Редуксин какой лучше производитель: В чем разница между Редуксином 10 и Редуксином 15?

Достоинства: сибутрамин в составе, результат

Недостатки: нет

Видео обзор

Genentech: Ритуксан® (ритуксимаб [онкология]) – Информация для пациентов

Пациент Медицинский работник

Полная информация о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в штучной упаковке

Тревога

Информация об изменении распределения Ритуксана в больницах: Подробнее

Поддержка и ресурсы

Что лечит

Что такое РИТУКСАН?

RITUXAN – это рецептурный препарат, используемый для лечения:

• Взрослых с неходжкинской лимфомой (НХЛ): отдельно или с другими химиотерапевтическими препаратами.
• Дети в возрасте 6 месяцев и старше со зрелой В-клеточной НХЛ и зрелой В-клеточной острой лейкемией (В-ОЛ): в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.
• Взрослые с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ): с химиотерапевтическими препаратами флударабин и циклофосфамид.

РИТУКСАН не показан детям младше 6 месяцев со зрелой В-клеточной НХЛ и В-АЛ или детям с состояниями, отличными от В-клеточной НХЛ и В-АЛ.

Важная информация по технике безопасности

Какую самую важную информацию я должен знать о RITUXAN?

РИТУКСАН может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут привести к смерти, в том числе:

• Реакции, связанные с инфузией: Реакции, связанные с инфузией, являются очень распространенными побочными эффектами лечения RITUXAN. Серьезные реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после инфузии РИТУКСАНА. Ваш лечащий врач должен дать вам лекарства перед инфузией РИТУКСАНА, чтобы уменьшить вероятность возникновения тяжелой реакции, связанной с инфузией. Немедленно сообщите своему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время или после инфузии РИТУКСАНА:
• Крапивница (красные зудящие пятна) или сыпь
• Зуд
• Отек губ, языка, горла или лица
• Внезапный кашель
• Одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание
• Слабость
• Головокружение или слабость
• Сердцебиение (чувство, будто ваше сердце бьется или трепещет)
• Боль в груди
• Тяжелые кожные и ротовые реакции: Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов в любое время во время лечения РИТУКСАНОМ:
• Болезненные раны или язвы на коже, губах или во рту
• Блистеры
• Шелушение кожи
• Сыпь
• Пустулы
• Вирус гепатита В (ВГВ) Реактивация:
  Перед тем, как вы начнете лечение препаратом РИТУКСАН, ваш лечащий врач проведет анализ крови, чтобы проверить наличие инфекции ВГВ. Если у вас был гепатит B или вы являетесь носителем вируса гепатита B, прием RITUXAN может привести к тому, что вирус снова станет активной инфекцией. Реактивация гепатита В может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность и смерть. Ваш поставщик медицинских услуг будет контролировать вас на наличие инфекции гепатита В во время и в течение нескольких месяцев после прекращения приема РИТУКСАН. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения RITUXAN 9 у вас усилится усталость или пожелтеет кожа или белая часть глаз.0029
• Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ): ПМЛ — это редкая серьезная инфекция головного мозга, вызванная вирусом, которая может возникнуть у людей, получающих РИТУКСАН. Люди с ослабленной иммунной системой могут заболеть ПМЛ. ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Не существует известного лечения, профилактики или лечения ПМЛ. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы, или если кто-то из ваших близких заметит эти симптомы:
• Путаница
• Головокружение или потеря равновесия
• Трудности при ходьбе или разговоре
• Снижение силы или слабости на одной стороне тела
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения или потеря зрения

Что я должен сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать РИТУКСАН?

Прежде чем принимать РИТУКСАН, сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы или ваш ребенок:

