На каком сроке тест: Тест на беременность: когда и как делать, чтобы получить верный результат

На каком сроке беременности можно сделать ДНК тест

Главная

Список статей

На каком сроке беременности можно сделать ДНК тест

Возможности исследовательских технологий позволяют проводить различные экспертизы и получать ценную информацию еще в период внутриутробного развития ребенка. Это может быть тест ДНК на установление отцовства, определение пола, резус-фактора, диагностирование различных наследственных мутаций. Поэтому сейчас очень актуальным является вопрос — на каком сроке можно сделать ДНК тест и как это может повлиять на ребенка и женщину. Сейчас на практике применяют инвазивные и неинвазивные способы исследования. Последний метод приобретает все большую популярность, поскольку он является высокоточным и не представляет опасности. Пройти такое тестирование можно в молекулярно-генетической лаборатории Ralzo, которая практикует проведение всех видов тестирований с применением методик мирового уровня.

От чего зависит точность теста ДНК для беременных

Для проведения анализа производится забор образцов биологического материала.

Период, когда это проводится, зависит от применяемой технологии исследования. В любом случае, в отобранном образце должны обнаруживаться фетальные клетки плода, из которых извлекается генетическая формула.

К основным факторам, которые непосредственно влияют на точность проведения генетического исследования, относятся:

• технология проведения тестирования – инвазивная или неинвазивная;
• неделя беременности, когда производится забор образцов биологического материала;
• вид оборудования, качество реактивов и праймеров, которые используются;
• количество линейных фрагментов хромосомы, занимаемых одним геном;
• уровень профессиональной подготовки и опыт эксперта-генетика.

В молекулярно-генетической лаборатории Ralzo используется высокоточное оборудование мирового образца, каждый образец биоматериала проходит двойную экспертизу, что позволяет получить точные, достоверные и объективные показатели.

Рекомендуемый срок беременности для теста ДНК

Непосредственно срок беременности на котором можно сделать ДНК тест, зависит от применяемой технологии. Так, инвазивный способ предполагает забор материала с проникновением в полости. Для анализа используют образцы амниотической жидкости, пуповинная кровь или хорионовые ворсинки.

Рекомендуемый период проведения тестирования в случае применения инвазивных методик составляет:

• биопсия ворсинок – в период 9-12 неделе беременности;
• амниоцентез – с 14-й по 20 неделю;
• кордоцентез – с 18-й по 24 нед.

Следует отметить, что перечисленные диагностические методы являются в определенной мере опасными, могут привести к инфицированию или выкидышу. Поэтому сейчас все чаще прибегают к неинвазивному пренатальному тесту (НИПТ), который проводится на основе венозной крови женщины. Забор крови проводят в период седьмой – девятой недели беременности, когда можно выделить ДНК ребенка и провести максимально точный анализ.

На каком сроке можно сделать тест ДНК в лаборатории Ralzo

Пройти тестирование, начиная с седьмой недели внутриутробного развития плода, с получением экспертного заключения можно в сертифицированной ДНК лаборатории Ralzo. Мы предлагаем каждому нашему клиенту:

• персональное обслуживание;
• инновационные, безопасные технологии;
• выполнение тестирования в течение самого сжатого времени;
• конфиденциальность и надежная защита персональной информации;
• максимально точный, объективный результат;
• полное исключение ошибок и неточностей;
• предоставление официального экспертного заключения;
• лояльную ценовую политику и доступную стоимость экспертизы.

Получить профессиональную консультацию и ответы на вопросы можно у наших консультантов по указанным телефонам.

Голосов: 0

Самый важный тест для будущей мамы

Тех. поддержка

Главная > vMedCentre.ru > Заболевания и методы лечения > Заболевания и методы лечения > Высокотехнологичные медицинские услуги

НИПТ — Самый важный тест для будущей мамы

Беременность и дети — это прекрасно! Но что ещё более прекрасно, так это быть уверенной, что твой ребёнок здоров и развивается правильно.

НИПТ (неинвазивный пренатальный тест) – это исследование генетического материала ребёнка, происходящего преимущественно из плаценты, который появляется в крови женщины с 4-5-й недели беременности.

