Способ применения никотиновая кислота: Никотиновая кислота инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Nicotinic acid р-р д/инъекц. 10 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. (41962)

Польза никотиновой кислоты для волос

Ключ к красивым волосам

Редакция сайта

Не занимайтесь самолечением! В наших статьях мы собираем последние научные данные и мнения авторитетных экспертов в области здоровья. Но помните: поставить диагноз и назначить лечение может только врач.

Вопреки распространенному мнению, для ухода за волосами совершенно необязательно покупать тысячи баночек с профессиональной косметикой, и некоторые весьма эффективные средства можно с легкостью найти в аптеке. Одно из таких средств — никотиновая кислота. Что это такое и как ее правильно использовать в уходе за волосами, рассказываем в нашем материале. 

Как работает никотиновая кислота?

Никотиновая кислота (которая так же известна как витамин РР) — один из витаминов группы В. В организме она отвечает за правильное протекание множества реакций: от белкового метаболизма до тканевого дыхания.

Никотиновую кислоту часто принимают в виде БАДов (только после консультации с врачом), но если ваша цель — красивые здоровые волосы — наружное применение будет эффективнее, и значительно проще.

Итак, какую же пользу никотиновая кислота принесет волосам:

• способствует восстановлению поврежденных волосяных луковиц, буквально «пробуждает» новые и укрепляет корни волос, препятствуя их выпадению;
• стимулирует синтез белка — главного строительного материала организма, благодаря чему волосы становятся гуще и сильнее;
• регулирует выработку кожного сала: обладательницам жирных волос она значительно облегчит жизнь, но в то же время не пересушит и без того сухие волосы;
• расширяет кровеносные сосуды, улучшая кровоснабжение кожи головы, препятствует выпадению волос и стимулирует рост новых;
• эффективно борется с возрастными изменениями (кожа головы тоже стареет): защищает от повреждения свободными радикалами и стимулирует синтез коллагена.

Как использовать никотиновую кислоту для волос?

Сейчас на рынке представлено огромное количество шампуней, бальзамов и масок с добавлением никотиновой кислоты, однако специалисты рекомендуют использовать ее в чистом виде: это не только в разы дешевле, но и часто намного эффективнее. 

Никотиновая кислота продается практически в любой аптеке в ампулах (как правило, в упаковке 10 штук). Способ применения максимально прост: нанесите содержимое ампулы на кожу головы и тщательно втирайте массажными движениями в течение 3-5 минут. Проводить процедуру рекомендуется 1 раз в 3 дня  — курсом в 14 процедур. После завершения курса стоит сделать перерыв 2-3 месяца, а дальше, при желании, повторить.

Для большей эффективности к никотиновой кислоте можно добавить витамины А и Е, они точно также продаются в ампулах. Они усилят укрепляющий эффект витамина РР и создадут на волосах барьер, который будет защищать их от воздействия высоких и низких температур, ультрафиолета и других факторов окружающей среды.

НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Фармацевт

Дата обновления: 17 декабря 2020

Теги: #при пеллагре #при нарушении микроциркуляции #при спазмах #при ранах на коже #при гастрите #при энтероколите #при гепатите #при отравлениях #взрослым #детям с 15 лет

Информация об использовании рецептурных препаратов

Дозировка:

раствор д/ин. 1 % по 1 мл в амп. №10

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Адаптированная инструкция

Состав:

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Фармакотерапевтическая группа:

Периферические вазодилататоры. Никотиновая кислота и ее производные.

Фармакологические свойства:

Участвуя в транспорте ионов водорода и фосфора никотиновая кислота (витамин РР) активизирует процессы окисления и восстановления в организме. Снимая спазм мелких артериол Никотиновая к-та улучшает периферическое кровообращение.

Показания к применению:

Используют с профилактической и лечебной целью пеллагры, болезней ЖКТ (гастрит гипоацидный, воспалительные заболевания печени), ангиоспазма верхних, нижних конечностей, внутренних органов, атеросклероза, воспаления n. facealis, хронических язв, железодефицитной анемии. Vit PP используется при отравлениях барбитуратами, противотуберкулезными средствами, сульфаниламидами.

