Редуксин как принимать правильно: Редуксин инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Reduxin капс. 15 мг+153.5 мг: 30, 60 или 90 шт. (12919)

Promomed Редуксин 15 — «Как правильно пить редуксин,чтоб не сойти с ума! Советы медика и повара=) Как избежать большинства побочек!»

Привет Волчата!!!!!!

Когда то давно я была молодой и красивой стройняшкой! Но время не щадит никого. Вредное питание,наличие мужа-повара и ненармированный рабочий график не слишком помогают поддерживать нормальный вес! цифра на весах начала непостежимым образом увеличиваться, муж подкалывал все больше и больше и я решила сесть на диету. Но как села-так и слезла!!!!! Вкусняшки манили с каждого угла! Что же делать?!?!?!?

Надо пить сибутрамин, решила я!

Но я подошла к этому вопросу со всей ответственностью! Я взяла лапки в зубки и почесала со всеми вопросами к нашему знакомому эндокринологу(у меня в семье три поколения медиков и естественно куча друзей-знакомых по самым разным специальностям!). Сей милый человек,покрутив пальцем у виска сказал что сибутрамин мне не нужен и отказал в рецепте. Но где наша не пропадала!!!!! Препарат я все равно купила без особых проблем, но узнала много интересного о нем!

1-Энергия не берется из космоса! Наш организм не может питаться одной энергией вселенной! И это нужно твердо запомнить девушке,решившей пить редуксин. Я читала очень много отзывов где пишут примерно одно и тоже- «выпила таблетку и за четыре дня выпила только 3 литра воды! Волшебство!!!!! Вот только сердечко начало часто-часто биться и обмороки пошли! Плохой препарат!» Удивительно, как девушки не понимают-их организм просто зовет на помощь! Просто кричит и воет-спаси, хозяйка!

При приеме такого рода препаратов нужно правильно составить свое меню!

• Утром предпочтительно завтракать кашами(овсянка,гречка,пшено,булгур) что даст энергию клеткам, «живыми» йогуртами с бактериями, можно сухими завтраками с молоком, чай,кофе!
• Обед может состоять из овощей на пару и кусочка рыбы, говядины, индейки или курицы(их мясо менее жирное чем баранина или свинина), свежих овощей или кусочка горького шоколада(не всей плитки!)
• Ужин должен быть легким-яблоко или фруктовый салат с заправкой из нежирного йогурта, овощной салат с оливковым или льняным маслом!
• В перерывах можно хомячить овощи и фрукты, питт много воды и чая, можно побаловать себя одной конфетой!

Нужно адекватно оценивать силы своего организма и понимать что никакая волшебная таблетка не сделает из вас мисс мира! Это можете сделать только вы своим терпением и трудом, а сибутрамин только помогает не смотреть в сторону манящих тортиков и жирных куриных крылышек!

Так же при приеме препарата необходимо в дополнение принимать какой-нибудь комплекс витаминов (Витрум, супрадин,компливит-не имеет значения), так как ограничивая себя в питании мы лишаем орнганизм так необходимых ему витаминов! отсюда выплывает еще одна популярная жалоба на редуксин- «пила и начали сыпаться волосы и ломаться ногти!»

Так же не забываем про заболевания,при котором этот препарат запрещен к приему! Инструкция вам в помощь!

Противопоказания! Очень важно изучить до того как начать пить препарат

Препарат отпускается из аптек СТРОГО ПО РЕЦЕПТУ! Многие возмущаются как и почему! препарат не из дешевых и не вредный! Это не так! Все препараты,которые напрямую действуют на нашу черепушку(точнее на центральную нервную систему) должны приниматься под контролем врача! Правда не все аптеки соблюдают эти правила в погоне за прибылью!

И еще одно- хоть сибутрамин и пьется курсами, обязательно нужно делать перерывы каждые два месяца на месяц, чтоб не посадить желудоок и почки!

А теперь поговорим о самом важном-о результатах нашего с вами похудения! Они есть! при соблюдении мною диеты я начала терять килограммы и почти достигла результата,которого хотела! Потом пришел НГ и привет салатикам=)))))) В среднем я худела на 3-4 кг в неделю, что достаточно хороший результат для меня!

Началось все с 80 кг! скинула за неделю до 76

еще 2 дня

еще 3 дня

еще 3 дня! всего пила три недели

 

Простите за фотки весов! Пришлось делать скрины экрана телефона, так как я не смогла вытащить их из гугл облака!

P. S. Всегда следует помнить про индивидуальную непереносимость препаратов! Что подошло мне-не факт что подойдет и вам!

И самое-самое главное! Помните что вы все красивые в своей индивидуальности! Не травите себя таблетками и диетами только чтобы угнаться за модой! Поверьте-востановление здоровья будет стоить вам гораздо дороже!

 

Смотри что еще интересненького:

Похудение без вреда для здоровья -РЕАЛЬНОСТЬ

Идеальный крем для рук за 125 р

Единственное средство, за что я люблю Vichy

Всем чмок,волчата!

Таблетки Редуксин инструкция по применению, аналоги, побочные эффекты, состав, противопоказания

Таблетки Редуксин инструкция по применению, аналоги, побочные эффекты, состав, противопоказания

Корзина

0 ₽

Корзина

0 ₽

Дата публикации: 23.07.2022

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Кофе для похуденияПояса для похуденияПрепараты для похудения в капсулах

Автор статьи

Суменкова Анна Михайловна,

провизор

Все авторы

Содержание статьи

• Редуксин: состав
• Редуксин: побочные эффекты
• Редуксин: противопоказания
• Редуксин: аналоги дешевле
• Чем отличается Редуксин от Редуслима
• Редуксин не помогает: почему?
• Выводы
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Ожирение — эпидемия XXI века. По данным исследования «Глобальное бремя болезней» ежегодно 4 миллиона человек в мире умирают от последствий избыточного веса и ожирения. Если раньше это была проблема развитых стран, то сейчас она стремительно распространяется в странах с низким и средним уровнем дохода. Ожирение из-за переедания называется алиментарным. Оно приводит к заболеваниям, а не является их следствием.

Мы поговорили с провизором Анной Суменковой о препарате Редуксин. Его назначают при алиментарном ожирении. Препарат помогает снизить вес пациентам с сахарным диабетом 2 типа. Анна рассказала о его составе, лечебных и побочных эффектах, противопоказаниях и аналогах. Вы также узнаете, почему иногда Редуксин не помогает.

Все товары Редуксин

25 отзывов

Редуксин: состав

Препарат Редуксин содержит два действующих вещества: сибутрамин и микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ). Сибутрамин действует на уровне центральной нервной системы и

• создает ощущение насыщения
• снижает потребность в еде
• увеличивает выработку энергии за счет сжигания жиров
• уменьшает содержание «плохого» холестерина в крови

В состав Редуксина входит энтеросорбент целлюлоза, которая связывает и выводит из организма

• аллергены
  
• продукты обмена веществ

Показанием для назначения Редуксина является алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) более 30 или более 27 при сахарном диабете 2 типа. Выписать препарат может врач в тех случаях, когда другие меры по похудению не помогли.

Редуксин: побочные эффекты

Побочные действия Редуксина обычно проявляются в первые недели приема препарата. Затем они уменьшаются.

Наиболее часто встречается:

• сухость во рту
• бессонница, беспокойство
• головная боль, головокружение
• изменение вкуса
• затуманивание зрения
• повышенное потоотделение
• повышение давления, учащение пульса
• диарея, рвота
• импотенция, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение
• психоз, суицидальные мысли

При возникновении последних эффектов препарат отменяют.

Вам может быть интересно: Жиросжигающие таблетки для похудения

Редуксин: противопоказания

У Редуксина много противопоказаний. Он относится к списку сильнодействующих средств и отпускается строго по рецепту.

Ни в коем случае не принимайте средство без назначения врача. При бесконтрольном приеме препарат нанесет вред организму.

Нельзя принимать Редуксин в следующих случаях:

• гиперчувствительность к сибутрамину и другим компонентам лекарства
• при ожирении, не связанном с избыточном питанием (гипотиреоз, нервная булимия)
• психические заболевания
• множественные тики
• прием препаратов, угнетающих ЦНС (препараты перечислены в инструкции и РЛС)
• сердечно-сосудистые заболевания
• при давлении выше 145/90 мм рт ст
• тиреотоксикоз
• тяжелые заболевания почек, печени
• глаукома
• аденома предстательной железы
• лекарственная, наркотическая и алкогольная зависимость
• период беременности и лактации
• возраст до 18 и старше 65 лет

Редуксин: аналоги дешевле

Аналогом Редуксина с идентичным составом является Голдлайн плюс. Оба препарата имеют дозировки

• 10 мг + 158,5 мг
• 15 мг + 153,5 мг

и выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 и 90 таблеток.

Голдлайн Плюс стоит меньше, чем Редуксин. Субстанции сибутрамина в Редуксине российского, китайского и индийского производства, а в Голдлайне — только индийского. Показания, противопоказания, побочные действия и схемы приема у лекарств совпадают.

Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».

Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber

Все товары Голдлайн

20 отзывов

Чем отличается Редуксин от Редуслима

Схожесть двух средств — в названиях и применении для снижения веса. Редуслим:

• уменьшает аппетит
• сжигает жиры
• ускоряет обмен веществ
• убирает объемы

Состав препарата сильно отличается от Редуксина и подходит для «домашнего похудения». Редуслим содержит ферменты липазу и протеазу, пищевые волокна глюкоманнан и растительные вещества: масло примулы вечерней, масло дикого шафрана, экстракт худии гордони, корень якона, вытяжка колеуса форсколии, экстракт ирвингии габонской.

Редуксин является лекарством. Редуслим — это пищевой концентрат, он не относится к лекарствам и БАДам.

Редуксин не помогает: почему?