• Имели серьезную реакцию на РИТУКСАН или продукт ритуксимаба
• Имеют в анамнезе проблемы с сердцем, нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• Проблемы с легкими или почками
• Перенес инфекцию, болеет в настоящее время или имеет ослабленную иммунную систему
• Имели или перенесли какие-либо тяжелые инфекции, включая:
• Вирус гепатита В (ВГВ)
• Вирус гепатита С (HCV)
• Цитомегаловирус (ЦМВ)
• Вирус простого герпеса (ВПГ)
• Парвовирус B19
• Вирус Varicella zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай)
• Вирус Западного Нила
• Недавняя вакцинация или плановые вакцинации. Вы не должны получать определенные вакцины до или во время лечения RITUXAN
.
• Есть какие-либо другие заболевания
• Беременны или планируют забеременеть. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о рисках для вашего будущего ребенка, если вы получаете RITUXAN во время беременности. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения РИТУКСАНОМ и в течение 9 дней.0157 12 месяцев после последней дозы РИТУКСАН. Поговорите со своим лечащим врачом об эффективном контроле над рождаемостью. Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что беременны во время лечения RITUXAN
.
• Кормите грудью или планируете кормить грудью. РИТУКСАН может попасть в грудное молоко. Не кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы RITUXAN
• Принимаете какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки

Каковы возможные побочные эффекты RITUXAN?

РИТУКСАН может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Синдром лизиса опухоли (TLS): TLS вызывается быстрым разрушением раковых клеток. TLS может вызвать у вас:
  • Почечная недостаточность и необходимость лечения диализом
  • Аномальный сердечный ритм

  TLS может произойти в течение 12–24 часов после инфузии RITUXAN. Ваш поставщик медицинских услуг может сделать анализы крови, чтобы проверить вас на TLS. Ваш лечащий врач может дать вам лекарство для профилактики СЛО.

  Немедленно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов TLS:

  • Тошнота
  • Рвота
  • Диарея
  • Недостаток энергии
• Серьезные инфекции: Серьезные инфекции могут возникать во время и после лечения РИТУКСАНОМ и могут привести к смерти. РИТУКСАН может увеличить риск заражения и снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. Типы серьезных инфекций, которые могут возникнуть при приеме РИТУКСАН, включают бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. После приема РИТУКСАНА у некоторых людей в течение длительного периода времени (более 11 месяцев) в крови развился низкий уровень определенных антител. У некоторых из этих пациентов с низким уровнем антител развились инфекции. Люди с серьезными инфекциями не должны получать РИТУКСАН. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции:
• Лихорадка
• Симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле, которые не проходят
• Симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и боли в теле
• Боль в ухе или головная боль
• Боль при мочеиспускании
• Герпес во рту или горле
• Порезы, царапины или разрезы красные, теплые, опухшие или болезненные
• Проблемы с сердцем: РИТУКСАН может вызвать боль в груди, нерегулярное сердцебиение и сердечный приступ. Ваш поставщик медицинских услуг может контролировать ваше сердце во время и после лечения RITUXAN, если у вас есть симптомы проблем с сердцем или у вас есть проблемы с сердцем в анамнезе. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас возникнет боль в груди или нерегулярное сердцебиение во время лечения RITUXAN 9.0029
• Проблемы с почками: , особенно если вы получаете РИТУКСАН для лечения НХЛ. РИТУКСАН может вызвать серьезные проблемы с почками, которые могут привести к смерти. Ваш лечащий врач должен сделать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки
.
• Серьезные проблемы с желудком и кишечником, которые иногда могут привести к смерти: Проблемы с кишечником, включая непроходимость или разрывы кишечника, могут возникнуть, если вы принимаете РИТУКСАН вместе с химиотерапевтическими препаратами. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть боль в области желудка (живот) или повторная рвота во время лечения RITUXAN 9.0029

Ваш лечащий врач прекратит лечение препаратом РИТУКСАН, если у вас возникнут тяжелые, серьезные или опасные для жизни побочные эффекты.

Каковы наиболее распространенные побочные эффекты при лечении РИТУКСАНОМ?

• Инфузионные реакции
• Инфекции (могут включать лихорадку, озноб)
• Боли в теле
• Усталость
• Тошнота

Другие побочные эффекты включают:

• Боль в суставах во время или в течение нескольких часов после инфузии
• Более частые инфекции верхних дыхательных путей

Это не все возможные побочные эффекты РИТУКСАНА.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению RITUXAN, включая Руководство по лекарствам, для получения дополнительной важной информации по безопасности на сайте www.RITUXAN.com.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону (800) FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Genentech по телефону (888) 835-2555.