Противопоказания:

Гиперсенситивность к vit РР, тяжелая АГ, язвы ЖКТ.

Особенности применения:

Если в анамнезе была гиперсенситивность ЛС заменить на никотинамид. Если планируется длительное использование для профилактики жирового гепатоза, рекомендовано сочетать с метионином.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Запрещен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

По причине вероятной сонливости — водить с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Жировой гепатоз.

Побочные действия:

Дерматит, онемения, ощущение прилива крови к голове. Из-за быстрого в/в введения возможен коллапс.

Лекарственное взаимодействие:

Усиливает активность сердечных гликозидов. Из-за возможного развития аллергических реакций и деактивации витаминов не сочетать в одном шприце с витамином В12, гидрокортизоном.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Температура до 25 С, вдали от прямых солнечных лучей и детей.

Форма выпуска / упаковка:

10 ампул по 1 мл препарата в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Местонахождение производителя:

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Фармакотерапевтическая группа:

Периферические вазодилататоры. Никотиновая кислота и ее производные.

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Противопоказания:

Особенности применения:

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследования о влиянии препарата на скорость реакции не проводились, однако если во время лечения наблюдаются головокружение и сонливость, следует воздерживаться от работы с механизмами.

Дети:

Препарат назначать детям в возрасте старше 15 лет.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

приливы, которые могут сопровождаться одышкой, тахикардией, сердцебиением, повышенным потоотделением, ознобом, отеками, ощущением покалывания и жжения; аритмия; при быстром в/в введении — значительное снижение АД, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:головокружение, парестезии, головная боль.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:гиперемия кожи лица и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения, сухость кожи и слизистой оболочки глаз, редко — отек сетчатки глаз, очень редко у пациентов с ИБС — акантоз. Эти симптомы неустойчивы и исчезают после отмены препарата. Реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов дыхания, крапивница, зуд, сыпь.

Местные реакции: болезненность, припухлость в месте п/к и в/м инъекций.

При длительном применении в высоких дозах — гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, желтуха, повышение уровня АсАТ, ЛДГ, ЩФ, мочевой кислоты, гипофосфатемия, снижение количества тромбоцитов, увеличение протромбинового времени, гиперпигментация, гиперкератоз, судороги, диарея, тошнота, рвота, анорексия, обострение язвы желудка, амблиопия, бессонница, миалгия, снижение АД, ринит, затуманивание зрения, отек век, миопатия, эксфолиативный дерматит.

Лекарственное взаимодействие:

Пероральные противозачаточные средства и изониазид снижают превращение триптофана в никотиновую кислоту и таким образом могут повышать потребность в никотиновой кислоте.

Никотиновая кислота снижает эффективность и токсичность пробенецида, неомицина, барбитуратов, противотуберкулезных средств, сульфаниламидов.

Антибиотики могут усиливать покраснение кожи, вызванное никотиновой кислотой.

Ацетилсалициловая кислота снижает эффект покраснения кожи, возникающий под действием никотиновой кислоты.

Ципрофибрат не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой.

Ловастатин, правастатин из-за повышения риска развития побочных реакций не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой. Есть сообщения о случаях рабдомиолиза при применении никотиновой кислоты с ловастатином.

Необходимо соблюдать осторожность при комбинации с гипотензивными средствами (возможно усиление гипотензивного действия), антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой (из-за риска развития геморрагии).

Препарат потенцирует действие фибринолитических средств, спазмолитиков и сердечных гликозидов, токсическое действие алкоголя на печень.

Несовместимость. Не следует смешивать с р-рами тиамина хлорида (происходит разрушение тиамина), пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина, эуфиллина, салицилатов, тетрациклина, симпатомиметиков, гидрокортизона.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке; по 10 ампул в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Дополнительные данные

Дозировка:

раствор д/ин. 1 % по 1 мл в амп. №10

Регистрация:

№ UA/3224/01/01 от 31.10.2019

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Код АТХ C04AC01:

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Поліщук Ольга

Поліщук Ольга

Фармацевт

загальна фармація

Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація

Реклама

Реклама

Реклама

Реклама

Преимущества

и способы их использования

Ниацин играет важную роль в поддержании нашего здоровья, так почему же мы никогда о нем не слышали? Ну, может быть, у вас есть. Ниацин, также известный как витамин B3, является водорастворимым питательным элементом, участвующим в нейротрансмиссии и синтезе жирных кислот, реакциях окисления и восстановления и одноуглеродном метаболизме. Хотя ниацин играет ключевую роль в поддержании здоровья тела, наш организм не производит его естественным путем. При этом дефицит ниацина, как правило, встречается редко, поскольку мы обнаруживаем его во многих продуктах, включая красное мясо, птицу и рыбу, а также в орехах, грибах и авокадо.