НИПТ абсолютно безопасен для малыша: для этого теста берётся кровь у беременной женщины из вены, выделяется из данного образца ДНК плода и исследуется.

К 9-10-й неделе беременности в крови мамы детской ДНК становится достаточно, чтобы определить, есть ли у будущего ребёнка хромосомные аномалии, возникающие случайно.

Почему же это важное исследование нельзя сделать раньше 9-10 недели? Для того, чтобы корректно провести НИПТ, нам необходимо, чтобы в крови будущей матери присутствовала внеклеточная ДНК более 4% плода. Обычно этот уровень концентрации достигается именно на сроке 9-10 недель и больше, вплоть до родов.

Показания для проведения исследования:

•  желание родителей;
• промежуточный риск (1:101 – 1:1000) по результатам комбинированного скрининга первого триместра;
• отказ от инвазивной пренатальной диагностики (прокола) или наличие текущих противопоказаний к ней; 
• пропущенный/неполный комбинированный скрининг первого триместра.

⠀Существует 2 основных варианта НИПТ:

1.Таргетный тест на аномалии 5 хромосом: 13, 18, 21, X, Y (стоимость 20 900 в Санкт-Петербурге) и

2. Полногеномный тест на аномалии всех хромосом (стоимость 23 000 в Санкт-Петербурге).

⠀Срок выполнения исследования: 14 рабочих дней.

⠀Достоверность результата для определения аномалий хромосом 13,18 и 21 – не менее 99%, а для определения аномалий хромосом X и Y – не менее 95%.

⠀В чем разница между НИПТ и скринингом 1 триместра?

1.   НИПТ — это прямой метод, мы исследуем саму внеклеточную ДНК, её количество, а в комбинированном пренатальном скрининге использованы косвенные методы оценки.

2.    Комбинированный скрининг имеет точность около 70-85%, а НИПТ — 99,9%

3.    Комбинированный скрининг не предоставляет информацию о наличии/отсутствии риска хромосомной патологии половых хромосом, а НИПТ – предоставляет с достоверностью 95% и более.

4.

    НИПТ не предоставляет информацию о правильности строения органов малыша, как это делает УЗИ в рамках скрининга.

5.    Комбинированный скрининг проводится бесплатно в женской консультации, НИПТ же во всех городах России (за исключением Москвы) возможно пройти только платно.

 ЗАДАТЬ ЛЮБОЙ ВОПРОС СПЕЦИАЛИСТАМ ПО ТЕСТУ НИПТ 

Важные особенности НИПТ:

1.    НИПТ – это скрининг, то есть метод, рассчитывающий риск наличия заболевания, а не абсолютно точная диагностика, поэтому возможно получение ложноположительных и ложноотрицательных результатов (хоть и вероятность этого крайне мала).

2.    НИПТ не заменяет комбинированный пренатальный скрининг беременной в 11-13 недель беременности, а может только дополнять его.

3.    НИПТ ни в коем случае не заменяет инвазивную пренатальную диагностику, но сможет помочь маме принять решение для отказа или согласия на неё.

4.    При выявлении повышенного риска необходимо проконсультироваться с врачом-генетиком о прохождении инвазивной пренатальной диагностики (амнио- или кордоцентез) с целью определения кариотипа плода.

5.    Пол будущего ребёнка сообщается после 12-й недели беременности согласно Конвенции о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 год), за исключением случаев аномалий половых хромосом и сцепленных с полом заболеваний

Противопоказания к НИПТ:

• онкологический статус беременной женщины (т.к. в ее крови присутствует еще и измененная ДНК опухолевых клеток),
• недавние (за последние 6 месяцев) переливания крови (т.к. в крови беременной присутствует еще и ДНК клеток крови донора),
•  трансплантацию органов и тканей (т.к. в крови беременной присутствует еще и ДНК клеток донора),
• некоторые состояния, связанные с нарушением системы свертывания крови (опасность кровопотери при заборе крови из вены).
• Кроме того, отдельные источники указывают как противопоказание текущее обострение аутоиммунных заболеваний и острые инфекционные процессы.

 

Как понять значение результатов НИПТ?

В документе с результатами НИПТ будет один из трёх вариантов:

1.     Низкий риск хромосомной патологии (указано, по какой именно хромосоме). В данном случае рекомендуется обычное наблюдение беременности, скрининговое УЗИ I (11-13 недель 6 дней), II (18-22 недели) и III триместра (30-34 недели).