Genentech: Rituxan® (ритуксимаб [онкология]) – Информация для медицинских работников

Пациент Медицинский работник

Полная информация о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в штучной упаковке

Ритуксан® (ритуксимаб) Этикетка: Реактивация гепатита В, октябрь 2013 г.

Важное предупреждение о наркотиках: обновленная информация о безопасности — декабрь 2006 г.

Важное предупреждение о наркотиках: новая информация о безопасности — сентябрь 2008 г.

Важное предупреждение о наркотиках: обновленная информация о безопасности — октябрь 2009 г.

РИТУКСАН® Флаконы (100 мг/10 мл)

РИТУКСАН® Флаконы (500 мг/50 мл)

Тревога

Информация об изменении распределения Ритуксана в больницах: Подробнее

Сообщение о побочных эффектах

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону (800) FDA-1088 или на сайте www. fda.gov/medwatch.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах в Genentech по телефону (888) 835-2555.

Поддержка и ресурсы

Показания

РИТУКСАН® (ритуксимаб) показан для лечения:

• Взрослых пациентов с:
• Рецидивирующая или рефрактерная, низкодифференцированная или фолликулярная, CD20-положительная, В-клеточная НХЛ в качестве монотерапии
• Ранее нелеченные фолликулярные, CD20-положительные, В-клеточные НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии и у пациентов, достигших полного или частичного ответа на препарат ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве монотерапии поддерживающей терапии
• Непрогрессирующая (включая стабильное заболевание), низкодифференцированная, CD20-положительная, В-клеточная НХЛ, в качестве монотерапии после химиотерапии CVP первой линии
• Ранее не леченные диффузные крупноклеточные В-клеточные CD20-положительные НХЛ в сочетании с CHOP или другими схемами химиотерапии на основе антрациклинов
• Ранее нелеченый и ранее леченный CD20-положительный ХЛЛ в комбинации с флударабином и циклофосфамидом (ФК)
• Педиатрические пациенты в возрасте 6 месяцев и старше с:
• Ранее не леченная, поздняя стадия, CD20-положительная диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL), лимфома Беркитта (BL), Беркиттоподобная лимфома (BLL) или зрелый B-клеточный острый лейкоз (B-AL) в сочетании с химиотерапией

Важная информация по технике безопасности, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СМЕРТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ НА ИНФУЗИЮ, ТЯЖЕЛЫЕ СРЕДСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ СЛИЗИСТЫХ, РЕАКТИВАЦИЯ ВИРУСА ГЕПАТИТА B и ПРОГРЕССИВНАЯ МНОГОФОКАЛЬНАЯ ЛЕЙКОЭНЦЕФАЛОПАТИЯ Имели место случаи смерти в течение 24 часов после инфузии РИТУКСАНА. Приблизительно 80% фатальных инфузионных реакций возникали в связи с первой инфузией. Внимательно следите за пациентами. Прекратите инфузию РИТУКСАНА при тяжелых реакциях и обеспечьте лечение при реакциях, связанных с инфузией 3 или 4 степени

Предупреждения и меры предосторожности

Инфузионные реакции

• РИТУКСАН может вызывать тяжелые, в том числе фатальные, инфузионные реакции. Тяжелые реакции обычно возникали во время первой инфузии со временем до начала 30-120 минут
• Реакции и осложнения, связанные с введением РИТУКСАНА, включают крапивницу, гипотензию, ангионевротический отек, гипоксию, бронхоспазм, легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, инфаркт миокарда, фибрилляцию желудочков, кардиогенный шок, анафилактоидные явления или смерть
• Премедикация пациентов антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед дозированием. Педиатрическим пациентам со зрелыми В-клеточными НХЛ/В-АЛ вводят преднизолон как часть схемы химиотерапии до введения РИТУКСАНА во время индукции и по мере необходимости для последующих циклов. При необходимости назначьте медикаментозное лечение (например, глюкокортикоиды, адреналин, бронходилататоры или кислород) при реакциях, связанных с инфузией. В зависимости от тяжести инфузионной реакции и необходимых вмешательств временно или навсегда прекратите прием РИТУКСАНА. Возобновить инфузию при минимальном снижении скорости на 50% после исчезновения симптомов
• Внимательно наблюдайте за следующими пациентами: с ранее существовавшими сердечными или легочными заболеваниями, с предшествующими сердечно-легочными побочными реакциями и с большим количеством циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мм ³ )