Ниацин служит еще одной цели: способствует здоровому росту волос. Он улучшает кровообращение и, следовательно, доставляет кислород к волосяным фолликулам, что приводит к росту волос. Его часто рекомендуют тем, у кого алопеция, с целью получения более густых и густых волос.

Мы обратились к дерматологу Брендану Кэмпу, доктору медицинских наук, и трихологу Шабу Реслану, чтобы они рассказали о преимуществах ниацина для волос.

Познакомьтесь с экспертом

• Брендан Кэмп, доктор медицины, дерматолог с двойной сертификацией, специализирующийся на медицинской и косметической дерматологии в дерматологии MDCS в Нью-Йорке.
• Шаб Реслан — сертифицированный трихолог и парикмахер из Нью-Йорка, специализирующийся на росте волос и здоровье кожи головы.
  

Пролистайте дальше, чтобы узнать, что говорят наши эксперты о ниацине для волос.

Ниацин для волос

Тип ингредиента: Увлажняющее и противовоспалительное средство

Основные преимущества: Увеличивает приток крови к волосяным фолликулам, способствуя росту, улучшает здоровье фолликулярных клеток и сохраняет блеск волос, сохраняя их блеск, объем и форму. и сила.

Кому следует его использовать: Вообще говоря, каждый может использовать ниацин в своем рационе, так как человеческий организм не вырабатывает его естественным образом. Ниацин для роста волос обычно используется теми, кто страдает алопецией.

Как часто можно использовать: По словам Реслана, рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг. Она также отмечает, что передозировка некоторых видов витамина B может привести к таким осложнениям, как воспаление кожи и прыщи.

Хорошо работает с: Как антиоксидант, витамин B3 довольно стабилен по сравнению с другими антиоксидантами на рынке, делится Кэмп.

Не используйте с: Ниацин нельзя использовать с препаратами, разжижающими кровь, аспирином, лекарствами от артериального давления, препаратами для снижения уровня холестерина и лекарствами от диабета. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем добавлять ниацин в свой распорядок дня.

Преимущества ниацина для волос

Ниацин в качестве добавки может иметь множество преимуществ как для волос, так и для кожи головы при правильном дозировании.

• Способствует циркуляции крови: Ниацин отвечает за преобразование пищи в энергию. «Это необходимо для здорового кровообращения, что имеет решающее значение для оптимального роста волос, поскольку увеличивает доставку кислорода и питательных веществ к волосяным фолликулам», — объясняет Реслан. Питательные элементы ниацина также имеют решающее значение для поддержания клеточного метаболизма и клеточного гомеостаза.
• Поддерживает здоровье кожи головы: Реслан также сообщает, что при использовании в качестве добавки ниацин может поддерживать здоровье кожи головы, балансируя влажность и создавая защитный слой, который способствует здоровому росту волос.
• Способствует росту волос: Дефицит ниацина может ухудшить процесс роста волос, объясняет Реслан. Это приводит к ухудшению качества волос, но, наоборот, ниацин может способствовать росту волос и способствовать этому процессу.
• Уменьшает воспаление кожи головы: «Никотинамид оказывает противовоспалительное и увлажняющее действие», — говорит Кэмп. Эти свойства помогают успокоить и успокоить кожу и кожу головы, уменьшая раздражение и воспаление.
• Делает волосы более густыми: «Улучшая здоровье фолликулярных клеток, никотинамид может помочь сохранить волосы блестящими, поддерживая их блеск, плотность и силу», — говорит Кэмп.
  