2.    Высокий риск хромосомной патологии (указано, по какой именно хромосоме). В данном случае ОБЯЗАТЕЛЬНО проведение инвазивной диагностики с целью подтверждения/исключения результата.

3.    Риск хромосомной патологии не определён (1-6% от всех НИПТ). Причины этого могут быть разные: низкая фракция фетальной ДНК, многочисленные технические нюансы. Рекомендовано медико-генетическое консультирование для определение индивидуальной тактики дообследования плода.   

Как подготовиться к исследованию?

• Рекомендуется нежирный завтрак перед сдачей крови.
• При лечении низкомолекулярными гепаринами – Фраксипарин, Клексан и др. необходима отмена препаратов гепаринов на 3-4 дня или, при невозможности, взятие крови для НИПТ перед следующим введением гепарина.
• При лечении препаратами антиретровирусной терапии необходимо взятие крови перед следующим приёмом антиретровирусного препарата.

Где можно провести НИПТ?

Данный тест проводится в специализированных лабораториях. Например, одной из таких лабораторий является 

«Сербалаб» (Санкт-Петербург), которая успешно проводит НИПТ уже несколько лет. При этом кровь для анализа пациент может сдать в любом городе России и направить на тестирование в лабораторию, после чего пациент может получить онлайн-консультацию специалиста лаборатории.

ЗАПИСАТЬСЯ НА ОНЛАЙН-КОНСУЛЬТАЦИЮ К СПЕЦИАЛИСТАМ ЛАБОРАТОРИИ СЕРБАЛАБ (до сдачи теста НИПТ или после)

Лаборатория «Сербалаб» сотрудничает с медицинскими центрами по всей стране, в которых можно сдать кровь для анализов. Если же пациент проживает в городе, в котором нет партнеров лаборатории, он может связаться с лабораторией и ему будет выслан курьером специальный набор для взятия материала.  В набор входит комплект необходимых документов (информированное согласие, направление на проведение исследования НИПТ, информационное письмо и инструкция по забору материала), а также пробирка со специальной транспортной средой, которая сохранит кровь пациента в свежем состоянии при длительной транспортировке. Человеку только требуется найти мед.кабинет, где ему соберут кровь в предоставленную лабораторией пробирку. После этого человек снова связывается с лабораторией и курьером забирается материал на исследование.

По готовности результатов лаборатория высылает данные либо врачу, направившему на исследование, либо на личную электронную почту пациенту.

 

Возврат к списку

Тестирование на COVID-19: что нужно знать

Важное обновление: медицинские учреждения

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обновили избранные способы эффективной работы систем здравоохранения в ответ на вакцинацию против COVID-19. Учить больше

Тестирование на COVID-19: что нужно знать

Обновлено 28 сентября 2022 г.

Распечатать

При сдаче теста:

• Убедитесь, что тест сделан в нужное время
• Выберите правильный тип теста для ваших обстоятельств
• Следуйте инструкциям по тестированию в соответствии с рекомендациями FDA
.

Если вы этого не сделаете, ваши результаты могут с меньшей вероятностью правильно указать, есть ли у вас COVID-19 или нет.

• Когда пройти тестирование
• Типы тестов
• Выбор теста Covid-19

• Положительный результат теста
• Отрицательный результат тестирования
• Тестирование для ANTIBODIE Ключевое время для прохождения тестирования:
  • Если у вас есть симптомы, немедленно проведите тест.
  • Если вы подверглись воздействию COVID-19 и у вас нет симптомов, подождите не менее 5 полных дней после заражения, прежде чем проводить тестирование. Если вы проверите слишком рано, у вас больше шансов получить неточный результат.
  • Если вы находитесь в определенных условиях высокого риска, вам может потребоваться тестирование в рамках программы скринингового тестирования.
  • Рассмотрите возможность тестирования перед контактом с человеком с высоким риском тяжелого течения COVID-19, особенно если вы находитесь в районе со средним или высоким уровнем COVID-19.Уровень сообщества.