Возможны следующие причины, почему препарат не помогает сбросить лишние килограммы:

1. Неправильный прием, недостаточная доза. Начинают прием Редуксина всегда с дозы 10 мг. Если вес не становится за месяц меньше на 5%, то переходят на дозу 15 мг. Некоторые пациенты бросают пить 10 мг и не переходят на следующую дозировку.
2. Ожирение не связано с перееданием. Если при дозировке 15 мг в сутки в течение трех месяцев потеря веса менее 5%, то препарат надо отменять и искать иную причину лишнего веса. Советуем обязательно обследоваться!
3. Отсутствие комплексного подхода к лечению. Редуксин — не «волшебная таблетка», нужно скорректировать свое питание и заняться физической активностью.

Выводы

• Редуксин показан при алиментарном ожирении вследствие избытка потребляемой пищи
• Содержит сильнодействующее вещество сибутрамин и сорбент микрокристаллическую целлюлозу, отпускается в аптеках по рецепту
• У препарата серьезные противопоказания и побочные эффекты
• Голдлайн Плюс является его полным аналогом
• Редуксин и Редуслим имеют разный состав. Редуслим не относится к лекарствам и БАДам
• Редуксин не всегда эффективен по объективным причинам. Если за 3 месяца потеря веса составила менее 5%, нужно искать другую причину ожирения.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Копировать ссылку

Гид по аналогам за подписку

подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»

Поделиться

инструкция по применению, отзывы худеющих

Таблетки Редуксин – эффективный способ снизить чувство голода. Данное лекарство можно принимать только с разрешения врача, ведь оно воздействует на центральную нервную систему. Не путайте препарат с БАДом под названием Редуксин Лайт усиленная формула.

Содержание

• 1 Что за препарат?
  • 1.1 Состав
  • 1.2 Механизм действия
• 2 Инструкция по применению
  • 2.1 Показания и противопоказания
  • 2.2 Побочные эффекты
• 3 Редуксин Лайт усиленная формула
  • 3.1 Как похудеть
• 4 Отзывы пациентов и врачей

Что за препарат?

Отсканируйте QR код и установите приложение для расчёта идеального веса у всех членов семьи.

Редуксин – средство, разработанное в первую очередь для диабетиков. Как известно, люди, страдающие от этого заболевания, часто начинают стремительно набирать вес. Механизм действия лекарства – снижение аппетита.

В строгом смысле слова Редуксин не является средством для снижения веса – просто, принимая его, человек быстрее достигает чувства насыщения. Из-за чего напрямую похудеть не получится – но гораздо легче будет сидеть на диете, или соблюдать назначенный врачом рацион. Действующее вещество Редуксина и применение этого препарата подавляет область мозга, отвечающую за аппетит. Существуют также отзывы, согласно которым средство помогает нормализации метаболизма.

Форма выпуска – голубые капсулы для похудения, внутри которых – желтый порошок. В упаковке содержится от 7 до 90 таблеток, дозировка может быть 10 либо 15 мг. Редуксин 15 мг продается только по рецептам, так как сильнее влияет на работу ЦНС.

Состав

Действующее вещество – Сибутрамин, вспомогательное – микрокристаллическая целлюлоза. Сибутрамин является анорексигенным. То есть он активирует нервные рецепторы, отвечающие за чувство насыщения. По сути, мы запутываем собственные нервы, используя Сибутрамин и подобные вещества. Но иногда такой «обман» необходим с медицинской точки зрения.

Это не единственное действие Сибутрамина. В составе препарата для похудения Редуксин он снижает уровень холестерина и мочевой кислоты, а значит – улучшает кровообращение и работу почек. Быстрее начинают распадаться жировые ткани под действием физической нагрузки.

Если Сибутрамин подавляет аппетит, то микрокристаллическая целлюлоза становится ложной пищей для организма. В желудке она увеличивается в размере, впитывая влагу. Одновременно она поглощает вредные радикалы и другие негативно действующие вещества. Целлюлоза способствует очищению пищеварительной системы, снижению отечностей.

Механизм действия

Просто принимая Редуксин и не переедая, можно худеть на килограмм в неделю – это немного, но эффект усиливается, если соблюдать диету и помнить о необходимости физических нагрузок. Ключевой принцип – вы должны потреблять меньше калорий, чем тратите. То есть, когда вы едите слишком много – тренируйтесь. Осуществить такую схему будет гораздо проще, принимая Редуксин для похудения.

Есть и еще один положительный эффект препарата Редуксин. Долго принимая его и употребляя меньшее количество пищи, мы снижаем объемы желудка. Даже перестав принимать Редуксин после, мы уже не будем есть так много, как до этого. Конечно, переедая, этот эффект легко нивелировать – но никакие таблетки не заменят силы воли в деле похудения.

Инструкция по применению

Таблетки для похудения Редуксин – полноценный медицинский препарат. Он не является БАДом, и влияет напрямую на ваш мозг. Поэтому не стоит принимать его бесконтрольно. Не назначайте курс себе самостоятельно, посоветуйтесь с доктором, например, диетологом. Он порекомендует нужную дозировку и продолжительность курса. Обычно лечение не должно продолжаться более 90 дней. Изредка, при крайних стадиях ожирения, назначают курс до полугода.

Как принимать Редуксин и сколько дней длится курс приема? Капсулы 15 мг принимают по утрам до еды. Их нужно проглатывать, иначе микрокристаллическая целлюлоза не подействует правильно. Запиваем большим объемом воды – так чувство насыщения будет сильнее.

Если вы плохо переносите препарат, снизьте дозировку капсул до 10 мг. Когда курс лечения длится уже два месяца, а результаты хуже, чем потеря пяти процентов массы, посетите врача. Возможно, Редуксин плохо работает в вашем случае, или вы подобрали неправильный режим приема пищи и физической нагрузки.

Показания и противопоказания

Редуксин и Редуксин лайт для похудения назначают в следующих случаях:

• Индекс массы тела больше 30 кг/м²;
• Сахарный диабет второго типа;
• Дислипидемия, нарушение обмена жиров в крови.
• К противопоказаниям препарата относят:
• Анорексия;
• Аллергическая реакция на действующие вещества;
• Гипотиреоз;
• Депрессии;
• Психиатрические заболевания;
• Проблемы в работе печени и почек;
• Сердечно-сосудистые нарушения;
• Тиреотоксикоз;
• Булимия;
• Возраст до 18 или после 65 лет;
• Хронически повышенное давление.

Нельзя использовать во время беременности и кормления. Во-первых, применение Редуксина усиленной формулы недостаточно изучено в случае таких пациенток. Во-вторых, организму беременной и кормящей женщины нужно много питательных веществ. Лучше отложить похудение на потом.

С алкоголем Редуксин лучше не комбинировать, эти вещества по-разному воздействуют на центральную нервную систему. Если их принимать одновременно, организм начнет активно выводить и то, и другое. Что может вызвать как минимум плохое самочувствие, а как максимум – угнетение сердечной и легочной активности.

Побочные эффекты

При передозировках, плохой переносимости или комбинации с другими лекарствами могут проявиться:

• Головная боль. Иногда это лишь первичная реакция организма на препарат. Если сохраняется через неделю после начала приема – скорее всего, Редуксин придется отменить.
• Запоры, результат употребления микрокристаллической целлюлозы. С этой проблемой легко бороться, включая в диету пищу, которая имеет свойство «слабить». Сюда относятся сухофрукты, кисломолочные продукты, овсяная каша.
• Сухость в ротовой полости. Происходит из-за того, что тело теряет воду. Принимая Редуксин, пейте не меньше трех литров воды в сутки.
• Проблемы со сном. Здесь стоит снизить дозировку до 10 мг, либо обговорить эту проблему с врачом.
• Частый пульс, тахикардия. Сразу же отмените прием Редуксина и обратитесь к врачу.

Редуксин Лайт усиленная формула

Этот препарат, несмотря на схожее название, не содержит Сибутрамина в качестве действующего вещества. Редуксин Лайт усиленная формула – это биологически активная добавка к пище, и отпускается из аптек без назначения врача. Действующим веществом является конъюгированная линолевая кислота, а не Сибутрамин.

Препарат имеет следующие эффекты:

• Мощно стимулирует иммунитет;
• Снижает отечности;
• Обеспечивает профилактику рака;
• Активизирует пищеварительную систему и метаболизм;
• Замедляет накопление жировых клеток;
• Усиливает воздействие ферментов, расщепляющих жир;
• Способствует увеличению мышечной массы;
• Понижает уровень холестерина;
• Уменьшает опасность развития сахарного диабета;
• Укрепляет работу сердечно-сосудистой системы;
• Увеличивает кислородное обеспечение клеток;
• Разжижает кровь;
• Улучшает внешний вид кожного покрова, волос и ногтей.

Подходит как женщинам, так и мужчинам в качестве общеукрепляющего средства. Редуксин Лайт усиленная формула не имеет противопоказаний, кроме единичных случаев непереносимости.

Как похудеть

Перед приемом препарата стоит поговорить с лечащим врачом и узнать его мнение. Редуксин лайт – лишь вспомогательное средство в похудении, в отличие от обычной формы препарата.

Принимать препарат нужно курсами, каждый из которых составляет не более восьми недель. После каждого курса делайте перерыв не менее четырех недель. В день употребляем по две или три капсулы, дважды или трижды в сутки (в зависимости от врачебных рекомендаций). Прием Редуксина Лайт должен происходить во время приема пищи. В день не стоит принимать более шести капсул.

Чтобы похудеть, используя Редуксин Лайт, помните о следующих правилах во время лечебного курса:

• Откажитесь от алкогольных напитков;
• Правильно питайтесь, небольшими порциями, но часто;
• Сократите жирное, жареное, мучное, сладкое;
• Не употребляйте фаст-фуд, сладкие газировки;
• Пейте не меньше двух литров негазированной воды в день;
• Занимайтесь спортом – бегайте по утрам, танцуйте, плавайте, посещайте фитнес-зал или просто много ходите.