Типы волос

В общем, ниацин можно использовать со всеми типами и текстурами волос. Тем не менее, у тех, кто борется с проблемами облысения, больше причин принимать ниацин в качестве добавки, чем у тех, у кого здоровые, густые волосы.

«Любой может использовать ниацин, но он окажет наибольшее влияние на тех, у кого дефицит витамина B3», — объясняет Кэмп. «Поскольку B3 является важным питательным веществом, которое организм не может производить, его необходимо получать из внешних источников».

Укрепляющие свойства ниацина, а также блеск волос могут помочь при разрушении определенных типов волос, например, у сухих, ломких или поврежденных волос. Ниацин также полезен для тонких волос, так как он способствует их росту и силе. Кроме того, поскольку он обладает противовоспалительными и увлажняющими свойствами, он также может оказаться полезным для людей с воспаленной кожей головы.

Как использовать ниацин для волос

Потребление ниацина может быть таким же простым, как правильное питание с мясом и листовой зеленью или ежедневный прием витаминов. При этом этот ингредиент также содержится в повседневных продуктах для волос для тех, кому нужен дополнительный импульс.

Взвесив все за и против ниацина, эксперты рекомендуют использовать добавки помимо ежедневного приема пищи только в случае необходимости. В то время как ниацин демонстрирует впечатляющие преимущества, включая более здоровые и густые волосы, он также может привести к негативным побочным эффектам при приеме в более высокой дозе. «Ниацин не следует использовать в избытке, потому что организм не хранит его, а использование слишком большого количества или слишком высокой концентрации продукта может вызвать раздражение кожи», — говорит Кэмп.

Вы должны проконсультироваться со своим врачом, прежде чем добавлять ниацин в свой распорядок дня, и проверить любые местные продукты с ниацином (а также диетические тесты любых пищевых продуктов), когда речь идет о добавках и лечении ниацином.

Лучшие средства для волос с ниацином

Сандей Райли Очищающая сыворотка для кожи головы Clean Rinse с ниацинамидом $48. 00

Магазин

Кэмп рассказывает, что ниацин можно найти в качестве активного ингредиента в шампунях. «Для шампуней с активным ингредиентом может быть полезно оставить пену на коже головы в течение двух-трех минут перед полосканием, чтобы дать продукту достаточно времени для проникновения в кожу», — говорит он. «Помните, что вы обрабатываете кожу головы, а не обязательно стержень волоса. Однако, если шампунь слишком долго остается на коже головы и вызывает раздражение, его следует смыть вскоре после его нанесения». Он рекомендует очищающую сыворотку для кожи головы Sunday Riley Clean Rinse с ниацинамидом.

Уидад Bye-Bye Укрепляющая сыворотка против ломкости + утолщающая сыворотка для кожи головы $30.00

Магазин

Кэмп делится, что нацин также можно найти в сыворотках для кожи головы. Он рекомендует сыворотку Bye-Bye Breakage Strengthening + Thickening Scalp Serum от Ouidad. Нанося только одну-две капли на каждую секцию волос, рекомендуется втирать продукт в кожу головы и оставлять его, не смывая после этого.

Голубь Несмываемое средство по уходу за сухой кожей головы $8.00

Магазин

Кэмп говорит, что несмываемые препараты также являются надежным вариантом местного применения ниацина. Он рекомендует несмываемое средство Dove Dry Scalp Care, которое помогает успокоить сухость кожи головы и разгладить волосы. В форме спрея это несмываемое средство легко использовать, его следует наносить на влажные волосы и втирать в кожу головы.

Вещества, связанные с никотиновой кислотой

Содержание

• Обзор
• Основные факты
• Все документы

Обзор

 

Аципимокс можно использовать только в качестве дополнительного или альтернативного лечения для снижения высокого уровня триглицеридов

CMDh поддерживает рекомендацию PRAC подтверждено большинством, что лекарства, содержащие аципимокс, должны быть изменены в регистрационные удостоверения, чтобы гарантировать, что они используются в Европейском союзе только в качестве дополнительного или альтернативного лечения гиперлипопротеинемии типа IIb и типа IV. Это состояния, связанные с гипертриглицеридемией (высокий уровень триглицеридов, типа жира в крови), с повышенным уровнем холестерина или без него. Лекарства, содержащие аципимокс, следует использовать, когда изменения образа жизни, включая диету и физические упражнения, а также лечение другими лекарственными средствами неадекватны.