  Руководство по использованию тестов для определения того, какие меры по смягчению последствий рекомендуются при выздоровлении от COVID-19, см. в разделе Изоляция и меры предосторожности для людей с COVID-19.

  Тесты или лечение COVID-19

  Бесплатные тесты на домуОбщественные места тестированияЛокатор лечения

  Типы тестов

  Тесты на вирусы поиск текущей инфекции SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19 , путем тестирования образцов из вашего носа или рта. Существует два основных типа тестов на вирусы: тесты на амплификацию нуклеиновых кислот (МАНК) и тесты на антигены. В определенных обстоятельствах один тип теста может быть рекомендован по сравнению с другим. Все тесты должны проводиться в соответствии с требованиями FDA.

  • МАНК , такие как тесты на основе ПЦР, чаще всего проводятся в лаборатории. Как правило, это самые надежные тесты для людей с симптомами или без них. Эти тесты обнаруживают вирусный генетический материал, который может оставаться в вашем организме до 90 дней после положительного результата теста. Поэтому вам не следует использовать МАНК, если у вас положительный результат теста за последние 90 дней.
  • Тесты на антигены* — экспресс-тесты, дающие результаты через 15–30 минут. Они менее надежны, чем МАНК, особенно для людей, у которых нет симптомов. Один отрицательный результат теста на антиген не исключает инфекции. Для наилучшего выявления инфекции следует повторить отрицательный тест на антиген с интервалом не менее 48 часов (так называемый серийный тест). Иногда может быть рекомендована повторная МАНК для подтверждения результата теста на антиген.

  *Самотесты , или тесты на дому, обычно представляют собой тесты на антигены, которые можно сдать в любом месте без необходимости посещения конкретного центра тестирования. Следуйте инструкциям FDA и производителя, в том числе в отношении того, сколько раз вам может потребоваться тестирование. Множественные отрицательные результаты теста повышают уверенность в том, что вы не инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19.

  • Вы можете заказать бесплатные наборы для самотестирования на сайте COVIDtests.gov или приобрести тесты в Интернете, в аптеках и розничных магазинах.
  • Вы также можете посетить веб-сайт FDA, чтобы просмотреть список разрешенных тестов.
  • Как указано в маркировке разрешенных безрецептурных тестов на антигены: отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые (это означает, что они являются предварительными результатами). Отрицательные результаты не исключают инфицирования SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю. См. руководство FDA по использованию домашних тестов на антиген COVID-19.

  О самотестировании

  Выбор теста на COVID-19

  Я нахожусь в обстоятельствах, когда мне необходимо пройти тестирование и:

  У меня не было COVID-19 или у меня не было положительного теста в прошлом 90 дней.

  Вы можете выбрать МАНК или тесты на антигены.
  Если вы используете тест на антиген и ваш результат отрицательный, может потребоваться несколько тестов.

  Мой положительный результат на COVID-19 за последние 90 дней.

  Мой первый положительный результат теста был в пределах:

  30 дней или менее

  ---

  У меня есть симптомы
  Используйте тесты на антигены. В случае отрицательного результата может потребоваться несколько тестов.

  У меня нет симптомов
  Тестирование не рекомендуется для выявления новой инфекции.

  Мой первый положительный результат теста был в пределах:

  21-90 дней

  ---

  У меня есть симптомы
  Используйте тесты на антигены. В случае отрицательного результата может потребоваться несколько тестов.

  У меня нет симптомов
  Используйте тесты на антигены. В случае отрицательного результата может потребоваться несколько анализов.

  После положительного результата теста вы можете еще какое-то время давать положительный результат. Вы можете продолжать давать положительный результат на тесты на антиген в течение нескольких недель после первоначального положительного результата. Вы можете продолжать давать положительный результат на МАНК до 90 дней. Повторное заражение может произойти в течение 90 дней, что может затруднить определение того, указывает ли положительный тест на новую инфекцию. Рассмотрите возможность консультации с поставщиком медицинских услуг, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по поводу ваших индивидуальных обстоятельств.

  Интерпретация ваших результатов

  Если ваш тест на COVID-19

  положительный

  Любой положительный результат теста на COVID-19 означает, что вирус был обнаружен и у вас есть инфекция .