Отзывы пациентов и врачей

Доктора не всегда хорошо отзываются о препарате Редуксин. Он однозначно подавляет голод и упрощает процесс похудения. Но врачи отмечают у принимавших препарат депрессии и другие побочные эффекты – это происходит не всегда и варьируется от случая к случаю. Единственная хорошая рекомендация – прекратить прием препарата, когда его негативное воздействие на ваше здоровье становится очевидным. Тем не менее, лучше всего худеть естественными способами.

У Редуксина много отзывов худеющих, то есть самих пациентов. Большинство из них отмечают, что средство отлично перебивает аппетит. При этом результаты похудения, если измерить их в килограммах, не всегда впечатляющие. Неудивительно – ведь люди надеются, что сбросят вес, не прилагая усилий. Серьезных результатов можно добиться, только активно действуя, изменяя ежедневный рацион и включая в свою жизнь физические нагрузки.

ЭТИ СТАТЬИ ПОМОГУТ ВАМ ПОХУДЕТЬ

Ваш отзывы, комментарии, вопросы

РИТУКСАН® (ритуксимаб) Инфузионные этапы и ресурсы

Инфузионные ресурсы и формы

Руководство по дозированию

Руководство по дозированию и введению Ритуксана при иммунологических показаниях, одобренных FDA.

Скачать

Контрольный список подготовки и введения

Контрольный список подготовки и введения представляет собой полезный рабочий лист для отслеживания ваших действий до и во время инфузии Ритуксана.

Скачать

Технологическая карта инфузии

Используйте технологическую карту инфузии для документирования показателей жизнедеятельности пациента во время каждой инфузии и будьте бдительны в отношении любых потенциальных реакций, связанных с инфузией.

Скачать

Контрольный список для координации помощи при инфузии ритуксана

Используйте этот контрольный список для поддержки координации лечения между направляющей клиникой и внешним инфузионным центром.

Скачать

Мы стремимся помочь нуждающимся пациентам получить доступ к Ритуксану, который им прописали.

Узнайте о вариантах финансовой поддержки

Этапы инфузии

¹³

Вводить только в виде внутривенной инфузии. Не вводить в виде внутривенного введения или болюса.

Ритуксан должен вводиться медицинским работником с соответствующей медицинской помощью для лечения серьезных реакций, связанных с инфузией, которые могут быть фатальными в случае их возникновения. Для дополнительных ресурсов, загрузите наше руководство по дозировке для взрослых .

Используйте соответствующие асептические методы. Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета. Ритуксан должен представлять собой прозрачную бесцветную жидкость. Не используйте флакон, если присутствуют частицы или обесцвечивание. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Флаконы с Ритуксаном следует беречь от прямых солнечных лучей. Не замораживайте и не встряхивайте. ¹³

Раствор Ритуксана для инфузий можно хранить при температуре от 2°C до 8°C (от 36°F до 46°F) в течение 24 часов. Было показано, что растворы Ритуксана для инфузий стабильны в течение дополнительных 24 часов при комнатной температуре; однако, поскольку растворы Ритуксана не содержат консервантов, разбавленные растворы следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. ¹³

1 ПРЕДОСТАВЬТЕ ПАЦИЕНТУ РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПЕРЕД ИНФУЗИЕЙ РИТУКСАНА

2 ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛИСТ ИНФУЗИОННОЙ ИНФУЗИИ ДЛЯ ЗАПИСИ ОЦЕНКИ

5

5

5

2

5 Базовые оценки пациентов и показатели жизнедеятельности пациентов.

Перед первой инфузией: Проведите скрининг всех пациентов на наличие HBV-инфекции путем измерения HBsAg и анти-HBc перед началом лечения Ритуксаном. Получите полный анализ крови (CBC), включая тромбоциты, до первой дозы.

Во время терапии Ритуксаном: Во время терапии Ритуксаном с интервалом в 2–4 месяца выполняйте клинический анализ крови с дифференциальным и подсчетом тромбоцитов. Продолжайте контролировать цитопении после последней дозы и до разрешения.

3 ПРОСМОТР ПРЕМЕДИЦИОННЫХ СРЕДСТВ

Просмотрите распоряжения врача, выписавшего рецепт, в отношении премедикации. Рекомендованными премедикациями являются ацетаминофен и антигистаминный препарат. ¹³

4 ОПРЕДЕЛИТЕ НЕОБХОДИМУЮ ДОЗУ РИТУКСАНА

Полную информацию о приготовлении и дозировке см. в Информации о назначении Ритуксана.

5 ПОДГОТОВКА РАСТВОРА РИТУКСАНА

Примечание: Ритуксан не нужно разводить. ¹³

Используйте стерильную иглу и шприц для приготовления РИТУКСАНА.

Отберите необходимое количество Ритуксана и разведите его до конечной концентрации от 1 мг/мл до 4 мг/мл в инфузионном пакете, содержащем либо физиологический раствор, либо D5W. ¹³

Аккуратно переверните пакет для внутривенных вливаний, чтобы перемешать. Не трясите. Не добавляйте в пакет другие лекарства. ¹³

Наконечник для введения

Всегда используйте асептическую технику. Следуйте протоколу вашего учреждения по подготовке лекарств для внутривенных вливаний.

Для получения дополнительной информации об администрировании и хранении см. полную информацию о назначении.

6 ВВЕДЕНИЕ РИТУКСАНА ПАЦИЕНТУ И НАБЛЮДЕНИЕ ЗА НЕЙ ВО ВРЕМЯ ИНФУЗИИ

ВНИМАНИЕ: НЕ ВВОДИТЕ РИТУКСАН В КАЧЕСТВЕ В/В ПУШКА ИЛИ БОЛЮСА. ¹³

Первая инфузия: Начните инфузию со скоростью 50 мг/ч. При отсутствии инфузионной токсичности увеличивайте скорость инфузии на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч.

Последующие инфузии (стандартная инфузия): Начните инфузию со скоростью 100 мг/ч. При отсутствии инфузионной токсичности скорость увеличивают на 100 мг/ч с 30-минутными интервалами до максимальной скорости 400 мг/ч.

Прервите инфузию или уменьшите скорость инфузии при реакциях, связанных с инфузией. Продолжайте инфузию со скоростью, вдвое меньшей предыдущей, после улучшения симптомов.

Компания Genentech поможет вашим пациентам начать и продолжать получать доступ к Ритуксану.

Посмотреть решения Genentech Access

В/в, внутривенно.

ПОКАЗАНИЯ

• Ритуксан ^® (ритуксимаб) в комбинации с метотрексатом показан для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на один или несколько видов терапии антагонистами ФНО.
• Ритуксан ^® (ритуксимаб) в комбинации с глюкокортикоидами показан для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) (гранулематоз Вегенера) и микроскопическим полиангиитом (МПА)
• Ритуксан ^® (ритуксимаб) показан для лечения взрослых пациентов с вульгарной пузырчаткой (ВВ) средней и тяжелой степени

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ и дополнительная важная информация по технике безопасности

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ

Реакции, связанные с инфузией: Введение ритуксана может привести к серьезным, в том числе фатальным, реакциям, связанным с инфузией. Случаи смерти в течение 24 часов после инфузии ритуксана имели место. Приблизительно 80% фатальных инфузионных реакций возникали в связи с первой инфузией. Внимательно следите за пациентами. Прекратите инфузию Ритуксана при тяжелых реакциях и обеспечьте лечение при реакциях, связанных с инфузией 3 или 4 степени.

Тяжелые реакции обычно возникали во время первой инфузии со временем до начала от 30 до 120 минут. Индуцированные ритуксаном инфузионные реакции и последствия включают крапивницу, артериальную гипотензию, ангионевротический отек, гипоксию, бронхоспазм, легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, инфаркт миокарда, фибрилляцию желудочков, кардиогенный шок, анафилактоидные явления или смерть.

Премедикация пациентов антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед введением дозы. Для пациентов с РА, ГПА и МПА, а также ИП рекомендуется метилпреднизолон 100 мг внутривенно или его эквивалент за 30 минут до каждой инфузии. Пациентам с ГПА и МПА глюкокортикоиды назначают в сочетании с Ритуксаном. Назначьте медикаментозное лечение (например, глюкокортикоиды, адреналин, бронходилататоры или кислород) при реакциях, связанных с инфузией, по мере необходимости. В зависимости от тяжести реакции, связанной с инфузией, и необходимых вмешательств временно или навсегда прекратите прием Ритуксана. Возобновите инфузию при уменьшении скорости как минимум на 50% после исчезновения симптомов. Внимательно следите за следующими пациентами: пациентами с ранее существовавшими сердечными или легочными заболеваниями, пациентами, у которых ранее наблюдались сердечно-легочные побочные реакции, и пациентами с большим количеством циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мм 9 ).0042 3 ).

Тяжелые кожно-слизистые реакции: У пациентов, получающих Ритуксан, могут возникать тяжелые кожно-слизистые реакции, в том числе с летальным исходом.  Эти реакции включают паранеопластическую пузырчатку, синдром Стивенса-Джонсона, лихеноидный дерматит, везикулобуллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз. Начало этих реакций было вариабельным и включает отчеты о начале в первый день воздействия ритуксана. Прекратите лечение Ритуксаном у пациентов с тяжелой кожно-слизистой реакцией. Безопасность повторного введения Ритуксана пациентам с тяжелыми кожно-слизистыми реакциями не установлена.

Реактивация вируса гепатита B (HBV): Реактивация HBV может произойти у пациентов, получавших Ритуксан, в некоторых случаях приводя к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти. Скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ до начала лечения и мониторинг пациентов во время и после лечения Ритуксаном. Прекратите прием Ритуксана и сопутствующих препаратов в случае реактивации ВГВ.