Эти рекомендации были первоначально сделаны Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам на его заседании 5–8 ноября 2013 г. Первоначальным поводом для пересмотра аципимокса было HPS2-THRIVE, крупное исследование, в котором изучались -временный эффект комбинации никотиновой кислоты (вещества, родственного аципимоксу) и другого препарата, ларопипранта, при лечении нарушений липидного обмена. Исследование показало, что добавление этой комбинации к лечению статинами (другой класс лекарств, используемых для лечения нарушений липидов) не приводит к дополнительным преимуществам в снижении риска серьезных сосудистых событий, таких как сердечный приступ и инсульт, но приводит к более высокой частоте несмертельных, но серьезных побочных эффектов. В результате Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало приостановить действие лекарственных средств, содержащих комбинацию никотиновой кислоты и ларопипранта, на территории ЕС2. Поскольку аципимокс был связан с никотиновой кислотой и продавался для лечения нарушений липидного обмена в ЕС, его соотношение пользы и риска также было пересмотрено.

Изучив имеющиеся данные об аципимоксе, в том числе данные из литературы, спонтанные сообщения о побочных эффектах и ​​рекомендации группы экспертов по лечению липидных нарушений, а также данные HPS2-THRIVE, PRAC пришел к выводу, что аципимокс продолжает играть роль в качестве дополнительного или альтернативного лечения для снижения уровня триглицеридов при тех формах гиперлипопротеинемии, которые связаны с высоким уровнем триглицеридов (с повышенным уровнем холестерина или без него), у пациентов, у которых изменение образа жизни и использование других лекарственных средств, таких как фибраты и статины, не показаны. адекватный. Результаты исследования HPS2-THRIVE нельзя было применить непосредственно к аципимоксу, поскольку в исследовании изучалось влияние комбинации с ларопипрантом, эффекты которого не были установлены, а также были выявлены возможные различия между никотиновой кислотой и аципимоксом. Тем не менее, результаты исследования HPS2-THRIVE были использованы для расширения предупреждений в информации о продукте аципимокс относительно возможного повышенного риска болезненного повреждения мышц при использовании аципимокса вместе со статинами.

CMDh большинством голосов одобрил рекомендации PRAC на своем заседании 16-18 декабря 2013 г., и его позиция была направлена ​​в Европейскую комиссию, которая одобрила ее и 20 февраля 2014 г. приняла юридически обязательное решение для всего ЕС.

• Аципимокс — это лекарство, используемое для лечения заболеваний, связанных с высоким уровнем жира в крови. Его использование и безопасность были пересмотрены из-за исследования, показывающего, что родственное лекарство, никотиновая кислота, усиливает побочные эффекты и не дает дополнительных преимуществ, когда его принимают вместе с другими методами лечения этих расстройств.
• Обзор показал, что аципимокс может быть полезен в качестве дополнительного или альтернативного лечения для снижения высокого уровня триглицеридов (особого типа жира) в крови у пациентов с высоким уровнем этих жиров (с высоким уровнем холестерина или без него), которые нельзя лечить такими средствами, как диета, физические упражнения или другие лекарства.
• Большинство пациентов, принимающих аципимокс, уже используют его таким образом, но информация о продукте обновляется, чтобы уточнить рекомендуемое применение.
• Пациенты, принимающие аципимокс, должны пройти повторную оценку лечения при следующем регулярном приеме.
• Пациенты, у которых есть какие-либо вопросы, должны обратиться к своему врачу или фармацевту.