Тяжелые кожно-слизистые реакции

• У пациентов, получавших РИТУКСАН, могут возникать кожно-слизистые реакции, некоторые с летальным исходом. Эти реакции включают паранеопластическую пузырчатку, синдром Стивенса-Джонсона, лихеноидный дерматит, везикулобуллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз
• Начало этих реакций варьировало и включает отчеты о начале в первый день воздействия РИТУКСАНА. Прекратите прием РИТУКСАН у пациентов с тяжелой кожно-слизистой реакцией. Безопасность повторного введения РИТУКСАНа пациентам с тяжелыми кожно-слизистыми реакциями не установлена ​​

Реактивация вируса гепатита В

• Реактивация вируса гепатита В (ВГВ), в некоторых случаях приводящая к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти, может возникнуть у пациентов, получающих лечение препаратами, классифицируемыми как CD20-направленные цитолитические антитела, включая РИТУКСАН. Случаи были зарегистрированы у пациентов с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), а также у пациентов с отрицательным результатом на HBsAg, но с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В (анти-HBc). Реактивация также наблюдалась у пациентов, у которых, по-видимому, разрешилась инфекция гепатита В (т. е. HBsAg-отрицательные, анти-HBc-позитивные и анти-HBs-положительные поверхностные антитела к гепатиту В)
• Реактивация HBV определяется как резкое увеличение репликации HBV, проявляющееся быстрым увеличением уровня ДНК HBV в сыворотке или обнаружением HBsAg у человека, который ранее был HBsAg-отрицательным и анти-HBc-положительным. Реактивация репликации HBV часто сопровождается гепатитом, т. е. повышением уровня трансаминаз. В тяжелых случаях может наступить повышение уровня билирубина, печеночная недостаточность и смерть
• Скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ путем измерения HBsAg и анти-HBc перед началом лечения РИТУКСАНОМ. Для пациентов, у которых есть признаки предыдущей инфекции гепатита В (HBsAg-положительный [независимо от статуса антител] или HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный), проконсультируйтесь с врачами, имеющими опыт лечения гепатита B, относительно мониторинга и рассмотрения противовирусной терапии HBV до и/или во время лечения РИТУКСАНОМ
• Мониторинг пациентов с признаками текущей или предшествующей инфекции ВГВ на предмет клинических и лабораторных признаков гепатита или реактивации ВГВ во время и в течение нескольких месяцев после терапии РИТУКСАНОМ. Сообщалось о реактивации ВГВ в течение 24 месяцев после завершения терапии РИТУКСАНОМ
• У пациентов, у которых развилась реактивация ВГВ во время приема РИТУКСАНА, немедленно прекратите РИТУКСАН и любую сопутствующую химиотерапию и начните соответствующее лечение. Недостаточно данных относительно безопасности возобновления лечения РИТУКСАНОМ у пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ. Возобновление лечения РИТУКСАНОМ у пациентов, у которых реактивация ВГВ проходит, следует обсудить с врачами, имеющими опыт лечения гепатита В

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия

• Вирусная инфекция JC, приводящая к ПМЛ и смерти, может возникать у получающих РИТУКСАН пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или с аутоиммунными заболеваниями. Большинство пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с диагнозом ПМЛ получали РИТУКСАН в сочетании с химиотерапией или в составе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Большинство случаев ПМЛ были диагностированы в течение 12 месяцев после последней инфузии РИТУКСАН 9.0029
• Рассмотрите диагноз ПМЛ у любого пациента с впервые возникшими неврологическими проявлениями. Оценка ПМЛ включает, помимо прочего, консультацию невролога, МРТ головного мозга и люмбальную пункцию. Прекратите РИТУКСАН и рассмотрите прекращение или сокращение любой сопутствующей химиотерапии или иммуносупрессивной терапии у пациентов, у которых развивается ПМЛ

Синдром лизиса опухоли

• Острая почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия или гиперфосфатемия из-за лизиса опухоли, иногда со смертельным исходом, могут возникнуть в течение 12-24 часов после первой инфузии РИТУКСАН у пациентов с НХЛ. Большое количество циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мм3) или высокая опухолевая нагрузка повышают риск СЛО
• Назначайте агрессивную внутривенную гидратацию и антигиперурикемическую терапию пациентам с высоким риском СЛО. Коррекция нарушений электролитного баланса, мониторинг функции почек и водного баланса, назначение поддерживающей терапии, включая диализ по показаниям

