Маски для упругости лица: состав, обзор 3 средств с отзывами

Респиратор N95 — это устройство защиты органов дыхания, предназначенное для очень плотного прилегания к лицу и очень эффективной фильтрации частиц в воздухе. Обратите внимание, что края респиратора предназначены для уплотнения вокруг носа и рта. Хирургические респираторы N95 обычно используются в медицинских учреждениях и являются подмножеством фильтрующих лицевых респираторов N95 (FFR), часто называемых N95.

Сравнение хирургических масок и хирургических масок N95 Респираторы

FDA регулирует хирургические маски и хирургические респираторы N95 по-разному в зависимости от их предполагаемого использования.

Хирургическая маска представляет собой неплотно прилегающее одноразовое устройство, которое создает физический барьер между ртом и носом пользователя и потенциальными загрязнителями в непосредственной близости. Их часто называют масками для лица, хотя не все маски для лица регулируются как хирургические маски. Обратите внимание, что края маски не предназначены для уплотнения вокруг носа и рта.

Респиратор N95 — это респираторное защитное устройство, предназначенное для обеспечения очень плотного прилегания к лицу и очень эффективной фильтрации частиц в воздухе. Обратите внимание, что края респиратора предназначены для уплотнения вокруг носа и рта.

Хирургические респираторы N95 обычно используются в медицинских учреждениях и являются частью фильтрующих лицевых респираторов N95 (FFR), часто называемых N95.

Общие меры предосторожности при использовании респираторов N95

• Люди с хроническими респираторными, сердечными или другими заболеваниями, которые затрудняют дыхание, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом перед использованием респиратора N95, поскольку респиратор N95 может затруднить дыхание пользователю.
• Некоторые модели оснащены клапанами выдоха, которые облегчают выдох и помогают снизить накопление тепла. Обратите внимание, что респираторы N95 с клапанами выдоха не следует использовать, когда необходимы стерильные условия.
• Все респираторы N95, одобренные FDA, имеют маркировку «одноразового использования». Если ваш респиратор поврежден или загрязнен, или если дыхание становится затрудненным, вы должны снять респиратор, выбросить его надлежащим образом и заменить новым. Чтобы безопасно выбросить респиратор N95, поместите его в пластиковый пакет и выбросьте в мусорное ведро. Мойте руки после обращения с использованным респиратором.
Респираторы
• N95 не предназначены для детей или людей с растительностью на лице. Поскольку правильная посадка не может быть достигнута у детей и людей с растительностью на лице, N95 респиратор не может обеспечить полную защиту.

Респираторы N95 для промышленных и медицинских учреждений

Большинство респираторов N95 производятся для использования в строительстве и других промышленных работах, где рабочие подвергаются воздействию пыли и мелких частиц.

Однако некоторые респираторы N95 предназначены для использования в медицинских учреждениях. В частности, одноразовые одноразовые средства защиты органов дыхания, используемые и носимые медицинским персоналом во время процедур для защиты как пациента, так и медицинского персонала от переноса микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц. Эти хирургические респираторы N95 относятся к устройствам класса II, регулируемым FDA в соответствии с 21 CFR 878.4040 и CDC NIOSH в соответствии с 42 CFR Part 84. если:

• Респиратор предназначен для предотвращения определенных заболеваний или инфекций, или
• Респиратор помечен или иным образом представлен как фильтрующий хирургический дым или шлейфы, фильтрующий определенное количество вирусов или бактерий, уменьшающий количество и/или уничтожающий вирусы, бактерии или грибки или влияющий на аллергенность, или
• Респиратор содержит технологии покрытия, не связанные с фильтрацией (например, для уменьшения количества и/или уничтожения микроорганизмов).

У FDA есть Меморандум о взаимопонимании (MOU) с CDC NIOSH, в котором излагаются рамки для координации и сотрудничества между FDA и NIOSH для регулирования этого подмножества N9.5 респираторов.

Дополнительные различия между хирургическими масками и респираторами N95 см. в инфографике CDC.

Маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски и респираторы для COVID-19

Español     简体中文

На этой странице представлена ​​информация о масках для лица, барьерных лицевых покрытиях, хирургических масках и респираторах (фильтрующие лицевые респираторы, такие как респираторы N95), предназначенных для медицинских целей и помогающих предотвратить распространение инфекционных материалов во время COVID. -19пандемия.