• Аципимокс показан для лечения гипертриглицеридемии с гиперхолестеринемией или без нее (гиперлипопротеинемия по Фредриксону типа IIb или типа IV).
• На основании имеющихся данных показания для аципимокса должны быть ограничены альтернативным или дополнительным лечением у пациентов, которые не ответили адекватно на другие виды лечения, такие как лечение статинами или фибратами. Пациенты, получающие аципимокс, должны пересмотреть свое лечение при следующем регулярном приеме.
• Основная роль аципимокса заключается в предотвращении несердечно-сосудистых осложнений гипертриглицеридемии, и аципимокс не следует использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний при отсутствии убедительных данных о Х-ЛПНП или исходах.
• Хотя обзор лекарственных средств, содержащих аципимокс, первоначально был вызван опасениями, возникшими в ходе исследования HPS2-THRIVE, комбинация никотиновой кислоты с пролонгированным высвобождением и ларопипрантом, использованная в этом исследовании, не может рассматриваться как однокомпонентный аципимокс, и эти опасения могут поэтому его нельзя экстраполировать на аципимокс, в частности, из-за возможного искажающего эффекта ларопипранта.
• Однако, основываясь на результатах исследования HPS2-THRIVE и химическом сходстве аципимокса и никотиновой кислоты, врачи должны знать о потенциальном повышенном риске миопатии при использовании аципимокса в комбинации со статинами.
  

Обзор аципимокса был основан на ограниченных доступных данных об эффективности и безопасности аципимокса, а также данных из научной литературы, касающихся структурно родственного соединения никотиновой кислоты. Кроме того, PRAC провел консультации со специальной экспертной группой европейских экспертов по использованию аципимокса.

• На основании имеющихся данных PRAC отметил ряд клинических различий между аципимоксом и никотиновой кислотой, при этом аципимокс имеет более продолжительное действие, а неклинические исследования показали, что аципимокс неизменно менее эффективен, чем никотиновая кислота, в качестве агониста никотиновой кислоты. рецептор HCA2.
• Считалось, что аципимокс эффективен в снижении уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией (гиперлипопротеинемия Фредриксона IV типа) и значительно превосходит плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией (гиперлипопротеинемия Фредриксона IIb типа). Было отмечено, что аципимокс особенно полезен у пациентов, которые либо не переносят статины или фибраты, либо не достигают целевых уровней триглицеридов при монотерапии статинами или фибратами, и поэтому может использоваться в качестве альтернативного или дополнительного лечения для снижения уровня триглицеридов у этих пациентов. .
• Изучив имеющиеся данные по безопасности, включая данные о никотиновой кислоте, полученные от HPS2-THRIVE, PRAC счел профиль безопасности аципимокса хорошо охарактеризованным. Приливы, сыпь и желудочно-кишечные эффекты (тошнота, диспепсия, диарея и боль в верхней части живота) являются наиболее частыми побочными эффектами аципимокса и перечислены в информации о продукте аципимокса вместе с зудом, эритемой, крапивницей и ангионевротическим отеком. PRAC считает, что имеющиеся данные не выявили какой-либо новой информации о безопасности, влияющей на соотношение пользы и риска аципимокса, за исключением потенциального риска мышечной токсичности, связанного с одновременным применением аципимокса со статинами, который был устранен путем добавления предупреждение к информации о продукте.

PRAC пришел к выводу, что соотношение пользы и риска продуктов, содержащих аципимокс, остается благоприятным при нормальных условиях использования, при условии внесения согласованных изменений в информацию о продукте. Это было одобрено CMDh.

Аципимокс представляет собой вещество, тесно связанное с никотиновой кислотой, доступное с 1984 года под названием Олбетам и другими торговыми названиями для лечения нарушений липидного обмена. В ЕС аципимокссодержащие препараты в настоящее время продаются в Австрии, Бельгии, Дании, Венгрии, Италии, Люксембурге, Нидерландах и Великобритании.

Лекарства, содержащие никотиновую кислоту или родственные вещества, были разрешены в ЕС в соответствии с национальными процедурами с середины 1950-х годов. Никотиновая кислота — это встречающееся в природе вещество, используемое в низких дозах в качестве витамина (известного как ниацин или витамин B3). В более высоких дозах он снижает уровень жира в крови. Никотиновая кислота также была разрешена в сочетании с ларопипрантом. Ларопипрант не влияет на уровень холестерина, но уменьшает приливы, которые являются известным побочным эффектом никотиновой кислоты.

