кто худел с редуксин лайт?
#1
#2
#3
#4
#5
Гость
С лайтом можно похудеть только если активно заниматься фитнесом. Он просто ускоряет процесс сжигания жира при занятиях. Если сидеть на попе, то он не поможет. Чувство голода уменьшает только редуксин по рецепту.
#6
Дина
Никакого процесса сжигания жира он не ускоряет .
#7
#8
Гость
Жрать надо меньше,редуксин-хренуксин.
#9
Гость
Это средство для того, чтобы есть хотелось меньше, и д и о т к а. Не все, как верблюды в пустыне, выдерживают голод. И такие средства необходимы. Скажи еще, что сама не жрешь и питаешься праной.
#10
Гость
Это средство для того, чтобы есть хотелось меньше, и д и о т к а. Не все, как верблюды в пустыне, выдерживают голод.
#11
Гость
Он не понижает чувства голода . В нём нет сибутрамина .
#12
Катерина
В нём есть 5-гидрокситриптофан контролирующий аппетит и идеально подобранные натуральные компоненты. Редуксин лайт УФ аппетит не отбивает, а постепенно переходишь на порции реально нужные организму, вот за счет этого и худеешь.
#13
Лилия
Это точно, я уже через неделю после начала прима заметила что жрать стала гораздо меньше, а потом вообще смогла даже от конфет отказаться и шоколада, для меня это вообще подвиг!!!
#14
Лилия
Это точно, я уже через неделю после начала прима заметила что жрать стала гораздо меньше, а потом вообще смогла даже от конфет отказаться и шоколада, для меня это вообще подвиг!!!
#15
#16
Вера
А я от приема редуксина лайта не заметила никакого эффекта.
Аппетит совсем не изменился, ела, конечно, меньше, но это усилием воли, а не из-за таблеток. .
#17
Гость
Это средство для того, чтобы есть хотелось меньше, и д и о т к а. Не все, как верблюды в пустыне, выдерживают голод. И такие средства необходимы. Скажи еще, что сама не жрешь и питаешься праной.
#18
#19
#20
Дина
На самом деле это конъюгированная линолевая кислота , продаётся в любом магазине спортивного питания и стоит в три раза дешевле чем с названием «редуксин лайт» в аптеке . Помогает при низкокалорийной диете и активных физических нагрузках
#21
#24
Эксперты Woman.
ru
Никитина Анна Викторовна
Специалист восточных практик
33 ответа
Садовников Эрнест
Психолог….
40 ответов
Максим Сорокин
Практикующий психолог
1 054
Международный Институт
Психология, психотерапия,…
23 ответа
Басенкова Ольга
Психолог
30 ответов
Алёшина Мария
Психолог
117 ответов
Никита Носов
Практикующий психолог
41 ответ
Фитнес-нутрициолог
191 ответ
Иванова Светлана
Коуч
87 ответов
Анна Антончик
Женский психолог
163 ответа
#25
Татьяна
Я его пила, только чередовала редуксин лайт и усиленную формулу.
#26
Маргарита
Не знаю, какой «умник» может такое подсказать. Я принимала и редуксин лайт, и усиленную формулу — они одинаково бестолковые.
#27
#28
Непридуманные истории
Меня бесит муж со своими детьми и внуками…
1 430 ответов
Мужчина сразу предупредил, что всё имущество записано на детей
1 090 ответов
Такая зарплата — не хочу работать
703 ответа
Ложь длинною в 22 года. Как разрулить?
963 ответа
Ушел муж, 2 месяца депрессия.
.. Как справится, если ты осталась совсем одна?203 ответа
.. Как справится, если ты осталась совсем одна?#30
#31
#32
#33
#34
annaDivanna
расскажите результаты)))
#35
#36
#37
#38
Света
я пью второй день редуксин, у меня вчера жуткая бессоница было, паника, сердце бьется((( как будто под наркотой(( у кого то было так же??
#39
Амалия
У меня после приема редуксина лайт усиленной формулы ничего подобного не было и в помине.
Отлично организм перенес.