  • Изолируйтесь и примите меры предосторожности, включая ношение высококачественной маски, чтобы защитить других от заражения.
  • Сообщите людям, с которыми вы недавно контактировали, что они могли заразиться.
  • Следите за своими симптомами. Если у вас есть какие-либо тревожные признаки, немедленно обратитесь за неотложной помощью.
  • Подумайте о том, чтобы связаться с поставщиком медицинских услуг, общественным центром здоровья или аптекой, чтобы узнать о вариантах лечения, которые могут быть вам доступны. Лечение должно быть начато в течение нескольких дней после появления первых симптомов, чтобы оно было эффективным.
    • У вас больше шансов серьезно заболеть, если вы пожилой человек или у вас есть серьезное заболевание. Возможное лечение может быть доступно для вас.

  Если ваш тест на COVID-19

  Отрицательный результат

  Отрицательный результат теста на COVID-19 означает, что тест не выявил вирус, но этот код не исключает, что у вас может быть инфекция . Если вы использовали тест на антиген, см. инструкции FDA по повторному тестированию.

  • Если у вас есть симптомы:
    • У вас может быть COVID-19, но вы прошли тестирование до того, как вирус был обнаружен, или у вас может быть другое заболевание.
    • Примите общие меры предосторожности в области общественного здравоохранения, чтобы предотвратить распространение болезни среди других.
    • Обратитесь к поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие-либо вопросы о результатах теста или если ваши симптомы ухудшаются.
  • Если у вас нет симптомов, но вы подверглись воздействию вируса, вызывающего COVID-19, вам следует продолжать принимать рекомендуемые меры после заражения.
  • Если у вас нет симптомов и вы не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19, вы можете вернуться к обычной деятельности.
    • Продолжайте принимать меры для защиты себя и других, включая мониторинг симптомов. Пройдите тест еще раз, если появятся симптомы.

  Нужна дополнительная помощь? Используйте средство тестирования на вирусы, чтобы получить персональные рекомендации и ресурсы.

  Тестирование на антитела

  Тесты на антитела или серологические тесты ищут антитела в крови, которые борются с вирусом, вызывающим COVID-19. Антитела — это белки, вырабатываемые вашей иммунной системой после того, как вы заразились или были вакцинированы против инфекции. Они могут помочь защитить вас от инфекции или серьезного заболевания, если вы заразитесь, на некоторое время после этого. Как долго длится эта защита, зависит от каждой болезни и каждого человека.

  Тесты на антитела не следует использовать для диагностики текущей инфекции вирусом, вызывающим COVID-19. Тест на антитела может не показать, есть ли у вас текущая инфекция, потому что вашему организму может потребоваться от 1 до 3 недель после заражения, чтобы выработать антитела.

  Science at CDC

  Научные данные и исследования, лежащие в основе конкретных руководств и рекомендаций по COVID-19
  MMWR: Сведение к минимуму воздействия COVID-19 на отдельных лиц, сообщества и системы здравоохранения

  Разница между гриппом и COVID-19

  Грипп (грипп) и COVID-19 являются заразными респираторными заболеваниями, но вызываются разными вирусами. COVID-19 вызывается заражением коронавирусом SARS-CoV-2, а грипп вызывается заражением вирусами гриппа. Вы не можете определить разницу между гриппом и COVID-19 только по симптомам, потому что некоторые симптомы одинаковы. Некоторые ПЦР-тесты могут одновременно различать грипп и COVID-19. Если один из этих тестов недоступен, многие пункты тестирования предоставляют грипп и COVID-19.тесты отдельно. Поговорите с поставщиком медицинских услуг о том, чтобы пройти тестирование на грипп и COVID-19, если у вас есть симптомы.

  Подробнее

  Ресурсы

  Профессиональные ресурсы по тестированию: Медицинские работники | Департаменты здравоохранения | Лаборатории

  • Ресурсы для тестирования COVID-19 [1 страница, 59 КБ]
  • Не откладывайте: скорее тестируйте и лечите раньше [1 страница, 361 КБ]
  • Как собрать образец переднего носового мазка для тестирования на COVID-19 [2 страницы, 372 КБ]
  • Как собрать образец мазка из средней носовой раковины для тестирования на COVID-19 [2 страницы, 4 МБ]
  • Использование самопроверки [1 страница, 295 КБ]
  • Использование самопроверки (настраиваемый файл) [1 страница, 279 КБ]

  Домашние диагностические тесты на COVID-19: часто задаваемые вопросы

  Español

  Диагностические тесты могут показать, есть ли у вас активная инфекция COVID-19 и вам необходимо предпринять шаги для карантина или изоляции от других.