Рассмотрение никотиновой кислоты и родственных ей веществ аципимокса и ксантинола никотината было начато 27 февраля 2013 г. по запросу Управления здравоохранения и лекарственных средств Дании в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС. В июле 2013 года было установлено, что никотиновая кислота и родственное вещество ксантинола никотинат в настоящее время не продаются в ЕС для лечения нарушений липидов (ксантинола никотинат разрешен в некоторых странах ЕС для перорального применения в качестве сосудорасширяющего средства, лекарственного средства, расширяющего используемые кровеносные сосуды). для лечения проблем с кровообращением), поэтому обзор был ограничен только аципимоксом.

Обзор этих данных был впервые проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC). Рекомендации PRAC были отправлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh), которая приняла окончательную позицию.

Поскольку позиция CMDh была принята большинством голосов, она была направлена ​​в Европейскую комиссию, которая одобрила ее и 20 февраля 2014 г. приняла юридически обязательное решение для всего ЕС.

Ключевые факты

Об этом лекарстве
Утвержденное название	Вещества, родственные никотиновой кислоте
Международное непатентованное наименование (МНН) или общепринятое наименование	аципимокс
Связанные имена	Олбетам
Класс	Гиполипидемические средства

Об этой процедуре
Текущий статус	Окончательное решение Европейской комиссии
Референтный номер	EMEA/H/A-31/1366
Тип	Направления по статье 31 Этот тип направления инициируется, когда речь идет об интересах Союза, после опасений, связанных с качеством, безопасностью или эффективностью лекарства или класса лекарств.
Модель авторизации	Продукт(ы) разрешенный на национальном уровне
Модель принятия решений	PRAC-CMDh

Основные даты и результаты
Дата начала процедуры	03.07.2013
Дата рекомендации PRAC	11.07.2013
Заключение CHMP/дата позиции CMDh	18.12.2013
Дата решения ЕС	20. 02.2014
Результат	Вариант

Все документы

Процедура начата

Позиция предоставлена ​​CMDh

Окончательное решение Европейской комиссии

Описание опубликованных документов

Обратите внимание, что некоторые из перечисленных процедур применимы только к некоторым из перечисленных документов.

• Обзор – краткое изложение этапа процедуры на непрофессиональном языке
• Уведомление – письмо от государства-члена, Европейской комиссии или держателя регистрационного удостоверения с просьбой инициировать процедуру
.
• Научная база – дополнительная справочная информация от инициирующего государства-члена по вопросам, приведшим к инициированию процедуры (если применимо)
• Перечень вопросов – вопросы, согласованные Комитетом, запрашивающие дополнительную информацию у держателя(ей) регистрационного удостоверения / заявителя(ей) для оценки выявленных проблем
• График проведения процедуры – согласованные сроки ответа на перечень вопросов, оценки вопросов и принятия заключения
• Перечень лекарственных средств, на которые распространяется процедура, – соответствующие лекарственные средства/действующее(ие) вещество(я) и держатель(и) регистрационного удостоверения/заявитель(и)
• Перечень вопросов, на которые должны ответить заинтересованные стороны – запросите данные, которые должны быть представлены заинтересованными сторонами (например, работниками здравоохранения, организациями пациентов, отдельными пациентами) (если применимо)
• Форма представления данных заинтересованными сторонами – форма, которую заинтересованные стороны должны использовать для предоставления данных (если применимо)
• Научные выводы – научные выводы PRAC и/или CHMP и/или CMDh
• Отчет об оценке – оценка PRAC или CHMP и выводы по исследованным вопросам, включая различные позиции (если применимо)
• Расходящиеся позиции – расходящиеся позиции членов CHMP или CMDh в отношении процедур фармаконадзора (если применимо)
• Изменения в сводке характеристик продукта, маркировке и листке-вкладыше (измененные разделы или полностью переработанная версия) (если применимо)
• Условие(я) регистрационного удостоверения(й) – условие(я) безопасного и эффективного применения лекарственного(ых) средства(й) (если применимо)
• Условие для отмены приостановки — условие, которое должно быть выполнено для приостановки действия регистрационного удостоверения (регистраций) для отмены (если применимо)
• График реализации позиции CMDh – согласованные сроки для представления и окончательной доработки вариантов, реализующих результаты процедуры (если применимо)

Обратите внимание, что старые документы могут иметь другие названия.