции, связанные с инфузией: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях Rituxan RA частота любого нежелательного явления в течение 24 часов после инфузии составила 32% против 23% после первой инфузии и 11% против 13% после первой инфузии. вторая инфузия у пациентов, получавших ритуксан, и у пациентов, получавших плацебо, соответственно. Частота острых инфузионных реакций составила 27% против 19% после первой инфузии, 9% против 11% после второй инфузии у пациентов, получавших ритуксан, и в группе плацебо соответственно. Серьезные острые инфузионные реакции наблюдались у <1% пациентов в обеих группах лечения. Острые инфузионные реакции потребовали модификации дозы (прекращение, замедление или прерывание инфузии) у 10% и 2% пациентов, получавших Ритуксан или плацебо, соответственно, после первого курса.

Инфекции: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях частота любого типа инфекции составила 39% по сравнению с 34%, при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными инфекциями были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит и синусит. Частота серьезных инфекций составила 2% по сравнению с 1% в группе, получавшей ритуксан, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

В опыте применения ритуксана у 2578 пациентов с РА частота серьезных инфекций составила 4,31 на 100 пациенто-лет. Наиболее частыми серьезными инфекциями (≥0,5%) были пневмония или инфекции нижних дыхательных путей, целлюлит и инфекции мочевыводящих путей. Серьезные инфекции со смертельным исходом включали пневмонию, сепсис и колит. Показатели серьезных инфекций остаются стабильными у пациентов, получающих последующие курсы.

У 185 пациентов с активным заболеванием, получавших ритуксан, последующее лечение биологическими DMARD, большинство из которых были антагонистами TNF, не увеличивало частоту серьезных инфекций.

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях частота серьезных сердечно-сосудистых реакций составила 1,7% по сравнению с 1,3% при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо. Во время двойного слепого периода исследований РА, включая все схемы лечения ритуксаном, произошло три смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (3/769).= 0,4%) по сравнению с отсутствием в группе плацебо (0/389). В опыте с Ритуксаном у 2578 пациентов с РА частота инфаркта миокарда (ИМ) соответствовала частоте ИМ в общей популяции РА. Прием Ритуксана следует прекратить в случае серьезного или опасного для жизни сердечного приступа.

Гипофосфатемия и гиперурикемия: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях впервые возникшая гипофосфатемия (<2,0 мг/дл) составила 12% против 10% при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо, соответственно. Гипофосфатемия чаще встречалась у пациентов, получавших кортикостероиды. Недавно возникшая гиперурикемия (> 10 мг/дл) наблюдалась у 1,5% и 0,3% пациентов, получавших ритуксан, по сравнению с плацебо соответственно.

Повторное лечение у пациентов с РА: В опыте применения Ритуксана у пациентов с РА 2578 пациентов подвергались воздействию Ритуксана и получали до 10 курсов Ритуксана в клинических исследованиях по РА, из них 1890, 1043 и 425 пациентов получали не менее 2, 3 и 4 курсов соответственно. Большинство пациентов, получивших дополнительные курсы, сделали это через 24 недели или более после предыдущего курса, и ни один из них не прошел повторный курс раньше, чем через 16 недель. Частота и типы побочных реакций, зарегистрированных для последующих курсов Ритуксана, были аналогичны частоте и типам побочных реакций, наблюдаемых для одного курса Ритуксана. В исследовании RA 2, где все пациенты первоначально получали ритуксан, профиль безопасности пациентов, повторно получавших ритуксан, был аналогичен таковому у пациентов, повторно получавших плацебо.