Новые темы
Мужчины как вы относитесь к молодым девушкам у которых есть небольшой живот
12 ответов
Как считаете. Пропаганда полных фигур
8 ответов
Стесняюсь голого тела
10 ответов
Снижение веса и размер груди
8 ответов
Родинка или диспластический невус
1 ответ
#40
#42
#42
#44
#45
#46
Варвара
Идеальный вариант для тех, у кого реальные проблемы с аппетитом.
Отлично помогает справиться с ним и за счет уменьшения потребляемых калорий похудеть. Т.е. по сути едите вы все как и раньше, просто гораздо меньшими порциями. Нет необходимости садиться на жесткую диету.
#47
#48
санна
кто худел с редуксин лайт? — тот *****
#48
Света
я пью второй день редуксин, у меня вчера жуткая бессоница было, паника, сердце бьется((( как будто под наркотой(( у кого то было так же??
#49
Ночь без ужасов и что остается заботливой маме: лучшая реклама лекарств
Зимой мы наиболее склонны к простуде, поэтому для нового выпуска «Нейровизора» эксперты «Нейротренда» выбрали тему медикаментов.
Специалисты провели исследования рекламных роликов различных лекарственных средств — от простуды и гриппа, от бессонницы, от расстройств кишечника и для сохранения стабильной работы нервной системы. Какие приемы работают для рекламы фармацевтических препаратов — читайте в материале Sostav.
Что такое «Нейровизор»
Это тематический нейромаркетинговый рейтинг рекламных видеороликов, которые транслировались на телевидении в течение года. Аналитика от компании «Нейротренд» составляется на основе психофизиологических данных, полученных в ходе исследования потребителей в момент просмотра рекламы. Ролик демонстрируется респондентам, реакция которых замеряется с помощью ЭЭГ, айтрекера и полиграфа. Каждое видео оценивается по одним и тем же параметрам — внимание, интерес, вовлеченность, запоминаемость.
Показатель «Внимание»
Ни у одного из десяти роликов не получилось набрать достаточно баллов, чтобы достичь среднего значения по показателю внимания.
Этот показатель важен, так как он отвечает за то, обратит ли потенциальный клиент внимание на продукт. Но, когда мы приходим в аптеку, у нас не всегда есть возможность выбирать товар на полке. Часто мы пользуемся советом фармацевта или рецептом от врача. Поэтому данный показатель может быть меньше, чем у товаров повседневного спроса, которые можно приобрести исходя из выбора полке магазинов.
Получить три звезды и занять лидирующее положение получилось у рекламного ролика «Редуксин Лайт», две звезды у «Велсон» и «Пенталгин».
Половина роликов набрала по одной звезде, последнее место осталось за «Эргофероном» — красная зона и ни одной звезды.
Показатель «Интерес»
По этому показателю картина намного лучше: четыре из десяти роликов получили максимальные четыре звезды. 86 баллов у рекламы «Пенталгина» и «Эльмуцина», 85 баллов — у «Магне В6» и «Мирамистина», количество баллов несильно отличается, однако назначение средства и сюжеты у роликов разные.
Три звезды получили «Нурофен», «Редуксин Лайт», «Велсон» и «Тантум Верде».
Две звезды у «Хилак Форте», а рекламный ролик лекарства от простуды и гриппа «Эргоферон» сильно отстает от конкурентов и во второй раз замыкает рейтинг.
Показатель «Эмоциональная вовлеченность»
По этому показателю все ролики получили хорошие баллы, значит у рекламодателей получилось вызвать эмоции у зрителей. А, как известно, люди склонны к эмоциональному выбору больше, чем к рациональному.
80% роликов набрали четыре звезды, хотя приемы у всех были разные: танцы, веселая музыка, смена сюжетов, знаменитые актеры и креативные слоганы (например, как в рекламе «Тантум Верде» — «Делает боли в два раза больней»). Как говорят наши специалисты, нет одной идеальной формулы успеха, приемов много.
Рекламные ролики «Магне В6» и «Эргофероферон» получили три звезды, для последнего места в рейтинге по данному показателю — это отличный результат.
Показатель «Запоминаемость»
Этот показатель очень важен и для медикаментов. Мы скорее выберем тот товар, который нам знаком.