Эта страница не включает:

• Респираторы с электроприводом, такие как респираторы для очистки воздуха с электроприводом (PAPR)
• Лицевые щитки
• Немедицинское использование лицевых масок и респираторов, предназначенных для ограничения промышленного или общего воздействия неинфекционных частиц, например, во время строительства или другого промышленного использования.

Предоставленная информация может быть полезна производителям и импортерам лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов, а также медицинским учреждениям и медицинскому персоналу.

Чтобы помочь расширить доступность масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов, FDA обеспечивает определенную гибкость регулирования на время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, как описано в Политике правоприменения в отношении масок для лица и респираторов. Респираторы во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (пересмотренной) в связи с коронавирусной болезнью (COVID-19) и выдали разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) лицевых масок, хирургических масок и респираторов, которые соответствуют определенным критериям. FDA регулярно обновляет свои сообщения о масках для лица, хирургических масках и респираторах, включая ответы на часто задаваемые вопросы на этой странице.

На этой странице:

• Основные сведения о масках для лица, барьерных покрытиях для лица, хирургических масках и респираторах
• Использование лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов
• Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях лицевых масок, хирургических масок и респираторов
• Производство и импорт масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19
• Приобретение масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время COVID-19пандемия
• Уведомление FDA о нехватке или проблемах с масками для лица, хирургическими масками или респираторами

Основные сведения о масках для лица, барьерных лицевых покрытиях, хирургических масках и респираторах

A: Лицевые маски, барьерные лицевые покрытия, хирургические маски и респираторы закрывают нос и рот пользователя, но они различаются по нескольким аспектам .

• Маски для лица: Маска с лицевым щитком или без него, которая закрывает нос и рот пользователя и может соответствовать или не соответствовать уровням защиты от жидкости или эффективности фильтрации. Маски для лица должны использоваться населением и медицинским персоналом в качестве контроля источника в соответствии с рекомендациями CDC по временной профилактике и контролю инфекций или в других ситуациях, соответствующих личным обстоятельствам.
• Защитные лицевые покрытия: Как описано в ASTM F3502-21, защитное лицевое покрытие представляет собой изделие, надеваемое на лицо, в частности, закрывающее, по крайней мере, нос и рот пользователя, с основной целью обеспечения контроля источника и обеспечения степени фильтрация твердых частиц для уменьшения количества вдыхаемых твердых частиц.
• Хирургические маски: Маска, предназначенная для медицинских целей, которая закрывает нос и рот пользователя и обеспечивает физический барьер для жидкостей и твердых частиц. Хирургические маски являются медицинскими изделиями класса II. Эти маски соответствуют определенным стандартам защиты от непроницаемости для жидкости и требованиям к воспламеняемости (то есть классу I или классу II согласно 16 CFR 1610.4). Хирургические маски также проверяются на эффективность фильтрации частиц и бактерий и биосовместимость и считаются средствами индивидуальной защиты (СИЗ). Хотя хирургические маски могут эффективно блокировать брызги и капли с крупными частицами, они не обеспечивают надежного уровня защиты от аэрозольных частиц из-за неплотного прилегания поверхности маски к лицу. Хирургические маски не являются средствами защиты органов дыхания, такими как респираторы.
• Респираторы: Респираторы для очистки воздуха, известные как респираторы, включая фильтрующие лицевые респираторы (FFR), такие как N95 и хирургические N95, фильтруют не менее 95 процентов частиц в воздухе. Это средства индивидуальной защиты, которые плотно прилегают к лицу и обеспечивают определенные уровни эффективности фильтрации, чтобы помочь уменьшить воздействие патогенных частиц на пользователя в медицинских учреждениях. Они обеспечивают более высокий уровень защиты от вирусов и бактерий при правильном тестировании.

Эта инфографика CDC (PDF — 227 КБ) объясняет различия между хирургическими масками и респираторами N95.

A: FDA регулирует лицевые маски, включая тканевые лицевые покрытия, барьерные лицевые покрытия и хирургические маски, как медицинские устройства , когда они предназначены для медицинских целей . Медицинские цели  включают использование, связанное с предотвращением распространения COVID-19. Маски для лица, предназначенные для использования населением в немедицинских целях, например, для использования в строительстве и других промышленных целях, не являются медицинскими устройствами.