Иммуногенность

В общей сложности 273/2578 (11%) пациентов с ревматоидным артритом дали положительный результат на антитела к ритуксимабу в любое время после приема ритуксана. Положительный результат на антитела к ритуксимабу не был связан с усилением реакций, связанных с инфузией, или других побочных реакций. При дальнейшем лечении доля пациентов с инфузионными реакциями была одинаковой между положительными и отрицательными пациентами с антителами к ритуксимабу, и большинство реакций были легкими или умеренными. У четырех пациентов с положительной реакцией на антитела к ритуксимабу были серьезные реакции, связанные с инфузией, и временная связь между положительной реакцией на антитела к ритуксимабу и реакцией, связанной с инфузией, была переменной. Клиническая значимость образования антител к ритуксимабу у пациентов, получавших ритуксан, неясна.

Опыт клинических исследований GPA и MPA

Побочные реакции, зарегистрированные у ≥15% пациентов, получавших ритуксан, включали инфекции, тошноту, диарею, головную боль, мышечные спазмы, анемию, периферические отеки, инфузионные реакции.

Индукционная терапия пациентов с активным ГПА/МПА (исследование ГПА/МПА 1) одна инфузионная реакция. Реакции, связанные с инфузией, включали синдром высвобождения цитокинов, гиперемию, раздражение горла и тремор. В группе Ритуксана доля пациентов с инфузионной реакцией составила 12%, 5%, 4% и 1% после первой, второй, третьей и четвертой инфузий соответственно. Пациенты получали премедикацию антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед каждой инфузией Ритуксана и находились на фоне пероральных кортикостероидов, которые могли смягчать или маскировать реакцию, связанную с инфузией; однако недостаточно доказательств, чтобы определить, снижает ли премедикация частоту или тяжесть инфузионных реакций.

Инфекции: В исследовании GPA/MPA 1 у 62% и 47% (леченных ритуксаном и циклофосфамидом соответственно) пациентов развилась инфекция к 6-му месяцу. Наиболее частыми инфекциями в группе ритуксана были инфекции верхних дыхательных путей. инфекции, инфекции мочевыводящих путей и опоясывающий герпес. Частота серьезных инфекций составила 11% против 10% (при лечении Ритуксаном по сравнению с циклофосфамидом соответственно) с показателями примерно 25 и 28 на 100 пациенто-лет соответственно. Наиболее распространенной серьезной инфекцией была пневмония.

Гипогаммаглобулинемия: Гипогаммаглобулинемия (IgA, IgG или IgM ниже нижней границы нормы) наблюдалась у пациентов с ГПА и МПА, получавших ритуксан в исследовании 1 ГПА/МПА. Через 6 месяцев в группе ритуксана 27 %, 58% и 51% пациентов с нормальным уровнем иммуноглобулина на исходном уровне имели низкие уровни IgA, IgG и IgM соответственно по сравнению с 25%, 50% и 46% в группе циклофосфамида.

Лечение пациентов с GPA/MPA, у которых был достигнут контроль заболевания с помощью индукционного лечения (исследование GPA/MPA 2)
В исследовании 2 GPA/MPA профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности ритуксана при иммунологических показаниях.

Реакции, связанные с инфузией: В исследовании GPA/MPA 2 7/57 (12%) пациентов в одобренной ЕС группе ритуксимаба сообщили о реакциях, связанных с инфузией. Частота симптомов ИРР была самой высокой во время или после первой инфузии (9%) и снижалась при последующих инфузиях (<4%). У одного пациента было два серьезных IRR, два IRR привели к изменению дозы, и ни одно IRR не было тяжелым, фатальным или привело к исключению из исследования.

Инфекции: В исследовании 2 GPA/MPA 30/57 (53%) пациентов в одобренной ЕС группе ритуксимаба и 33/58 (57%) в группе азатиоприна сообщили об инфекциях. Частота инфекций всех степеней была одинаковой в группах. Частота серьезных инфекций была одинаковой в обеих группах (12%). Наиболее часто сообщаемой серьезной инфекцией в группе был бронхит легкой или средней степени тяжести.

Лечение детей с ГПА/МПА (исследование GPA/MPA 4)
Профиль безопасности у детей с ГПА и МПА соответствовал по типу, характеру и степени тяжести известному профилю безопасности Ритуксана у взрослых пациентов с FDA- утвержденные иммунологические показания.