Низкие значения запоминаемости могут быть связаны с тем, что реклама медицинских препаратов более информативна. В ней редко используется оригинальный вовлекающий сюжет, из-за чего зрителю сложнее запомнить все детали.
Набрать 67 баллов и занять лидирующее место во второй раз получилось у рекламы «Пенталгин». Хотя такое количество баллов ниже среднего значения (69 баллов), две звезды они всё же приносят.
Реклама «Нурофена», «Велсон», «Хилак Форте» и «Мирамистина» получила по одной звезде, однако среди них есть и хорошо знакомые нам бренды.
У половины роликов не получилось набрать и одной звезды: они отстали всего на пару баллов, но для рейтинга это сыграло роль.
Разбор ролика «Пенталгин — обойдемся без боли»
Победителем нового рейтинга стал ролик «Пенталгин», получив высокие баллы по эмоциональной вовлеченности и интересу, средние — по вниманию и запоминаемости. Особенно любопытно разобрать динамику эмоциональной реакции на протяжении всего ролика.
На первых секундах у зрителей возникает негативная эмоция.
При этом идёт закадровый текст «жизнь — это умение видеть счастье в каждой минуте», параллельно внизу экрана демонстрируется надпись «имеются противопоказания…». Причём нельзя сказать, что эту надпись никто не видел, на ней не так много фиксаций, но она легко угадывается по первым словам. Возникает определённый когнитивный диссонанс между словами за кадром и надписью на экране, отсюда и негатив.
Какое отношение к этому имеет логотип «Пенталгина» — тоже непонятно. Необходимости в его размещении в самом начале нет, лучше было бы в начале ролика вовлечь зрителей в просмотр.
Следующий кадр привлекает внимание зрителей больше — собака облизывает лицо человека. Однако такая трогательная сцена вызывает позитивные эмоции не у всех, возможно, для кого-то это неприятно. Здесь нет явно выраженной положительной эмоции и наблюдается большой разброс показателей по группе в целом — кому-то понравилось, кому-то нет. К надписи о необходимости проконсультироваться со специалистом уже привыкли и на неё уже не обращают внимания.
А вот следующая сцена с мужчиной и женщиной на скамейке вызывает выраженную положительную эмоцию — нежный взгляд мужчины, улыбка женщины, рука в руке. Некоторое снижение внимания в этом эпизоде объясняется тем, что фокус внимания направлен то на мужчину, то на женщину, то на их руки. Очень нежная и чувственная сцена.
С 10 по 12 секунды наблюдается рост показателя вовлеченности на фоне снижения валентности. Это вызвано сочувствием к героине, которая испытывает боль. Но реакция выражена несильно, и сразу же в кадре появляется мужчина, предлагающий выпить «Пенталгин». Для усиления «эмоциональных качелей» можно было бы и дольше показывать мучения на лице женщины, но, возможно, здесь была задумка продемонстрировать, что помощь приходит быстро. «Пенталгин» быстро справляется с очагом боли. И вот она уже улыбается, хотя таблетку ещё не выпила — в глазах надежда.
Дальше сильно падает когнитивное внимание — причём именно с момента представления самого продукта. С 12 по 14 секунды включительно происходит падение показателя внимания, достигая своей минимальной точки за весь ролик.
В чем причина? На протяжении этого времени демонстрируется очень много расфокусированных изображений, потому что создатели ролика использовали специальный приём. Однако известно, что нерезкие объекты очень сильно снижают внимание, поэтому данную попытку можно считать неудачной.
В конце при демонстрации самого продукта, начиная с 15 секунды, наблюдается рост внимания. Это связано с несколькими факторами: ярко-красная упаковка на светлом фоне заинтересовала зрителей, создаётся иллюзия движение объекта на экране всегда, что всегда привлекает внимание. Демонстрация «Пенталгина» происходит довольно долго — около четырех секунд. За это время зритель успевает и разглядеть упаковку, и все показания на ней. Имитация движения не вызывает скуки и привыкания, поэтому на последних секундах наблюдается небольшой рост показателя внимания.