Использование масок для лица, защитных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов

A: Маски для лица и барьерные покрытия для лица обычно следует использовать для контроля источника, т. е. они могут помочь предотвратить распространение вируса людьми, у которых есть COVID-19. другим. Эти продукты могут также помочь ограничить контакт с респираторными каплями и крупными частицами, но не заменяют фильтрующие лицевые респираторы или хирургические маски. Пожалуйста, обратитесь к веб-странице CDC для получения рекомендаций по использованию масок и уходу за ними.

A: При правильном ношении маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски или респираторы могут снизить вероятность распространения инфекции COVID-19 между вами и окружающими. CDC предоставляет информацию о том, как защитить себя и других, а также о том, как своевременно получать вакцины от COVID-19.

Хирургические маски и респираторы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), использовались медицинским персоналом в течение многих лет и использовались в медицинских учреждениях во время длительных процедур без вреда для пользователя. Медицинский персонал с медицинскими показаниями должен обсудить опасения, которые могут у него возникнуть в связи с ношением респираторов, со своими лечащими врачами. Медицинский персонал должен следовать инструкциям производителя и политике своего учреждения в отношении использования всех средств индивидуальной защиты.

A: Контроль источника означает использование человеком барьерных покрытий для лица или масок для лица, включая тканевые покрытия для лица, для покрытия рта и носа человека, когда он разговаривает, чихает или кашляет, чтобы снизить вероятность передачи инфекции предотвращая распространение респираторных выделений и крупных частиц. COVID-19 может распространяться людьми, у которых могут быть или не быть симптомы COVID-19.
 
Использование населением тканевых покрытий для лица, изготовленных из обычных, легкодоступных материалов, является дополнительным подходом общественного здравоохранения, помогающим замедлить распространение COVID-19.. CDC имеет информацию о типах масок и респираторов для широкой публики.

Барьерные покрытия для лица и маски для лица, включая тканевые покрытия для лица, предназначенные для медицинских целей, таких как предотвращение передачи инфекционных заболеваний, подпадают под действие правил FDA. FDA выпустило политику гибкости регулирования для таких продуктов, а также разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для лицевых масок. Дополнительную информацию см. в разделе «Я заинтересован в производстве масок для лица или хирургических масок для защиты от COVID-19».пандемия. Что мне нужно делать?»

Для получения дополнительной информации о контроле источника см. Временные рекомендации CDC по профилактике и контролю инфекций для медицинского персонала во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

A: CDC предоставляет информацию о мерах инфекционного контроля при COVID-19, включая: Клинические вопросы о COVID-19: вопросы и ответы, Типы масок и респираторов и Инфекционный контроль: тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 (SARS-CoV-2)9.0007

A:  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляет информацию о нехватке медицинских устройств во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заинтересовано в получении известий от медицинских учреждений и других заинтересованных сторон о нехватке и потенциальной нехватке, с которой они могут столкнуться. Вы можете отправить электронное письмо в FDA по адресу [email protected].

A: Срок годности или срок годности, указанный производителем, можно найти на этикетке или упаковке продукта, или вы можете связаться с производителем напрямую.

A: CDC рекомендует стирать многоразовые маски для лица после каждого использования и предоставляет информацию о стирке тканевых масок для лица.

Возможность повторного использования барьерных лицевых покрытий должна определяться на основании инструкций производителя, которые могут включать стирку и последующее ношение.

Пользователь должен осматривать все маски перед использованием и, если есть опасения, например, из-за испорченных материалов (например, эластичных) или видимых разрывов, продукт следует утилизировать.

A: FDA понимает, что заинтересованные стороны, такие как медицинские учреждения и штаты, могут по-прежнему иметь запас FFR, не одобренных NIOSH, которые были разрешены до отзыва FDA 6 июля 2021 г. обоих EUA в отношении не одобренных NIOSH FFR. Политика правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной коронавирусом (COVID-19) (пересмотренная), поясняет, что FDA, как правило, не намерено возражать в течение всего срока действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, к дальнейшему распространению и использованию существующих запасов одноразовых FFR, не одобренных NIOSH, для использования в качестве лицевых масок для контроля источника питания населением и медицинскими работниками без соблюдения определенных нормативных требований, если такое использование не создает неправомерных риска в связи с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Более подробная информация содержится в руководстве.