Реакции, связанные с инфузией
В исследовании 4 GPA/MPA доля пациентов, перенесших ИР, составила 32%, 20%, 12% и 8% после первой, второй, третьей и четвертой инфузий соответственно. Наблюдаемые симптомы ИР были аналогичны таковым у взрослых пациентов с ГПА и МПА, получавших ритуксан.

Серьезные инфекции
В исследовании 4 GPA/MPA серьезные инфекции были зарегистрированы у 7 пациентов (28%), включая грипп (2 пациента [8%]) и инфекции нижних дыхательных путей (2 пациента [8%]) как наиболее часто сообщаемые события.

Гипогаммаглобулинемия
Гипогаммаглобулинемия (IgG или IgM ниже нижней границы нормы), в том числе длительная гипогаммаглобулинемия (определяемая как уровни Ig ниже нижней границы нормы в течение не менее 4 месяцев) наблюдалась в исследовании GPA/MPA 4. В ходе общего В течение периода исследования 18 из 25 пациентов (72%) имели длительный низкий уровень IgG, в том числе 15 пациентов, у которых также был длительный низкий уровень IgM. Три пациента получали лечение внутривенным иммуноглобулином

Иммуногенность

Всего у 23 из 99 (23%) получавших ритуксан пациентов с ГПА или МПА через 18 месяцев в исследовании GPA/MPA 1 были получены положительные антитела к ритуксимабу. пролеченных больных неясно. В исследовании GPA/MPA Study 4 у 4 из 21 (19%) педиатрических пациентов с GPA и MPA, получавших ритуксан, в течение всего периода исследования (по оценке на 18-м месяце) вырабатывались антитела к ритуксимабу.

Опыт клинических испытаний вульгарной пузырчатки (PV)

Побочные реакции, зарегистрированные у ≥10% пациентов, получавших Ritux 3* по схеме*, по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию преднизоном, включали инфузионные реакции (58% против н/д), депрессию (18% против 11%), простой герпес ( 13% против 3%) и алопеция (13% против 0%).

Реакции, связанные с инфузией
Реакции, связанные с инфузией, были наиболее частыми побочными реакциями (58%) при применении схемы Ritux 3. Реакции, связанные с инфузией, включали симптомы, выявленные при следующем запланированном посещении после каждой инфузии, и нежелательные явления, возникающие в день или через день после инфузии. Наиболее частые реакции, связанные с инфузией, включали головную боль, озноб, высокое кровяное давление, тошноту, астению и боль. Все инфузионные реакции были от легкой до умеренной степени (1 или 2 степени), за исключением одной серьезной инфузионной реакции 3 степени (артралгии), связанной с поддерживающей инфузией в течение 12 месяцев. Доля пациентов с инфузионной реакцией составила 29 человек.%, 40%, 13% и 10% после первой, второй, третьей и четвертой инфузии соответственно. Ни один пациент не был исключен из лечения из-за инфузионных реакций.

Инфекции
У четырнадцати пациентов (37%), получавших лечение по схеме Ritux 3, возникли инфекции, связанные с лечением, по сравнению с 15 пациентами (42%), получавшими монотерапию преднизоном. Наиболее частыми инфекциями у пациентов, получавших лечение по схеме Ritux 3, были простой герпес, опоясывающий герпес, бронхит, инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция и конъюнктивит. У трех пациентов (8%), получавших лечение по схеме Ritux 3, было в общей сложности 5 серьезных инфекций (9).0425 Pneumocystis jirovecii пневмония, инфекционный тромбоз, межпозвонковый дисцит, инфекция легких, стафилококковый сепсис) и у 1 пациента (3%), получавшего монотерапию преднизоном, развилась 1 серьезная инфекция ( Pneumocystis jirovecii пневмония).