С 19 секунды происходит смена плана, мужчина и женщина лежат на диване под пледом — внимание падает, да и эмоциональная вовлеченность снижается. Судя по нейрофизиологическим показателям, это неэффективный кадр с точки зрения маркетинга.
Можно сказать, что ролик короткий и лаконичный. Эмоциональная реакция соответствует семейным ценностям, любви и заботе. Логотип хорошо знаком и воспринимается зрителями положительно.
В качестве рекомендаций по улучшению ролика можно убрать надпись «имеются противопоказания…» с первых кадров и перенести её в другую часть, где демонстрируется препарат — так мы сократим когнитивный диссонанс при восприятии звукового сопровождения и текста. Для повышения внимания можно уменьшить количество нерезких кадров, а также убрать последнюю секунду ролика, где снижается внимание и эмоциональная вовлеченность.
Динамика показателей
На графиках представлены кривые, которые показывают изменение уровня внимания и вовлеченности во время просмотра рекламного ролика.
лекарств, используемых не по назначению | Национальное общество рассеянного склероза
Перейти к навигации перейти к содержанию- Приверженность
- Программы помощи пациентам
- Обеспечение доступности лекарств
- Дженерики и биоаналоги — лекарства
- Мелкий текст
- Крупный текст
- Печать
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставляет правила, рекомендации и оценки, чтобы гарантировать, что лекарства, вакцины, другие биологические продукты и медицинские устройства, предназначенные для использования человеком, безопасны и эффективны.
FDA одобрило ряд препаратов для лечения рассеянного склероза. Индивидуальная реакция на эти одобренные FDA препараты для лечения рассеянного склероза (DMT) варьируется, и каждый DMT имеет противопоказания, побочные эффекты и риски, которые ограничивают их использование для некоторых людей.
За последние несколько десятилетий несколько лекарств, одобренных FDA для диагнозов, отличных от РС, были назначены врачами для лечения РС — так называемое использование «не по прямому назначению». Для каждого из этих препаратов есть некоторые, но часто ограниченные клинические доказательства эффективности.
Селлсепт (микофоната мофетил)
Селлсепт представляет собой иммунодепрессант, который принимают внутрь два раза в день. Он работает путем блокирования фермента, необходимого для определенных лейкоцитов, особенно В- и Т-клеток, для проведения атаки иммунной системы.
- Селлсепт одобрен FDA для предотвращения отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
- Он используется «не по прямому назначению» для лечения волчанки, некоторых видов кожных заболеваний и других заболеваний, связанных с иммунной системой, включая рассеянный склероз.
Селлсепт изучался в качестве монотерапии (использование одного препарата для лечения заболевания или состояния), а также в сочетании с другими DMT, такими как препараты бета-интерферона. Результаты показывают, что Селлсепт может снизить ежегодное число рецидивов рассеянного склероза, ограничить новые области поражения центральной нервной системы (ЦНС) и замедлить прогрессирование заболевания.
Побочные эффекты и риски включают повышенный риск инфекции (включая оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия – ПМЛ), тошноту, диарею, боль в животе, слабость, головокружение, проблемы со сном, повышенный риск рака кожи и лимфомы, язвы желудка и кровотечения , повышение уровня ферментов печени, пожелтение кожи (желтуха) и может вызвать гибель плода или пороки развития.
Цитоксан (циклофосфамид)
Цитоксан — это иммунодепрессант, который вводят внутривенно (в вену) или перорально. Он работает, связываясь с клеточной ДНК и препятствуя делению и репликации клеток.
- Cytoxan одобрен FDA для лечения различных видов рака.
- Он используется «не по прямому назначению» для лечения ряда аутоиммунных состояний, таких как гранулематоз, тяжелая миастения, волчанка, ревматоидный артрит и рассеянный склероз.
Несколько клинических испытаний у людей с РС продемонстрировали снижение рецидивов, меньшее количество новых областей воспаления ЦНС и различное влияние на ухудшение заболевания.
Побочные эффекты и риски включают тошноту, рвоту, истончение/выпадение волос, низкий уровень лейкоцитов, риск инфекций, риск развития рака, бесплодие, воспаление мочевого пузыря с кровотечением и аномалии плода.