Разрешения на использование в экстренных случаях лицевых масок, хирургических масок и респираторов

A: EUA разрешают использование в экстренных случаях неутвержденных медицинских устройств. Полномочия EUA позволяют FDA помочь усилить защиту общественного здоровья страны от возникающих угроз инфекционных заболеваний, облегчая доступность и использование медицинских устройств, необходимых во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) уполномоченный FDA может разрешить экстренное использование неутвержденного или не допущенного медицинского изделия или неутвержденное/непроверенное использование одобренного/допущенного медицинского изделия при определенных чрезвычайных обстоятельствах после Секретарь HHS объявил о чрезвычайной ситуации или угрозе, оправдывающей использование в чрезвычайной ситуации. Комиссар FDA может выдать EUA, чтобы разрешить использование медицинского продукта в экстренных случаях для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, когда нет адекватных, одобренных или доступных альтернатив, когда выполняются определенные критерии для выдачи. . Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для диагностических, недиагностических и терапевтических медицинских устройств, выданные FDA в связи с COVID-19.могут быть пересмотрены, прекращены или отозваны по мере необходимости.

Подробнее о разрешениях на использование этих устройств в чрезвычайных ситуациях см.:

• Средства индивидуальной защиты EUA
• Маска для лица EUA (PDF, 98 КБ)

Если вам нужна помощь в процессе EUA для лицевых масок, хирургических масок или респираторов, свяжитесь с [email protected].

Чтобы найти хирургические маски и респираторы, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification.

A: Чтобы помочь подготовиться к потенциальным и текущим чрезвычайным ситуациям, FDA работает с разработчиками медицинских устройств над подготовкой пакетов pre-EUA, когда это необходимо. Пакет pre-EUA содержит данные и информацию о безопасности, качестве и эффективности продукта, его предполагаемом использовании, а также информацию о чрезвычайной ситуации или потенциальной чрезвычайной ситуации. Процесс, предшествующий EUA, позволяет экспертам FDA по научным и техническим вопросам начать обзор информации и рассмотрение законодательных критериев EUA, помочь в разработке условий авторизации, информационных бюллетеней и другой документации, которая потребуется для EUA. , а также помогает облегчить выполнение запросов EUA во время текущего объявления чрезвычайной ситуации.

Если вам нужна помощь в процессе подготовки к EUA для лицевых масок, хирургических масок или респираторов, свяжитесь с [email protected].

Для получения дополнительной информации см. Разрешение на использование медицинских изделий в чрезвычайных ситуациях и соответствующие органы.

A: Многие EUA применимы только к конкретному медицинскому устройству. Как правило, зонтик EUA авторизует множество устройств, которые соответствуют определенным критериям для этого типа устройств, помогая облегчить доступ к этим устройствам за счет оптимизации процесса, связанного с EUA (например, подача запроса EUA и авторизация FDA) для любых медицинских устройств, которые соответствуют требования в рамках EUA.

A: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило зонтичный EUA в связи с недостаточным наличием одноразовых хирургических масок. Хирургические маски, входящие в сферу действия настоящего EUA, разрешены для экстренного использования в медицинских учреждениях медицинским персоналом в качестве средств индивидуальной защиты.

Объем разрешения включает в себя показатели производительности, которые должны быть соблюдены, в том числе барьерные характеристики жидкости, эффективность фильтрации твердых частиц, сопротивление воздушному потоку и использование биосовместимых, нецитотоксичных, нераздражающих и не сенсибилизирующих материалов. Хирургические маски, для которых Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подтвердило, что они входят в сферу действия разрешения, перечислены в Приложении A к EUA как разрешенные хирургические маски.

Чтобы добавить в Приложение A, в FDA должны быть представлены отчеты об испытаниях, демонстрирующие, что хирургическая маска соответствует критериям эффективности. Запросы могут быть отправлены в FDA с темой «Хирургические маски EUA» по адресу [email protected]. Шаблон EUA «Хирургические маски» для добавления к Приложению A (DOCX — 56 КБ) можно использовать для предоставления необходимой информации.