  Эта страница является частью часто задаваемых вопросов о тестировании на SARS-CoV-2 и содержит ответы на часто задаваемые вопросы, связанные с домашним COVID-19.диагностические тесты.

  • Когда мне следует сдать анализ на COVID-19?
  • Что означают результаты моего домашнего теста на COVID-19?
  • Я получил отрицательный результат домашнего теста на антиген COVID-19. Мне нужно пройти еще один тест?
  • Безопасно ли использовать домашние тесты на COVID-19? Содержат ли они токсичные химические вещества?
  • Могу ли я использовать авторизованный домашний диагностический тест на COVID-19, если его оставили на улице на морозе или в жару?
  • Как определяется срок годности домашней вакцины от COVID-19диагностический тест?
  • Могу ли я использовать одобренный FDA домашний диагностический тест на COVID-19, срок действия которого истек?
  • Можно ли продлить срок годности домашнего диагностического теста на COVID-19?
  • Как я узнаю, что срок годности моего домашнего теста на COVID-19 продлен? Где я могу найти обновленную дату истечения срока действия?

  ---

  В: Когда я должен пройти тест на COVID-19?

  A: Тестирование на COVID-19 важно, чтобы выяснить, есть ли у вас COVID-19, чтобы вы могли получить лечение, если это необходимо, а также знать, инфицированы ли вы и должны держаться подальше от людей, чтобы помочь уменьшить распространение вируса. Вы должны пройти тест на COVID-19в следующих ситуациях:

  • Если у вас есть симптомы, немедленно проведите тест.
  • Если вы контактировали с человеком, у которого есть COVID-19 и у которого нет симптомов, подождите не менее 5 полных дней после контакта, прежде чем проводить тестирование. Если вы проверите слишком рано, вы можете получить неточный результат.
  • Если вы находитесь в определенных условиях высокого риска, вам может потребоваться тестирование в рамках программы скринингового тестирования.
  • Рассмотрите возможность тестирования перед контактом с человеком с высоким риском тяжелого течения COVID-19., особенно если вы находитесь в районе со средним или высоким уровнем сообщества COVID-19.

  Узнайте больше о том, когда и как часто проводить тест на COVID-19, в разделе «Понимание результатов диагностических тестов на антиген COVID-19, отпускаемых без рецепта на дому».

  В: Что означают результаты моего домашнего теста на COVID-19?

  О: Если вы получили положительный результат любого теста на COVID-19, предположите, что у вас есть COVID-19. Обязательно следуйте рекомендациям CDC для людей с COVID-19, в том числе оставайтесь дома, изолируйтесь от других и обратитесь за последующей помощью к поставщику медицинских услуг, чтобы определить, какие шаги предпринять дальше.

  Если вы получили отрицательный результат домашнего теста на антиген COVID-19, это означает, что тест не выявил вирус, вызывающий COVID-19, но не исключает инфекцию, поскольку некоторые тесты могут не обнаружить вирус на ранней стадии инфекции. Всегда делайте повторный тест после отрицательного результата теста на антиген. Узнайте больше о домашнем тестировании, когда и как часто проводить тестирование, а также о результатах своих тестов в разделе «Понимание результатов диагностического теста на антиген COVID-19 без рецепта на дому».

  В: Мой домашний тест на антиген COVID-19 дал отрицательный результат. Мне нужно пройти еще один тест? (17.11.2022)

  О: Да. FDA рекомендует повторить тестирование после отрицательного результата теста на антиген COVID-19 независимо от того, есть у вас симптомы COVID-19 или нет. Тесты на антиген COVID-19 менее точны, чем молекулярные тесты, и могут не обнаруживать вирус SARS-CoV-2 на ранних стадиях инфекции или у людей, у которых нет симптомов COVID-19.