Имуран (азатиоприн)
Имуран представляет собой пероральный иммунодепрессант, который нацелен на активацию, пролиферацию и дифференцировку как Т-, так и В-лимфоцитов.
- Имуран одобрен FDA для использования в сочетании с другими препаратами для предотвращения отторжения органов после трансплантации почки, а также для лечения активного ревматоидного артрита. Он используется без одобрения FDA для таких состояний, как болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, аутоиммунный гепатит, оптиконейромиелит, тяжелая миастения и рассеянный склероз.
Имуран используется при РС уже более 30 лет. Несколько клинических испытаний имурана в качестве монотерапии (использование одного препарата для лечения заболевания или состояния) и в комбинации с другими DMT продемонстрировали влияние на уменьшение рецидивов, новых воспалений ЦНС и ухудшение течения заболевания. Имуран одобрен в некоторых частях Европы для использования при РС, но не в США в настоящее время.
Побочные эффекты и риски включают боль в животе, сильную тошноту, рвоту, потерю аппетита, язвы/язвы во рту, повышенный риск инфекции, выпадение волос, изменение цвета и текстуры волос, риск злокачественных новообразований и аномалий крови, а также аномалии плода.
Миноциклин
Миноцилин — пероральный тетрациклиновый антибиотик, одобренный FDA для лечения ряда различных типов бактериальных инфекций.
Миноциклин используется «не по прямому назначению» для лечения ревматоидного артрита. Миноциклин также изучался при таких состояниях, как остеопороз, шизофрения, муковисцидоз и рассеянный склероз.
Миноциклин изучался при РС в комбинации с интерфероном бета-1а (Ребиф) и в комбинации с глатирамера ацетатом (Копаксон), чтобы определить, дает ли добавление миноциклина к этим DMT дополнительную пользу.
- Было обнаружено, что интерферон бета-1а плюс миноциклин не более эффективен, чем интерферон бета-1а плюс плацебо, по времени до первого рецидива, годовой частоте рецидивов, количеству новых или увеличивающихся поражений Т2 на МРТ или изменению объема головного мозга.
- Было обнаружено, что миноцилин плюс глатирамера ацетат является безопасным и хорошо переносимым и снижает количество поражений, усиленных гадолинием, T1, общее количество новых и увеличивающихся поражений T2 и общее бремя заболевания T2 по сравнению с миноциклином плюс плацебо.
Побочные эффекты и риски включают желудочно-кишечные проблемы, повреждение печени, кожные заболевания от легких до тяжелых, проблемы с дыханием, токсичность для почек, боль в мышцах и суставах, аномалии клеток крови, расстройства ЦНС и потенциальные аномалии плода.
Ритуксан (ритуксимаб)
Ритуксан представляет собой моноклональное антитело (белок, полученный в лаборатории), которое нацелено на определенный белок на поверхности В-лимфоцитов. В-лимфоциты — это лейкоциты, которые, как известно, вызывают воспаление и повреждение при рассеянном склерозе.
Ритуксан вводят внутривенно (в вену). Первая доза вводится в виде двух внутривенных вливаний с интервалом в две недели. Затем этот режим дозирования повторяют каждые шесть месяцев.
- Ритуксан одобрен FDA для лечения ряда других состояний, включая некоторые виды рака, ревматоидный артрит и некоторые виды васкулита (воспаление кровеносных сосудов).
- Кроме того, он использовался «не по прямому назначению» для лечения ряда иммуноопосредованных состояний, включая оптиконейромиелит, синдром Шегрена и рассеянный склероз.
Несколько клинических испытаний продемонстрировали, что Ритуксан эффективен в снижении клинических рецидивов и ограничении новых воспалений в ЦНС. Это также может ограничить прогрессирование (ухудшение) рассеянного склероза.
Побочные эффекты и риски включают инфузионные реакции (симптомы, возникающие во время или вскоре после инфузии), инфекции (включая условно-патогенные инфекции, такие как ПМЛ), аллергические реакции, головную боль, усталость и анемию. Ритуксан следует применять с осторожностью при беременности.