Инфекции

• Серьезные, в том числе фатальные, бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции могут возникать во время и после завершения терапии на основе РИТУКСАН. Сообщалось об инфекциях у некоторых пациентов с длительной гипогаммаглобулинемией (определяемой как гипогаммаглобулинемия >11 месяцев после применения ритуксимаба)
• Новые или реактивированные вирусные инфекции, включая цитомегаловирус, вирус простого герпеса, парвовирус B19, вирус ветряной оспы, вирус Западного Нила и гепатиты B и C. Прекратите прием РИТУКСАН при серьезных инфекциях и начните соответствующую противоинфекционную терапию
• РИТУКСАН не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми активными инфекциями

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

• Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда и кардиогенный шок, могут возникать у пациентов, получающих РИТУКСАН. Прекратите инфузии для серьезных или опасных для жизни сердечных аритмий. Проводите кардиомониторинг во время и после всех инфузий РИТУКСАНА у пациентов, у которых развиваются клинически значимые аритмии или у которых в анамнезе аритмия или стенокардия

Почечная токсичность

• После введения РИТУКСАНа у пациентов с НХЛ может возникнуть тяжелая, в том числе фатальная, почечная токсичность. Почечная токсичность наблюдалась у пациентов с синдромом лизиса опухоли и у пациентов с НХЛ, получавших сопутствующую терапию цисплатином во время клинических испытаний. Комбинация цисплатина и РИТУКСАНа не является одобренной схемой лечения. Внимательно следите за признаками почечной недостаточности и прекратите прием РИТУКСАНА у пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке крови или олигурией

Непроходимость кишечника и перфорация

• Боль в животе, кишечная непроходимость и перфорация, в некоторых случаях приводящие к смерти, могут возникать у пациентов, получающих РИТУКСАН в сочетании с химиотерапией. В постмаркетинговых отчетах среднее время до документированной перфорации желудочно-кишечного тракта составляло 6 (диапазон 1–77) дней у пациентов с НХЛ. Оцените наличие симптомов обструкции, таких как боль в животе или повторяющаяся рвота

Иммунизация

• Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после терапии РИТУКСАНОМ не изучалась, и вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется до или во время лечения
• Для пациентов, получающих Ритуксан, врачи должны проверить статус вакцинации пациента, и пациенты должны, по возможности, пройти все прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации до начала Ритуксана и ввести неживые вакцины по крайней мере за 4 недели до к курсу Ритуксана

Эмбриофетальная токсичность

• На основании данных о людях, РИТУКСАН может причинять вред плоду из-за В-клеточной лимфоцитопении у младенцев, подвергшихся воздействию ритуксимаба внутриутробно. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Рекомендовать женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные методы контрацепции во время приема РИТУКСАНА и в течение 12 месяцев после последней дозы,

Дополнительная важная информация по безопасности

• Наиболее частыми побочными реакциями 3 или 4 степени в клинических исследованиях НХЛ и ХЛЛ были инфузионные реакции, нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения и инфекции. Кроме того, в исследованиях НХЛ наблюдались лимфопения и поражение легких; и фебрильная нейтропения, панцитопения, гипотензия и гепатит В наблюдались в исследованиях ХЛЛ
• Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥25%) в клинических исследованиях НХЛ и ХЛЛ были инфузионные реакции. Кроме того, в исследованиях НХЛ наблюдались лихорадка, лимфопения, озноб, инфекция и астения; и нейтропения наблюдалась в исследованиях ХЛЛ
• Наиболее частыми (≥15%) побочными реакциями 3 степени или выше у детей были фебрильная нейтропения, стоматит, энтерит, сепсис, повышение уровня аланинаминотрансферазы и гипокалиемия
• Беременные и кормящие матери: на основании данных о людях, РИТУКСАН может вызывать неблагоприятные исходы развития, включая В-клеточную лимфоцитопению у младенцев, подвергшихся воздействию РИТУКСАНА внутриутробно.