  Вы должны провести повторное тестирование после отрицательного результата на COVID-19тест на антиген, чтобы снизить риск пропуска инфекции (ложноотрицательный результат) и помочь предотвратить неосознанное распространение вируса SARS-CoV-2 среди других.

  • Если у вас есть симптомы COVID-19, повторите тест через 48 часов после первого отрицательного результата теста, всего не менее двух тестов.
  • Если у вас нет симптомов COVID-19, повторите тест через 48 часов после первого отрицательного результата, а затем через 48 часов после второго отрицательного результата, всего не менее трех тестов.
  • Если вы получили положительный результат любого теста на COVID-19, у вас, скорее всего, есть COVID-19, и вам следует следовать рекомендациям CDC для людей с COVID-19.

  В августе 2022 года FDA выпустило сообщение о безопасности о необходимости повторного тестирования, чтобы снизить риск ложноотрицательного результата. В ноябре 2022 года FDA потребовало от всех производителей одобренных EUA тестов на антиген COVID-19 обновить свою маркировку, чтобы отразить необходимость повторного тестирования не менее двух раз в течение трех дней для лиц с симптомами COVID-19.и не менее трех раз в течение пяти дней для лиц без симптомов COVID-19, в зависимости от разрешенного использования.

  В. Безопасно ли использовать домашние тесты на COVID-19? Содержат ли они токсичные химические вещества? (18.03.22) 

  A: Домашние тесты на COVID-19, одобренные FDA, безопасны, если люди следуют пошаговым инструкциям производителя. Однако неправильное использование домашних тестов на COVID-19 может причинить вред, если проглотить части набора для тестирования, такие как жидкие растворы в небольших флаконах, которые могут содержать такие химические вещества, как азид натрия, или если жидкие растворы коснутся кожи человека или глаза. FDA предоставило рекомендации по продвижению безопасного использования в домашних условиях COVID-19. тестов в Сообщении о безопасности, выпущенном 18 марта 2022 г., в том числе хранить все части домашних тестов на COVID-19 в недоступном для детей и домашних животных месте до и после использования, а также точно следовать пошаговым инструкциям теста, включая Предупреждение. , меры предосторожности и информация о безопасности.

  В: Могу ли я использовать авторизованный домашний диагностический тест на COVID-19, если его оставили на улице на морозе или в жару? (28.04.22) 

  A: Поскольку условия доставки могут различаться, разработчики тестов проводят тестирование стабильности, чтобы гарантировать, что производительность теста останется стабильной при хранении тестов при различных температурах, включая доставку летом в очень жаркие регионы и в зимой в очень холодных регионах.

  Однако на эффективность теста может повлиять, если тест используется, пока он еще холодный, например, используется на открытом воздухе при отрицательных температурах или используется сразу после того, как его занесли внутрь с отрицательных температур, или в более жаркой, чем ожидалось, среде, например, на улице летом. Заявленная производительность обычно предполагает, что тест проводится в среде с температурой от 15 до 30⁰C (приблизительно 59-86⁰F). Конкретные условия, которые были проверены, включены в авторизованные инструкции по применению для каждого теста.

  Чтобы обеспечить надлежащее выполнение теста с тестом, который доставляется вам при отрицательных или очень высоких температурах, вы должны принести упаковку в дом и оставить ее неоткрытой при комнатной температуре не менее чем на два часа, прежде чем открывать ее. . Как только упаковка станет комнатной температуры, вы можете открыть ее и провести тест в соответствии с авторизованными инструкциями по применению. Пока тестовые линии отображаются, как описано в инструкциях, вы можете быть уверены, что тест выполняется должным образом. Если линия (линии) не появляются в правильном месте (ах) и в правильное время, как показано в инструкциях по тестированию, когда вы выполняете тест, то результаты могут быть неточными, и необходимо провести новый тест, чтобы получить точный результат.

  Кроме того, длительное воздействие высоких температур может повлиять на результаты теста. Если ваш тест был оставлен в условиях высокой температуры сверх обычного времени доставки, например, оставлен на улице на жаре в течение нескольких дней, FDA рекомендует рассмотреть возможность использования другого теста.