Производители, импортеры и дистрибьюторы также должны соблюдать условия авторизации, изложенные в Разделе IV Авторизационного письма EUA (PDF — 101 КБ).

Следующие хирургические маски не подпадают под действие настоящего EUA:

• Хирургические маски, одобренные FDA
• Хирургические маски китайского производства
• Хирургические маски, содержащие лекарства, биологические препараты, наночастицы или противомикробные/противовирусные вещества

A: Удаление кода продукта из списка недостающих устройств не влияет на действующую Политику правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время коронавирусной болезни (COVID-19). ) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Зонт EUA для хирургических масок или Одобренные NIOSH респираторы для очистки воздуха для использования в медицинских учреждениях во время реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19 в настоящее время. В настоящее время политика и EUA остаются в силе.

A: Респираторы, разрешенные этим EUA (PDF — 176 КБ), включают:

1. Реактивные респираторы для очистки воздуха от твердых частиц и респираторы многоразового использования, такие как эластомерные половинные и полнолицевые респираторы, одобренные NIOSH в соответствии с частью 42 CFR. 84 и внесен в список сертифицированного оборудования NIOSH (CEL) для респираторов для очистки воздуха без привода с защитой от твердых частиц; и
2. Другие респираторы для очистки воздуха с электроприводом (PAPR), одобренные NIOSH в соответствии с 42 CFR, часть 84 и перечисленные в CEL NIOSH для респираторов с защитой от твердых частиц

A: Производители должны подавать маркетинговые заявки в соответствии с традиционными предпродажными путями, чтобы продолжать продавать свою продукцию, если соответствующее разрешение на экстренное использование будет отозвано.

Производителям устройств рекомендуется подавать маркетинговые заявки через соответствующий нормативный канал (например, 510(k), запрос De Novo или PMA) во время чрезвычайной ситуации, чтобы устройства могли оставаться на рынке после прекращения действия EUA. Дополнительную информацию см. в разделе Часто задаваемые вопросы о разрешениях на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для медицинских устройств во время пандемии COVID-19.Пандемия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило два проекта руководства: План перехода для медицинских устройств, выданных разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной коронавирусом 2019 г. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Несмотря на то, что эти проекты руководств не предназначены для реализации в настоящее время, производителям рекомендуется подавать любые необходимые маркетинговые материалы через соответствующие регулирующие органы (например, 510(k), De Novo, PMA) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, если они планируют продолжать распространение после окончания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или прекращения действия соответствующей декларации EUA.

Производство и импорт масок для лица, защитных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

A: Маски для лица и защитные покрытия для лица, предназначенные для медицинских целей, таких как подлежат регулированию FDA. FDA выпустило руководство по гибкости регулирования для таких продуктов, а также EUA для масок для лица и хирургических масок.

В руководстве изложена политика правоприменения в отношении лицевых масок и барьерных покрытий для лица, предназначенных для медицинских целей и предназначенных для использования во время COVID-19.чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, например, для использования в качестве контроля источника.

Маски для лица, предназначенные для использования медицинским персоналом и широкой публикой в ​​качестве контроля источника, чтобы помочь остановить распространение, могут быть разрешены под зонтиком EUA для масок для лица (PDF — 92 КБ) без подачи документации в FDA, если маска для лица входит в сферу действия EUA. Маска для лица, разрешенная в соответствии с этим EUA, должна соответствовать Условиям авторизации (Раздел IV) EUA.

Чтобы хирургическая маска была добавлена ​​к Surgical Mask EUA, Приложение A, в FDA должны быть представлены отчеты об испытаниях, демонстрирующие, что хирургическая маска соответствует критериям эффективности защиты от барьера для жидкости. Запросы можно отправлять в FDA с темой «Хирургические маски EUA» по адресу [email protected]. Шаблон EUA «Хирургические маски» для добавления к Приложению A (PDF — 176 КБ) можно использовать для предоставления необходимой информации.

Производители, импортеры и дистрибьюторы хирургических масок также должны соблюдать условия авторизации, изложенные в Разделе IV Разрешительного письма EUA (PDF — 101 КБ).