Реактивация вируса гепатита В (HBV), в некоторых случаях приводящая к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти, может произойти у пациентов, получающих препараты, классифицируемые как CD20-направленные цитолитические антитела, включая Ритуксан. Случаи были зарегистрированы у пациентов с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), а также у пациентов с отрицательным результатом на HBsAg, но с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В (анти-HBc). Реактивация также наблюдалась у пациентов, у которых, по-видимому, разрешилась инфекция гепатита В (т. е. HBsAg-отрицательные, анти-HBc-позитивные и анти-HBs-положительные поверхностные антитела к гепатиту В).

Реактивация HBV определяется как резкое увеличение репликации HBV, проявляющееся быстрым увеличением уровня ДНК HBV в сыворотке или обнаружением HBsAg у человека, который ранее был HBsAg-отрицательным и анти-HBc-положительным. Реактивация репликации HBV часто сопровождается гепатитом, т. е. повышением уровня трансаминаз. В тяжелых случаях может наступить повышение уровня билирубина, печеночная недостаточность и смерть.

Скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ путем измерения HBsAg и анти-HBc перед началом лечения Ритуксаном. Для пациентов, у которых есть признаки предыдущей инфекции гепатита В (HBsAg-положительный [независимо от статуса антител] или HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный), проконсультируйтесь с врачами, имеющими опыт лечения гепатита B, относительно мониторинга и рассмотрения противовирусной терапии HBV до и/или во время лечения Ритуксаном.

Мониторинг пациентов с признаками текущей или предшествующей инфекции ВГВ на предмет клинических и лабораторных признаков гепатита или реактивации ВГВ во время и в течение нескольких месяцев после терапии Ритуксаном. Сообщалось о реактивации ВГВ в течение 24 месяцев после завершения терапии Ритуксаном.

У пациентов, у которых развилась реактивация ВГВ во время приема ритуксана, немедленно прекратите ритуксан и любую сопутствующую химиотерапию и начните соответствующее лечение. Недостаточно данных о безопасности возобновления лечения Ритуксаном у пациентов с реактивацией ВГВ. Возобновление лечения Ритуксаном у пациентов, у которых разрешилась реактивация ВГВ, следует обсудить с врачами, имеющими опыт лечения ВГВ.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ): Вирусная инфекция JC, приводящая к ПМЛ и смерти, может возникать у пациентов, получающих ритуксан, с гематологическими злокачественными новообразованиями или с аутоиммунными заболеваниями. Большинство пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с диагнозом ПМЛ получали Ритуксан в сочетании с химиотерапией или как часть трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями ранее или одновременно получали иммуносупрессивную терапию. Большинство случаев ПМЛ были диагностированы в течение 12 месяцев после последней инфузии Ритуксана.

Рассмотрите диагноз ПМЛ у любого пациента с впервые выявленными неврологическими проявлениями. Оценка ПМЛ включает, помимо прочего, консультацию невролога, МРТ головного мозга и люмбальную пункцию. Прекратите лечение препаратом Ритуксан и рассмотрите возможность прекращения или сокращения любой сопутствующей химиотерапии или иммуносупрессивной терапии у пациентов с развитием ПМЛ.

Предупреждения и меры предосторожности

Синдром лизиса опухоли (TLS): Острая почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия или гиперфосфатемия вследствие лизиса опухоли, иногда со смертельным исходом, могут развиться в течение 12–24 часов после первой инфузии Ритуксана. у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Администрирование агрессивной внутривенной гидратации и антигиперурикемической терапии у пациентов с высоким риском СЛО. Коррекция нарушений электролитного баланса, мониторинг функции почек и баланса жидкости, а также назначение поддерживающей терапии, включая диализ, по показаниям.

Инфекции: Серьезные, включая смертельные, бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции могут возникать во время и после завершения терапии на основе Ритуксана. Сообщалось об инфекциях у некоторых пациентов с длительной гипогаммаглобулинемией (определяемой как гипогаммаглобулинемия >11 месяцев после воздействия Ритуксана). Новые или реактивированные вирусные инфекции включали цитомегаловирус, вирус простого герпеса, парвовирус B19, вирус ветряной оспы, вирус Западного Нила и гепатиты B и C. Прекратите прием Ритуксана при серьезных инфекциях и начните соответствующую противоинфекционную терапию. Ритуксан не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми активными инфекциями.

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда и кардиогенный шок, могут возникать у пациентов, получающих Ритуксан. Прекратите инфузии для серьезных или опасных для жизни сердечных аритмий. Проводите кардиомониторинг во время и после всех инфузий Ритуксана у пациентов, у которых развились клинически значимые аритмии или у которых в анамнезе были аритмии или стенокардия.

Почечная токсичность: После введения ритуксана у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) может развиться тяжелая, в том числе с летальным исходом, почечная токсичность. Почечная токсичность наблюдалась у пациентов с синдромом лизиса опухоли и у пациентов с НХЛ, получавших сопутствующую терапию цисплатином во время клинических испытаний. Комбинация цисплатина и ритуксана не является одобренной схемой лечения. Внимательно следите за признаками почечной недостаточности и прекратите прием Ритуксана у пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке крови или олигурией.

Непроходимость и перфорация кишечника: Боли в животе, непроходимость и перфорация кишечника, в некоторых случаях приводящие к смерти, могут возникать у пациентов, получающих Ритуксан в сочетании с химиотерапией. Оцените наличие симптомов обструкции, таких как боль в животе или повторная рвота.

Иммунизация: Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после терапии Ритуксаном не изучалась, и вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется до или во время лечения.

Для пациентов, получающих Ритуксан, врачи должны проверить статус вакцинации пациента, и пациенты должны, по возможности, пройти все прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации до начала Ритуксана и ввести неживые вакцины не менее чем за 4 недели. до курса Ритуксана.

Влияние ритуксана на иммунный ответ оценивали в рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с ревматоидным артритом, получавших ритуксан и метотрексат (МТ), по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат.

Ответ на пневмококковую вакцинацию (антиген, независимый от Т-клеток), измеренный по увеличению титра антител как минимум до 6 из 12 серотипов, был ниже у пациентов, получавших Ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (19% против 61%). У меньшей доли пациентов в группе, получавшей Ритуксан плюс метотрексат, после вакцинации обнаруживались обнаруживаемые уровни антител против гемоцианина лимфы лимфы (новый белковый антиген) по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (47% против 93%).

Положительный ответ на вакцину против столбнячного анатоксина (зависимый от Т-клеток антиген с существующим иммунитетом) был одинаковым у пациентов, получавших ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с пациентами, получавшими только метотрексат (39% против 42%). Доля пациентов с положительным кожным тестом на Candida (для оценки гиперчувствительности замедленного типа) также была одинаковой (77% пациентов, принимавших ритуксан плюс метотрексат, по сравнению с 70% пациентов, принимавших только метотрексат).

У большинства пациентов в группе, получавшей ритуксан, число В-клеток было ниже нижнего предела нормы во время иммунизации. Клинические последствия этих результатов неизвестны.

Эмбрио-фетальная токсичность: На основании данных о людях, Ритуксан может причинить вред плоду из-за В-клеточной лимфоцитопении у младенцев, подвергшихся воздействию ритуксимаба внутриутробно. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала приема Ритуксана. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время приема Ритуксана и в течение 12 месяцев после приема последней дозы.

Одновременное применение с биологическими агентами и DMARD, кроме MTX: Имеются ограниченные данные о безопасности применения биологических агентов или БПВП, отличных от метотрексата, у пациентов с РА, у которых после лечения Ритуксаном наблюдается истощение периферических В-клеток. Внимательно наблюдайте за пациентами на наличие признаков инфекции, если одновременно используются биологические агенты и/или БПВП. Использование сопутствующих иммунодепрессантов, отличных от кортикостероидов, не изучалось у пациентов с ГПА, МПА или ИП, проявляющих истощение периферических В-клеток после лечения Ритуксаном.

Применение у пациентов с РА, у которых ранее не было неадекватного ответа на антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО):  Хотя эффективность ритуксана была подтверждена в 4 контролируемых исследованиях у пациентов с РА с предшествующим неадекватным ответом на небиологические DMARD и в контролируемом исследовании у пациентов, ранее не получавших метотрексат, в этих популяциях не было установлено благоприятного соотношения риска и пользы. Применение Ритуксана у пациентов с РА, у которых ранее не было неадекватного ответа на один или несколько антагонистов ФНО, не рекомендуется.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний при РА

Среди всех подвергшихся воздействию пациентов побочные реакции, зарегистрированные более чем у 10% пациентов, включают реакции, связанные с инфузией, инфекцию верхних дыхательных путей, назофарингит, инфекцию мочевыводящих путей и бронхит.

В плацебо-контролируемых исследованиях нежелательными реакциями, зарегистрированными у ≥5% пациентов, были артериальная гипертензия (8% против 5%), тошнота (8% против 5%), инфекция верхних дыхательных путей (7% против 6%), артралгия ( 6% против 4%), гипертермия (5% против 2%) и зуд (5% против 1%) при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо соответственно.

Реакции, связанные с инфузией: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях Rituxan RA частота любого нежелательного явления в течение 24 часов после инфузии составила 32% против 23% после первой инфузии и 11% против 13% после первой инфузии. вторая инфузия у пациентов, получавших ритуксан, и у пациентов, получавших плацебо, соответственно. Частота острых инфузионных реакций составила 27% против 19% после первой инфузии, 9% против 11% после второй инфузии у пациентов, получавших ритуксан, и в группе плацебо соответственно. Серьезные острые инфузионные реакции наблюдались у <1% пациентов в обеих группах лечения. Острые инфузионные реакции потребовали модификации дозы (прекращение, замедление или прерывание инфузии) у 10% и 2% пациентов, получавших Ритуксан или плацебо, соответственно, после первого курса.