  В: Как определяется срок годности домашнего диагностического теста на COVID-19? (28.04.22) 

  A: Производители тестов на COVID-19 проводят исследования, чтобы показать, сколько времени прошло после изготовления COVID-19.тесты работают так же точно, как и в день изготовления теста. Срок годности — это время, в течение которого тест должен работать должным образом, и он измеряется с даты изготовления теста. Дата истечения срока годности , указанная на этикетке коробки для домашних тестов на COVID-19, устанавливается в конце срока годности и представляет собой дату, до которой ожидается, что тест будет работать так же точно, как и при производстве.

  Тестирование для определения этого периода времени называется тестированием стабильности, поскольку оно подтверждает период времени, в течение которого ожидается, что производительность останется стабильной. Существуют различные типы тестирования стабильности. Наиболее точным является тестирование стабильности в режиме реального времени, когда производитель хранит тесты в течение периода предполагаемого срока годности (плюс немного дополнительного времени, чтобы убедиться, что на дату истечения срока годности можно положиться), а затем оценивает свою способность выполнять точно. . Например, для предлагаемого срока годности 12 месяцев производитель должен оценить эффективность после хранения теста в течение 13 месяцев.

  В некоторых случаях ускоренное тестирование обеспечивает более быстрый способ оценки стабильности производительности теста с течением времени путем хранения теста в течение более короткого времени при более высокой температуре, а затем оценки его способности выполняться точно. Однако, поскольку ускоренное тестирование оценивает только стабильность теста, оно не обеспечивает такой уверенности, как данные в реальном времени, особенно для более длительных периодов времени. Основываясь на опыте проведения тестов и испытаний на стабильность, ускоренное тестирование обычно обеспечивает достаточную уверенность для маркировки тестов со сроком годности до шести месяцев.

   

  Поскольку производителям тестов требуется время для проведения испытаний на стабильность, FDA обычно разрешает тесты на COVID-19 в домашних условиях со сроком годности от четырех до шести месяцев со дня изготовления теста на основе первоначального исследования. результатов и может быть расширен позже по мере сбора дополнительных данных. Вы можете проверить столбец «Срок действия» в списке разрешенных диагностических тестов COVID-19, отпускаемых без рецепта на дому, чтобы узнать, был ли продлен срок действия вашего домашнего безрецептурного теста на COVID-19, и как найти новую дату истечения срока действия.

  В. Могу ли я использовать одобренный FDA домашний диагностический тест на COVID-19 с истекшим сроком годности? (28.04.22) 

  О: Нет, FDA не рекомендует использовать домашние диагностические тесты на COVID-19 по истечении утвержденного срока годности. Тесты на COVID-19 и детали, из которых они сделаны, со временем могут разлагаться или ломаться. Из-за этого тестовые наборы с истекшим сроком годности могут давать неточные или недействительные результаты тестов.

  Однако сроки годности домашних диагностических тестов на COVID-19 могут быть продлены по мере сбора дополнительных данных о стабильности. Вы можете проверить столбец «Дата истечения срока действия» в Списке разрешенных безрецептурных препаратов, отпускаемых на дому COVID-19.Диагностические тесты, чтобы узнать, был ли продлен срок годности вашего домашнего безрецептурного теста на COVID-19, и как узнать новый срок годности.

  В: Можно ли продлить срок годности домашнего диагностического теста на COVID-19? (28.

  04.22) 

  О: Да. Как только производитель теста получит больше результатов тестирования стабильности, например, 12 или 18 месяцев, производитель теста может связаться с FDA, чтобы запросить разрешение FDA на более длительный срок хранения. Когда разрешен более длительный срок годности, сроки годности будут продлены, и производитель теста может отправить клиентам уведомление с указанием новых разрешенных сроков годности, чтобы клиенты знали, как долго они могут использовать тесты, которые у них уже есть. Если вы не приобрели домашнюю вакцину против COVID-19диагностический тест непосредственно от производителя теста, вы можете не получить такое уведомление. Вы можете проверить столбец «Срок действия» в списке разрешенных диагностических тестов COVID-19, отпускаемых без рецепта на дому, чтобы узнать, был ли продлен срок действия вашего домашнего безрецептурного теста на COVID-19, и как найти новую дату истечения срока действия.

  В: Как я узнаю, что срок годности моего домашнего теста на COVID-19 продлен? Где я могу найти обновленную дату истечения срока действия? (28.