Следующие хирургические маски не подпадают под действие настоящего EUA:

• Хирургические маски, одобренные FDA
• Хирургические маски китайского производства
• Хирургические маски, содержащие лекарства, биологические препараты, наночастицы или противомикробные/противовирусные вещества.

A: Респираторы требуют одобрения NIOSH. После получения одобрения NIOSH респиратор получает разрешение в соответствии с EUA для воздухоочистительных респираторов, одобренных NIOSH (PDF — 176 КБ). В некоторых случаях (например, если в респираторе заявлено, что он предотвращает определенные заболевания или инфекции, или если он содержит противомикробные препараты или другие добавки), подходящим путем может быть получение разрешения FDA (см. 21 CFR 878.4040).

Дополнительная информация доступна в разделе «Производство и распространение респираторов для здравоохранения в США в соответствии с действующим разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) во время COVID-19».Блок-схема пандемии.

A: Политика правоприменения в отношении лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, лицевых щитков, хирургических масок и респираторов во время коронавирусной болезни (COVID-19) Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения содержит рекомендации по производству или импорту лицевых масок, барьерных лицевых покрытий, хирургические маски и респираторы. Device Advice предоставляет всестороннюю помощь производителям и импортерам в области регулирования. Если у вас есть дополнительные вопросы, вы можете отправить электронное письмо по адресу [email protected].

A: Во избежание задержек с доставкой ознакомьтесь с разделом «Импорт расходных материалов для COVID-19 и информация для подачи средств индивидуальной защиты и медицинских устройств во время COVID-19», чтобы получить важную информацию от FDA об импорте продуктов, включая маски для лица, барьерные покрытия для лица, хирургические маски и респираторы, чтобы при входе были представлены надлежащие документы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) готово взаимодействовать с импортерами, чтобы помочь свести к минимуму сбои в процессе импорта. Если у вас есть какие-либо конкретные вопросы по импорту, связанные с COVID-19, вы можете написать [email protected].

Приобретение масок для лица, барьерных покрытий для лица, хирургических масок и респираторов во время пандемии COVID-19

A: FDA не ведет список поставщиков лицевых масок, барьерных покрытий для лица, хирургических масок или респираторов. Если вы являетесь медицинским учреждением, проконсультируйтесь со своим поставщиком, дистрибьютором или местным отделом здравоохранения. Однако имейте в виду, что доступны ресурсы:

• . Чтобы идентифицировать продукты, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification, используя имя устройства (например, хирургическая маска) или код продукта (например, FXX, OUK или OXZ). .
• Чтобы найти одобренные NIOSH хирургические N95 (с 2018 года NIOSH одобрил некоторые хирургические N95 в соответствии с MOU 225-18-006 FDA/CDC), выполните поиск в списке сертифицированного NIOSH оборудования (CEL).
• Чтобы найти список разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях продуктов для масок, респираторов и других средств индивидуальной защиты (СИЗ), выполните поиск по средствам индивидуальной защиты EUA.

Вы также можете обратиться в Ассоциацию по управлению ресурсами и материалами здравоохранения (AHRMM) Американской ассоциации больниц, которая поддерживает AHRMM Novel Coronavirus (COVID-19). ) Обновленная информация о проблемах цепочки поставок в сфере здравоохранения, включая проверенные нетрадиционные поставки, компании, предлагающие поставки бесплатно, и альтернативные каналы поставок.

A: У FDA нет списка всех контрафактных или мошеннических продуктов. Чтобы сообщить о мошеннических продуктах COVID-19 в FDA, отправьте письмо по электронной почте [email protected]. CDC предоставляет информацию о выявлении поддельных респираторов в разделе «Поддельные респираторы / искажение утверждений NIOSH».

Чтобы определить продукты, одобренные FDA, выполните поиск в базе данных 510(k) Premarket Notification. FDA также выпустило EUA средств индивидуальной защиты.

Уведомление FDA о нехватке или сообщении о проблемах с масками для лица, защитными масками для лица, хирургическими масками или респираторами

A: Свяжитесь с FDA по поводу проблемы с цепочкой поставок медицинского оборудования.

A: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, возникших при использовании лицевых масок, защитных покрытий для лица, хирургических масок или респираторов.