Инфекции: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях частота возникновения любого типа инфекции составила 39% по сравнению с 34%, при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными инфекциями были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит и синусит. Частота серьезных инфекций составила 2% по сравнению с 1% в группе, получавшей ритуксан, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

В опыте применения ритуксана у 2578 пациентов с РА частота серьезных инфекций составила 4,31 на 100 пациенто-лет. Наиболее частыми серьезными инфекциями (≥0,5%) были пневмония или инфекции нижних дыхательных путей, целлюлит и инфекции мочевыводящих путей. Серьезные инфекции со смертельным исходом включали пневмонию, сепсис и колит. Показатели серьезных инфекций остаются стабильными у пациентов, получающих последующие курсы.

У 185 пациентов с активным заболеванием, получавших ритуксан, последующее лечение биологическими DMARD, большинство из которых были антагонистами TNF, не увеличивало частоту серьезных инфекций.

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях частота серьезных сердечно-сосудистых реакций составила 1,7% по сравнению с 1,3% при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо. Во время двойного слепого периода исследований РА, включая все схемы лечения ритуксаном, произошло три смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (3/769).= 0,4%) по сравнению с отсутствием в группе плацебо (0/389). В опыте с Ритуксаном у 2578 пациентов с РА частота инфаркта миокарда (ИМ) соответствовала частоте ИМ в общей популяции РА. Прием Ритуксана следует прекратить в случае серьезного или опасного для жизни сердечного приступа.

Гипофосфатемия и гиперурикемия: В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях впервые возникшая гипофосфатемия (<2,0 мг/дл) составила 12% против 10% при лечении Ритуксаном по сравнению с плацебо, соответственно. Гипофосфатемия чаще встречалась у пациентов, получавших кортикостероиды. Недавно возникшая гиперурикемия (> 10 мг/дл) наблюдалась у 1,5% и 0,3% пациентов, получавших ритуксан, по сравнению с плацебо соответственно.

Повторное лечение пациентов с РА: В опыте применения Ритуксана у пациентов с РА 2578 пациентов подвергались воздействию Ритуксана и получили до 10 курсов Ритуксана в клинических исследованиях по РА, из них 1890, 1043 и 425 пациентов получали не менее 2, 3 и 4 курсов соответственно. Большинство пациентов, получивших дополнительные курсы, сделали это через 24 недели или более после предыдущего курса, и ни один из них не прошел повторный курс раньше, чем через 16 недель. Частота и типы побочных реакций, зарегистрированных для последующих курсов Ритуксана, были аналогичны частоте и типам побочных реакций, наблюдаемых для одного курса Ритуксана. В исследовании RA 2, где все пациенты первоначально получали ритуксан, профиль безопасности пациентов, повторно получавших ритуксан, был аналогичен таковому у пациентов, повторно получавших плацебо.

Иммуногенность

В общей сложности 273/2578 (11%) пациентов с ревматоидным артритом дали положительный результат на антитела к ритуксимабу в любое время после приема ритуксана. Положительный результат на антитела к ритуксимабу не был связан с усилением реакций, связанных с инфузией, или других побочных реакций. При дальнейшем лечении доля пациентов с инфузионными реакциями была одинаковой между положительными и отрицательными пациентами с антителами к ритуксимабу, и большинство реакций были легкими или умеренными. У четырех пациентов с положительной реакцией на антитела к ритуксимабу были серьезные реакции, связанные с инфузией, и временная связь между положительной реакцией на антитела к ритуксимабу и реакцией, связанной с инфузией, была переменной. Клиническая значимость образования антител к ритуксимабу у пациентов, получавших ритуксан, неясна.

Опыт клинических исследований GPA и MPA

Побочные реакции, зарегистрированные у ≥15% пациентов, получавших ритуксан, включали инфекции, тошноту, диарею, головную боль, мышечные спазмы, анемию, периферические отеки, инфузионные реакции.

Индукционная терапия пациентов с активным ГПА/МПА (исследование ГПА/МПА 1)
Реакции, связанные с инфузией: одна инфузионная реакция. Реакции, связанные с инфузией, включали синдром высвобождения цитокинов, гиперемию, раздражение горла и тремор. В группе Ритуксана доля пациентов с инфузионной реакцией составила 12%, 5%, 4% и 1% после первой, второй, третьей и четвертой инфузий соответственно. Пациенты получали премедикацию антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед каждой инфузией Ритуксана и находились на фоне пероральных кортикостероидов, которые могли смягчать или маскировать реакцию, связанную с инфузией; однако недостаточно доказательств, чтобы определить, снижает ли премедикация частоту или тяжесть инфузионных реакций.

Инфекции: В исследовании GPA/MPA 1 у 62% и 47% (лечившихся ритуксаном и циклофосфамидом соответственно) пациентов развилась инфекция к 6-му месяцу. Наиболее частыми инфекциями в группе ритуксана были инфекции верхних дыхательных путей. инфекции, инфекции мочевыводящих путей и опоясывающий герпес. Частота серьезных инфекций составила 11% против 10% (при лечении Ритуксаном по сравнению с циклофосфамидом соответственно) с показателями примерно 25 и 28 на 100 пациенто-лет соответственно. Наиболее распространенной серьезной инфекцией была пневмония.

Гипогаммаглобулинемия: Гипогаммаглобулинемия (IgA, IgG или IgM ниже нижней границы нормы) наблюдалась у пациентов с ГПА и МПА, получавших ритуксан в исследовании 1 ГПА/МПА. Через 6 месяцев в группе ритуксана 27 %, 58% и 51% пациентов с нормальным уровнем иммуноглобулина на исходном уровне имели низкие уровни IgA, IgG и IgM соответственно по сравнению с 25%, 50% и 46% в группе циклофосфамида.

Лечение пациентов с GPA/MPA, у которых был достигнут контроль заболевания с помощью индукционного лечения (исследование GPA/MPA 2)
В исследовании 2 GPA/MPA профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности ритуксана при иммунологических показаниях.

Реакции, связанные с инфузией: В исследовании 2 GPA/MPA 7/57 (12%) пациентов в одобренной ЕС группе ритуксимаба сообщили о реакциях, связанных с инфузией. Частота симптомов ИРР была самой высокой во время или после первой инфузии (9%) и снижалась при последующих инфузиях (<4%). У одного пациента было два серьезных IRR, два IRR привели к изменению дозы, и ни одно IRR не было тяжелым, фатальным или привело к исключению из исследования.

Инфекции: В исследовании 2 GPA/MPA 30/57 (53%) пациентов в одобренной ЕС группе ритуксимаба и 33/58 (57%) в группе азатиоприна сообщили об инфекциях. Частота инфекций всех степеней была одинаковой в группах. Частота серьезных инфекций была одинаковой в обеих группах (12%). Наиболее часто сообщаемой серьезной инфекцией в группе был бронхит легкой или средней степени тяжести.

Лечение детей с ГПА/МПА (GPA/MPA, исследование 4)
Профиль безопасности у детей с ГПА и МПА соответствовал по типу, характеру и степени тяжести известному профилю безопасности Ритуксана у взрослых пациентов с FDA- утвержденные иммунологические показания.

Реакции, связанные с инфузией
В исследовании 4 GPA/MPA доля пациентов, перенесших ИР, составила 32%, 20%, 12% и 8% после первой, второй, третьей и четвертой инфузий соответственно. Наблюдаемые симптомы ИР были аналогичны таковым у взрослых пациентов с ГПА и МПА, получавших ритуксан.

Серьезные инфекции
В исследовании 4 GPA/MPA серьезные инфекции были зарегистрированы у 7 пациентов (28%), включая грипп (2 пациента [8%]) и инфекции нижних дыхательных путей (2 пациента [8%]) как наиболее часто сообщаемые события.

Гипогаммаглобулинемия
Гипогаммаглобулинемия (IgG или IgM ниже нижней границы нормы), в том числе длительная гипогаммаглобулинемия (определяемая как уровни Ig ниже нижней границы нормы в течение не менее 4 месяцев) наблюдалась в исследовании GPA/MPA 4. В ходе общего В течение периода исследования 18 из 25 пациентов (72%) имели длительный низкий уровень IgG, в том числе 15 пациентов, у которых также был длительный низкий уровень IgM. Три пациента получали лечение внутривенным иммуноглобулином

Иммуногенность

Всего у 23 из 99 (23%) получавших ритуксан пациентов с ГПА или МПА через 18 месяцев в исследовании GPA/MPA 1 были получены положительные антитела к ритуксимабу. пролеченных больных неясно. В исследовании GPA/MPA Study 4 у 4 из 21 (19%) педиатрических пациентов с GPA и MPA, получавших ритуксан, в течение всего периода исследования (по оценке на 18-м месяце) вырабатывались антитела к ритуксимабу.

Опыт клинических испытаний вульгарной пузырчатки (PV)

Побочные реакции, зарегистрированные у ≥10% пациентов, получавших Ritux 3* по схеме*, по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию преднизоном, включали инфузионные реакции (58% против N/A), депрессию (18% против 11%), простой герпес ( 13% против 3%) и алопеция (13% против 0%).

Реакции, связанные с инфузией
Реакции, связанные с инфузией, были наиболее частыми побочными реакциями (58%) при применении схемы Ritux 3. Реакции, связанные с инфузией, включали симптомы, выявленные при следующем запланированном посещении после каждой инфузии, и нежелательные явления, возникающие в день или через день после инфузии. Наиболее частые реакции, связанные с инфузией, включали головную боль, озноб, высокое кровяное давление, тошноту, астению и боль. Все инфузионные реакции были от легкой до умеренной степени (1 или 2 степени), за исключением одной серьезной инфузионной реакции 3 степени (артралгии), связанной с поддерживающей инфузией в течение 12 месяцев. Доля пациентов с инфузионной реакцией составила 29 человек.%, 40%, 13% и 10% после первой, второй, третьей и четвертой инфузии соответственно. Ни один пациент не был исключен из лечения из-за инфузионных реакций.

Инфекции
У четырнадцати пациентов (37%), получавших лечение по схеме Ritux 3, возникли инфекции, связанные с лечением, по сравнению с 15 пациентами (42%), получавшими монотерапию преднизоном. Наиболее частыми инфекциями у пациентов, получавших лечение по схеме Ritux 3, были простой герпес, опоясывающий герпес, бронхит, инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция и конъюнктивит. У трех пациентов (8%), получавших лечение по схеме Ritux 3, было в общей сложности 5 серьезных инфекций (9).0279 Pneumocystis jirovecii пневмония, инфекционный тромбоз, межпозвонковый дисцит, инфекция легких, стафилококковый сепсис) и у 1 пациента (3%), получавшего монотерапию преднизоном, развилась 1 серьезная инфекция ( Pneumocystis jirovecii пневмония).

Иммуногенность

Используя новый анализ ELISA, в общей сложности 19/34 (56%) пациентов с PV, получавших лечение по схеме Ritux 3, дали положительный результат на антитела к ритуксимабу через 18 месяцев. Клиническая значимость образования антител к ритуксимабу у пациентов с ИП, получавших ритуксан, неясна.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону (800) FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Genentech по телефону (888) 835-2555.

Дополнительную важную информацию о безопасности см. в полной информации по применению Ритуксана, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ .

*Схема Ritux 3 = ритуксимаб производства компании «Рош», одобренный ЕС.

Дополнительную информацию см. в разделе «Полная безопасность» и «Предупреждение в штучной упаковке».

Что это такое и как с ними бороться

Если у вас есть определенный тип рака или аутоиммунное заболевание, ваш врач может предложить Ритуксан (ритуксимаб) в качестве варианта лечения. Наряду с другими вопросами, которые могут возникнуть у вас о препарате, вам могут быть интересны его побочные эффекты.

Ритуксан — биологический препарат, отпускаемый по рецепту*, который используется для лечения следующих состояний:

• неходжкинская лимфома (НХЛ) у взрослых
• хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) у взрослых
• ревматоидный артрит (РА) у взрослых
• гранулематоз с полиангиитом (ГПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА) у взрослых и некоторых детей
• вульгарная пузырчатка (ВВ) у взрослых
  Для получения дополнительной информации о Ритуксане, включая сведения о его использовании, см. эту подробную статью.

  Вы получите Ритуксан в виде внутривенной (IV) инфузии (инъекция в вену, которая вводится в течение определенного периода времени). Препарат обычно используется в течение длительного времени, и то, как часто вы будете получать инфузии Ритуксана, зависит от вашего состояния.

  Как и другие препараты, Ритуксан может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. Продолжайте читать, чтобы узнать больше о возможных побочных эффектах Ритуксана.

  * Биопрепарат изготавливается из частей живых организмов.

  Некоторые люди могут испытывать легкие или серьезные побочные эффекты во время лечения Ритуксаном. Они могут варьироваться в зависимости от состояния, для лечения которого используется препарат.

  Следующие списки включают некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов, о которых сообщали люди, принимавшие Ритуксан в исследованиях.

  Более частые побочные эффекты у людей, принимающих Ритуксан для лечения неходжкинской лимфомы, включают:

  • побочные эффекты инфузии*
  • лихорадка или озноб
  • низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов)
  • инфекции
  • 6 слабость

  У людей, принимающих Ритуксан для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах:0156

  Более распространенные побочные эффекты у людей, принимающих Ритуксан при ревматоидном артрите, включают:

  • инфекции верхних дыхательных путей
  • симптомы простуды, такие как боль в горле
  • инфекции мочевыводящих путей
  • воспаление (отек и раздражение) бронхиол дыхательные пути в легкие)
  • побочные эффекты при инфузии*

  У людей, использующих Ритуксан для лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, более распространенными побочными эффектами являются:

  • Инфекции
  • тошнота
  • Диарея
  • Головная боль
  • мышечные спазмы
  • Низкий уровень
  • Строительство флюида
  • . у людей, использующих Ритуксан для лечения вульгарной пузырчатки, включают:
    • побочные эффекты инфузии*
    • депрессию
    • инфекции верхних дыхательных путей
    • симптомы простуды, такие как боль в горле
    • головная боль
    • инфекции

    * Чтобы узнать больше об этом побочном эффекте, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» ниже.

    Ритуксан может вызывать легкие побочные эффекты у некоторых людей. В зависимости от состояния, для лечения которого вы используете Ритуксан, побочные эффекты могут различаться.

    Примеры легких побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Ритуксана, включают:

    • слабость
    • инфекции мочевыводящих путей
    • воспаление (отек и раздражение) дыхательных путей в легких
    • симптомы простуды, такие как боль в горле
    • тошнота
    • диарея
    • головная боль
    • мышечные спазмы
    • скопление жидкости в руках, ногах или ступнях
    • усталость (низкая энергия) 15 выпадение волос 3*9053 побочные эффекты*
    • лихорадка или озноб
    • легкие инфекции, такие как инфекции верхних дыхательных путей

    * Чтобы узнать больше об этом побочном эффекте, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» ниже.

    В большинстве случаев эти побочные эффекты должны быть временными. А с некоторыми можно легко справиться. Но если у вас есть какие-либо симптомы, которые продолжаются или беспокоят вас, поговорите со своим врачом или фармацевтом. И не прекращайте использовать Ритуксан, если это не порекомендует ваш врач.

    Препарат может вызывать легкие побочные эффекты, кроме перечисленных выше. Для получения дополнительной информации см. руководство по лечению Ритуксаном.

    Примечание: После того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет лекарство, оно отслеживает его побочные эффекты. Если вы хотите уведомить FDA о побочном эффекте, который у вас возник при приеме Ритуксана, посетите MedWatch.

    Сообщалось о серьезных побочных эффектах Ритуксана, но они не являются обычным явлением. Серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Ритуксана, включают:

    • синдром лизиса опухоли (тошнота, рвота, диарея и утомляемость, возникающие из-за распада опухолевых клеток и выброса их содержимого в кровь)
    • серьезные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, которые могут быть опасными для жизни
    • проблемы с сердцем, такие как аномальный сердечный ритм или сердечный приступ
    • закупорка или разрыв кишечника
    • низкий уровень некоторых лейкоцитов (таких как нейтрофилы и лимфоциты)
    • низкий уровень эритроцитов
    • депрессия
    • почечная недостаточность или другие серьезные проблемы с почками
    • инфузионные реакции* и другие серьезные инфузионные побочные эффекты†
    • тяжелые кожные реакции и реакции во рту*
    • прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия*
    • реактивация вируса гепатита В*
    • аллергическая реакция†‡

    * Rituxan содержит предупреждение об этом побочном эффекте. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы узнать больше, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» ниже.
    † Чтобы узнать больше об этом побочном эффекте, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» ниже.
    ‡ После применения Ритуксана возможна аллергическая реакция. Но об этом побочном эффекте не сообщалось в исследованиях.

    Если у вас разовьются серьезные побочные эффекты при приеме Ритуксана, немедленно обратитесь к врачу. Если побочные эффекты кажутся опасными для жизни или вы считаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь, немедленно позвоните по номеру 9.11 или местный номер службы экстренной помощи.

    Узнайте больше о некоторых возможных побочных эффектах Ритуксана.

    Выпадение волос

    Выпадение волос является возможным побочным эффектом Ритуксана, особенно если вы используете его для лечения вульгарной пузырчатки (PV).

    В одном исследовании люди с ИП принимали либо Ритуксан с преднизолоном, либо только преднизолон. (Преднизолон — это стероидный препарат, который вы принимаете внутрь.) У некоторых людей, принимавших оба препарата, выпадали волосы, но не у тех, кто принимал только преднизолон.

    В исследованиях других применений Ритуксана о выпадении волос не сообщалось.

    Что может помочь

    Если вы принимаете Ритуксан для лечения PV, вы не сможете полностью предотвратить выпадение волос. Но следующие советы могут помочь справиться с этим побочным эффектом:

    • Рассмотрите возможность приема поливитаминных добавок с минералами. Есть некоторые доказательства того, что определенные витамины и минералы могут способствовать росту волос. Примеры включают железо, селен и цинк, а также витамины A, B, C и D. Прежде чем принимать какие-либо новые добавки, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
    • Избегайте агрессивной химической обработки волос, такой как химическая завивка или окрашивание.
    • Поскольку стресс может вызвать выпадение волос, попробуйте добавить в свой распорядок дня методы борьбы со стрессом. Некоторые примеры включают физические упражнения, ароматерапию и медитацию.

    Если вас беспокоит выпадение волос из-за Ритуксана, поговорите со своим врачом. Они могут порекомендовать изменения в вашем плане лечения.

    Побочные эффекты от инфузии

    Ритуксан имеет предупреждение о реакциях на инфузию*. Предупреждение в рамке — это серьезное предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

    Инфузионные реакции Ритуксана являются обычным явлением. Они могут возникать либо во время, либо в течение 24 часов после инфузии препарата.

    В редких случаях инфузионные реакции Ритуксана были тяжелыми, вплоть до летальных исходов. Большинство смертей, вызванных этими реакциями, произошло при первой инфузии.

    Из-за этого риска только медицинский работник может дать вам Ритуксан. Они будут очень медленно вводить вашу первую инфузию и внимательно следить за вами. Если у вас начнут развиваться какие-либо инфузионные реакции, медицинский работник может прекратить лечение или еще больше замедлить его.

    Побочные эффекты, связанные с инфузией, могут варьироваться от легких до тяжелых. Симптомы могут включать:

    • крапивница (возвышающиеся, зудящие рубцы на коже)
    • низкое кровяное давление
    • внезапный кашель
    • затрудненное дыхание
    • отек лица и губ
    • слабость сердца как будто ваше сердце пропускает удары)
    • боль в груди

    * Вы получите Ритуксан в виде внутривенной (IV) инфузии (инъекции в вену, которая вводится в течение определенного периода времени).

    Что может помочь

    Ваш врач будет давать вам определенные лекарства перед каждой инфузией Ритуксана, например, метилпреднизолон. Эти лекарства снизят риск тяжелой инфузионной реакции.

    Если вы заметили какие-либо симптомы во время или после инфузии, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не ждите, пока симптомы исчезнут сами по себе.

    Тяжелые кожные реакции и реакции во рту

    Ритуксан содержит предупреждение о тяжелых кожных реакциях и реакциях во рту. Предупреждение в рамке является серьезным предупреждением от FDA.

    У людей, получающих Ритуксан, могут развиться серьезные реакции на коже или слизистых оболочках.* Эти реакции могут быть тяжелыми или опасными для жизни. Примеры включают синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Symptoms of this side effect may include:

    • painful mouth sores or ulcers
    • rash
    • blisters
    • peeling skin
    • pustules (small bumps containing pus or fluid)

    * Mucous membranes are surfaces that выровняйте внутреннюю часть рта и пищеварительного тракта. Они покрыты слоем слизи.

    Что может помочь

    Хотя это редко, возможно развитие кожной реакции или реакции во рту после приема первой дозы Ритуксана.

    Если у вас появятся какие-либо симптомы кожной или ротовой реакции, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью. Ваш врач, скорее всего, порекомендует вам прекратить прием препарата, если у вас сильная реакция.

    Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

    Ритуксан содержит предупреждение о прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), редком заболевании. Предупреждение в рамке является серьезным предупреждением от FDA.

    Ритуксан может увеличить риск ПМЛ, который является серьезным и может быть опасным для жизни.

    В исследованиях людей, принимавших Ритуксан, у некоторых из них ПМЛ развился в течение 12 месяцев после приема последней дозы. Симптомы PML могут включать в себя:

    • С замешательством
    • Глоловечество
    • Потеря баланса
    • Проблема ходьба
    • Проблемы с проблемой
    • . врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. Ваш врач, скорее всего, попросит вас прекратить использование Ритуксана.

      Реактивация вируса гепатита В

      Ритуксан содержит предупреждение о реактивации вируса гепатита В (ВГВ). Предупреждение в рамке является серьезным предупреждением от FDA.

      Если у вас был гепатит B, использование Ритуксана может привести к повторной активации вируса. Это связано с тем, что он остается в вашем организме в течение длительного времени, даже если вы получали лечение от гепатита В.

      Реактивация ВГВ может вызвать серьезное повреждение печени, печеночную недостаточность или, в редких случаях, смерть. Реактивация ВГВ может развиться в течение 24 месяцев после приема последней дозы Ритуксана.

      Симптомы гепатита В включают:

      • утомляемость (упадок сил)
      • пожелтение кожи или глаз
      • потемнение мочи
      • боль в животе

      Что может помочь вы для ВГВ. Если он у вас есть, они могут начать лечение от гепатита В до того, как вы начнете получать ритуксан.

      Обязательно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы реактивации ВГВ. Скорее всего, вам прекратят использовать Ритуксан (если вы все еще его принимаете) и вылечите инфекцию.

      Аллергическая реакция

      Как и большинство лекарств, Ритуксан может вызывать аллергическую реакцию у некоторых людей. Но об этом побочном эффекте не сообщалось в исследованиях.

      Симптомы могут быть легкими или серьезными и могут включать:

      • кожную сыпь
      • зуд
      • гиперемию (временное повышение температуры, покраснение или усиление цвета кожи)
      • припухлость под кожей, обычно на веках, губах, руках или ног
      • отек рта, языка или горла, который может затруднить дыхание

      Что может помочь

      Если у вас есть легкие симптомы аллергической реакции, такие как легкая сыпь, немедленно позвоните своему врачу. Чтобы справиться с вашими симптомами, они могут предложить безрецептурный антигистаминный препарат, который вы принимаете внутрь, например Бенадрил (дифенгидрамин). Или они могут порекомендовать продукт, который вы наносите на кожу, например крем с гидрокортизоном.

      Если ваш врач подтвердит, что у вас была легкая аллергическая реакция на ритуксан, он решит, следует ли вам продолжать его использование.

      Если у вас есть симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как отек или затрудненное дыхание, немедленно позвоните по телефону 911 или в местный номер службы экстренной помощи. Эти симптомы могут быть опасными для жизни и требуют немедленной медицинской помощи.

      Если ваш врач подтвердит, что у вас была серьезная аллергическая реакция на ритуксан, он может предложить вам перейти на другое лечение.

      Отслеживание побочных эффектов

      Во время лечения Ритуксаном подумайте о том, чтобы вести записи о любых побочных эффектах, которые у вас возникают. Затем вы можете поделиться этой информацией со своим врачом. Это особенно полезно, когда вы впервые начинаете принимать новые лекарства или использовать комбинацию методов лечения.

      Ваши примечания о побочных эффектах могут включать такие вещи, как:

      • какую дозу препарата вы принимали, когда у вас возник побочный эффект
      • как скоро после начала этой дозы вы почувствовали это
      • конкретные симптомы побочного эффекта
      • как это повлияло на вашу повседневную деятельность
      • любые другие лекарства, которые вы также принимали
      • любая другая информация, которую вы считаете важной

      Ведение записей и обмен ими с вашим врачом поможет ему узнать больше о том, как Ритуксан влияет на вас. И ваш врач может использовать эту информацию, чтобы скорректировать ваш план лечения, если это необходимо.

      Получите ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о побочных эффектах Ритуксана.

      Как долго обычно длятся побочные эффекты Ритуксана?

      Большинство наиболее распространенных побочных эффектов Ритуксана носят временный характер, но они могут возвращаться каждый раз, когда вы принимаете дозу. Например, легкая диарея может возникать после каждой дозы, пока вы принимаете препарат. Продолжительность лечения Ритуксаном зависит от вашего состояния.

      Кроме того, Ритуксан может оставаться в организме от 6 до 12 месяцев после приема последней дозы. Из-за этого в некоторых случаях его можно использовать в качестве поддерживающего (долгосрочного) лечения.

      Например, если у вас неходжкинская лимфома (НХЛ), вы будете получать дозу ритуксана при каждом сеансе химиотерапии, всего до 8 доз. Если в течение этого времени ваш рак улучшится, вы продолжите использовать Ритуксан в качестве поддерживающей терапии после окончания химиотерапии.

      Когда Ритуксан используется в качестве поддерживающей терапии при НХЛ, вы будете получать его только один раз каждые 8 ​​недель, до 12 доз. Побочные эффекты Ритуксана могут возникнуть в любое время во время и после лечения, пока препарат остается в вашем организме. В только что приведенном примере с НХЛ это может быть до 3 лет с момента начала лечения.

      Вызывает ли Ритуксан долгосрочные побочные эффекты?

      Реже Ритуксан может вызывать побочные эффекты, которые необходимо лечить в течение длительного времени. Примеры включают:

      • проблемы с сердцем, такие как сердечный приступ или фибрилляция желудочков (разновидность нарушения сердечного ритма)
      • непроходимость или разрыв кишечника
      • почечная недостаточность или другие серьезные проблемы с почками
      • серьезные инфекции, такие как опоясывающий лишай
      • реактивация вируса гепатита В*

      * Rituxan содержит предупреждение об этом побочном эффекте. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы узнать больше, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» выше.

      Если у вас разовьются долгосрочные побочные эффекты от лечения Ритуксаном, поговорите со своим врачом. Скорее всего, они назначат лекарства для лечения побочных эффектов или предложат способы их устранения. Перед началом лечения Ритуксаном важно поговорить со своим врачом о любых проблемах со здоровьем, которые у вас есть. Они помогут вам решить, перевешивают ли преимущества препарата долгосрочные риски.

      Является ли потеря веса побочным эффектом Ритуксана?

      Ритуксан обычно не вызывает потери веса в качестве побочного эффекта. В исследованиях препарата о потере веса не сообщалось.

      Однако Ритуксан может вызывать диарею, тошноту и инфекции в качестве частых побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут привести к потере веса у некоторых людей.

      Если у вас есть какие-либо опасения по поводу изменения веса после начала приема Ритуксана, поговорите со своим врачом. Если вы непреднамеренно сильно похудели, вам могут порекомендовать пройти обследование, чтобы выяснить причину. Они также могут предложить способы помочь вам контролировать свой вес.

      Используется ли Ритуксан для лечения рассеянного склероза? Если да, то каковы побочные эффекты, когда он используется для этого состояния?

      Ритуксан в настоящее время не одобрен FDA для лечения рассеянного склероза (РС). Но препарат иногда используется не по прямому назначению для этой цели. (Употребление лекарств не по прямому назначению просто означает использование лекарства с целью, отличной от той, для которой оно было одобрено FDA.) РС. Побочные эффекты от использования препарата для лечения рассеянного склероза считаются такими же, как и те, которые связаны с одобренным использованием Ритуксана.

      Этот препарат поставляется с некоторыми мерами предосторожности.

      Предупреждения в рамке

      Rituxan содержит следующие предупреждения в рамке. Предупреждения в штучной упаковке являются наиболее серьезными предупреждениями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

      • Инфузионные реакции. Побочные эффекты инфузии могут возникать во время или в течение 24 часов после инфузии Ритуксана. В редких случаях инфузионные реакции Ритуксана были тяжелыми, вплоть до летальных исходов.
      • Тяжелые кожные и ротовые реакции. Сообщалось об этих побочных эффектах при использовании Ритуксана. В некоторых случаях они были фатальными.
      • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия. Ритуксан может увеличить риск развития редкого заболевания, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). В исследованиях людей, получавших Ритуксан, у некоторых ПМЛ развился в течение 12 месяцев после приема последней дозы. ПМЛ является серьезным и может быть опасным для жизни.
      • Реактивация вируса гепатита В. Если вы когда-либо заражались вирусом гепатита В (ВГВ), ритуксан может снова вызвать активацию вируса. Сообщалось, что реактивация HBV с помощью Ритуксана вызывает печеночную недостаточность или, в редких случаях, смерть.

      Чтобы узнать больше об этих предупреждениях, в том числе о симптомах, на которые следует обратить внимание, см. раздел «Объяснение побочных эффектов» выше.

      Другие предупреждения

      Ритуксан может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. Поговорите со своим врачом о своей истории болезни, прежде чем начать принимать Ритуксан. Список ниже включает факторы, которые следует учитывать.

      Инфекции или проблемы с иммунной системой. Ритуксан часто снижает уровень некоторых лейкоцитов. Эти клетки являются частью иммунной системы и борются с инфекциями. Поскольку препарат снижает уровень лейкоцитов, он может ослабить иммунную систему. Если у вас в настоящее время есть какие-либо инфекции, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начинать лечение Ритуксаном. И если у вас уже есть ослабленная иммунная система или другая проблема с иммунной системой, также сообщите об этом своему врачу. Они могут предложить вам другие варианты лечения.

      Проблемы с почками. Проблемы с почками, такие как почечная недостаточность, были зарегистрированы у людей, принимавших Ритуксан. Из-за этого риска обязательно сообщите своему врачу, если у вас были какие-либо проблемы с почками. Они могут работать с вами, чтобы помочь вам выбрать лучший план лечения для вашего состояния.

      Проблемы с сердцем. Ритуксан может увеличить риск проблем с сердцем, таких как сердечный приступ или нарушение сердечного ритма. Поговорите со своим врачом о любых проблемах с сердцем, которые у вас могли быть. Из-за этого риска вы, вероятно, будете находиться под пристальным наблюдением во время и после всех инфузий Ритуксана.

      Проблемы с легкими. Имеются редкие сообщения о том, что Ритуксан вызывал летальное повреждение легких. Прежде чем начать лечение Ритуксаном, поговорите со своим врачом о любых заболеваниях легких или проблемах с дыханием, которые у вас были. Они могут порекомендовать, безопасен ли Ритуксан для вас.

      Аллергическая реакция. Если у вас была аллергическая реакция на Ритуксан или какой-либо из его компонентов, вам не следует использовать Ритуксан. Спросите своего врача, какие другие лекарства лучше подходят для вас.

      Употребление алкоголя и ритуксан

      Ритуксан не взаимодействует с алкоголем.

      Однако употребление алкоголя может ухудшить некоторые симптомы определенных заболеваний. Если вы употребляете алкоголь, поговорите со своим врачом о том, сколько алкоголя безопасно для вас в вашем состоянии.

      Беременность и кормление грудью при использовании Ритуксана

      Использование Ритуксана во время беременности небезопасно. Это может нанести вред развивающемуся плоду. Если вы можете забеременеть, вам следует избегать зачатия в течение как минимум 12 месяцев после приема последней дозы Ритуксана.

      Грудное вскармливание не рекомендуется при использовании Ритуксана и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Влияние Ритуксана на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестно.

      Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть или кормить грудью, поговорите со своим врачом. Они могут помочь вам выбрать самые безопасные варианты лечения в течение этого времени.

      Ритуксан является эффективным средством для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных состояний. Если вы рассматриваете Ритуксан в качестве варианта лечения, полезно узнать о его возможных побочных эффектах.

      Если у вас есть вопросы о риске побочных эффектов от Ритуксана, поговорите со своим врачом. Вот несколько вопросов, которые вы можете задать им:

      • Что я могу сделать, чтобы снизить риск серьезных побочных эффектов от Ритуксана?
      • Безопасно ли продолжать принимать другие лекарства и пищевые добавки с Ритуксаном?
      • Есть ли у меня более высокий риск каких-либо побочных эффектов Ритуксана по сравнению с другими людьми?
      • Существуют ли какие-либо вакцины, которые мне следует сделать перед началом лечения Ритуксаном?

      Если вы используете Ритуксан для лечения ревматоидного артрита (РА), подпишитесь на информационный бюллетень Healthline по РА, чтобы получать самую свежую информацию о лечении, обезболивании и многом другом.

      Q:

      Что мне следует знать о синдроме лизиса опухоли, вызванном Ритуксаном? Является ли это признаком того, что препарат работает для моего состояния?

      Anonymous

      A:

      Синдром лизиса опухоли может быть признаком того, что Ритуксан убивает раковые клетки. Этот синдром может возникнуть, когда большое количество раковых клеток разрушается очень быстро.

      Однако синдром лизиса опухоли может вызвать серьезные проблемы, такие как почечная недостаточность или нарушение сердечного ритма. Поэтому важно знать, какие симптомы он вызывает. К ним относятся тошнота, рвота, диарея и усталость. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

      Neal Patel, PharmD Ответы представляют мнения наших медицинских экспертов. Весь контент носит исключительно информационный характер и не должен рассматриваться как медицинский совет.

      Заявление об отказе от ответственности: Healthline приложила все усилия, чтобы вся информация была достоверной, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать в качестве замены знаний и опыта лицензированного медицинского работника. Вы всегда должны проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Информация о лекарствах, содержащаяся в настоящем документе, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных способов применения, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации для данного лекарственного средства не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.

      ИСИ | RITUXAN HYCELA® (ритуксимаб/гиалуронидаза человека)

      Перейти к основному содержанию

      Сайт медицинских работников

      Флорида DLBCL первой линии ХЛЛ

      Флорида DLBCL первой линии ХЛЛ

      Информация о назначении

      Показания

      RITUXAN HYCELA ^® (ритуксимаб/гиалуронидаза человека) — рецептурный препарат, используемый для лечения взрослых с:

    • Фолликулярная лимфома в качестве начального лечения химиотерапией и, у пациентов, чье начальное лечение было успешным, в качестве последующей монотерапии
    • Фолликулярная лимфома в качестве монотерапии последующей терапии для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования при первоначальном лечении химиотерапией CVP
    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) в качестве начального лечения в сочетании с CHOP или другими схемами химиотерапии на основе антрациклинов
    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) в сочетании с химиотерапией ФК в качестве начального лечения или лечения после рецидива заболевания

    Вы можете получить RITUXAN HYCELA только после того, как получите хотя бы 1 полную дозу внутривенного (IV) RITUXAN ^® (ритуксимаб). Прочтите Руководство по внутривенному введению РИТУКСАНа для получения дополнительной информации о тяжелых инфузионных реакциях, которые обычно возникают во время первой дозы внутривенного введения РИТУКСАН 9.0049

    RITUXAN HYCELA не предназначен для лечения других заболеваний, кроме рака

    Неизвестно, является ли RITUXAN HYCELA безопасным и эффективным для детей

    Каковы возможные побочные эффекты RITUXAN HYCELA?

    RITUXAN HYCELA может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    • Синдром лизиса опухоли (TLS): TLS вызывается быстрым разрушением раковых клеток. TLS может привести к почечной недостаточности, необходимости лечения диализом и нарушению сердечного ритма. TLS может произойти в течение 12-24 часов после инъекции RITUXAN HYCELA. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS. Ваш лечащий врач может дать вам лекарство для профилактики СЛО. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов TLS: тошнота, рвота, диарея или упадок сил
    • Серьезные инфекции: Во время и после лечения RITUXAN HYCELA могут возникнуть серьезные инфекции, которые могут привести к смерти. Продукты ритуксимаба могут увеличить риск заражения инфекциями. и могут снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. Типы серьезных инфекций, которые могут возникнуть при приеме RITUXAN HYCELA, включают бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. После приема RITUXAN HYCELA у некоторых людей в течение длительного периода времени (более 11 месяцев) в крови развился низкий уровень определенных антител. У некоторых из этих людей с низким уровнем антител развились инфекции. Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции: лихорадка; симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле, которые не проходят; симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и боли в теле; боль в ухе или головная боль; боль во время мочеиспускания; белые пятна во рту или горле; порезы, царапины или разрезы красного цвета, теплые, опухшие или болезненные
    • Проблемы с сердцем: RITUXAN HYCELA может вызвать боль в груди, нерегулярное сердцебиение и сердечный приступ. Ваш поставщик медицинских услуг может контролировать ваше сердце во время и после лечения RITUXAN HYCELA, если у вас есть симптомы проблем с сердцем или у вас есть проблемы с сердцем в анамнезе. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения RITUXAN HYCELA
    у вас возникнет боль в груди или нерегулярное сердцебиение.
    • Проблемы с почками: RITUXAN HYCELA может вызвать серьезные проблемы с почками, которые могут привести к смерти. Ваш поставщик медицинских услуг должен сделать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки
    • Проблемы с желудком и серьезные проблемы с кишечником, которые иногда могут привести к смерти: Проблемы с кишечником, включая закупорку или разрывы кишечника, могут возникнуть, если вы принимаете RITUXAN HYCELA с химиотерапевтическими препаратами. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас сильная боль в области желудка (живот) или повторная рвота во время лечения RITUXAN HYCELA
    .

    Ваш лечащий врач прекратит лечение препаратом RITUXAN HYCELA, если у вас возникнут тяжелые, серьезные или опасные для жизни побочные эффекты.
    Наиболее частые побочные эффекты RITUXAN HYCELA у людей с:

    • FL: инфекции, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, запор, кашель и усталость
    • DLBCL: инфекции , низкий уровень лейкоцитов, выпадение волос, тошнота и низкий уровень эритроцитов
    • ХЛЛ: инфекции, низкий уровень лейкоцитов, тошнота, низкий уровень тромбоцитов, лихорадка, рвота и покраснение в месте инъекции

    Программа доплатных карт BrandX™ может помочь снизить наличные расходы для ваших пациентов.

    Помощь со стоимостью лечения

    Информация, содержащаяся в этом разделе сайта, предназначена только для медицинских работников США. Нажмите «ОК», если вы медицинский работник.

    Выбранная вами ссылка приведет вас с этого сайта на сайт, который не принадлежит и не контролируется Genentech, Inc.