Статины
Статины — это пероральные препараты, одобренные FDA для снижения уровня холестерина. Они использовались без одобрения FDA для лечения таких состояний, как ревматоидный артрит, и проходят испытания при различных состояниях, таких как рак и рассеянный склероз.
Статины изучаются при РС, поскольку известно, что они модулируют иммунную систему и помогают поддерживать рост, здоровье и защиту нервных клеток.
- Они изучались в сочетании с препаратами бета-интерферона при рецидивирующем рассеянном склерозе, в качестве лечения людей с первым эпизодом неврологической дисфункции (клинически изолированный синдром) и в качестве лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС). Не было обнаружено пользы от статинов в качестве дополнения к бета-интерферонам или снижения активности заболевания у людей с рецидивирующим рассеянным склерозом или КИС.
- Было обнаружено, что один из статинов — симвастатин — значительно снижает годовую скорость атрофии головного мозга по сравнению с плацебо при ВПРС. Симвастатин также оказался безопасным и хорошо переносимым.
Побочные эффекты и риски включают головную боль, проблемы со сном, гиперемию кожи, боли в мышцах, воспаление и потенциально серьезное поражение мышц и почек, слабость, сонливость, тошноту и рвоту, спазмы или боль в животе, вздутие живота или газы, диарею, запор, сыпь, и аномалии плода.
- Мелкий текст
- Крупный текст
- Печать
Колофон
Информация о продукте RITUXAN HYCELA
Показания
RITUXAN HYCELA ® (ритуксимаб/гиалуронидаза человека) показан для лечения взрослых пациентов с:
Ограничения по применению
- Начинайте лечение препаратом РИТУКСАН ХАЙСЕЛА только после того, как пациенты получили по крайней мере одну полную дозу ритуксимаба путем внутривенной инфузии
- RITUXAN HYCELA не показан для лечения доброкачественных заболеваний
в коробочных предупреждениях: тяжелые мукоксожные реакции, реактивация вируса гепатита В и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
- Тяжелая слизистая оболочка, в том числе в виде фатальных, алюкообразных, в том числе, в том числе фатальные, вирусные реакции, которые возникают в пациентах, получают у пациентов с экологическими. 0157
- Реактивация вируса гепатита B (HBV): Реактивация HBV может происходить у пациентов, получавших препараты, содержащие ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA, что в некоторых случаях приводило к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти. Проведите скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ до начала лечения и наблюдайте за пациентами во время и после лечения препаратом РИТУКСАН ХАЙСЕЛА. Прекратить прием РИТУКСАН HYCELA и сопутствующих препаратов в случае реактивации ВГВ
- Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), включая ПМЛ с летальным исходом, может возникать у пациентов, получающих препараты, содержащие ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тяжелые кожно-слизистые реакции. Эти реакции включают паранеопластическую пузырчатку, синдром Стивенса-Джонсона, лихеноидный дерматит, везикулобуллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз Безопасность повторного введения препарата, содержащего ритуксимаб, в том числе RITUXAN HYCELA, у пациентов с тяжелыми кожно-слизистыми реакциями не установлена
Реактивация вируса гепатита В
- Реактивация вируса гепатита В (ВГВ), в некоторых случаях приводящая к фульминантному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти, может возникать у пациентов, получающих цитолитические антитела против CD20, включая препараты, содержащие ритуксимаб
- Реактивация HBV определяется как резкое увеличение репликации HBV, проявляющееся быстрым повышением уровня ДНК HBV в сыворотке или обнаружением HBsAg у человека, который ранее был HBsAg-отрицательным и анти-HBc-положительным. Реактивация репликации HBV часто сопровождается гепатитом, т. е. повышением уровня трансаминаз. В тяжелых случаях может наступить повышение уровня билирубина, печеночная недостаточность и смерть
- Перед началом лечения препаратом, содержащим ритуксимаб, проводят скрининг всех пациентов на инфекцию ВГВ путем измерения HBsAg и анти-HBc. Для пациентов, у которых есть признаки предыдущей инфекции гепатита В (HBsAg-положительный [независимо от статуса антител] или HBsAg-отрицательный, но анти-HBc-положительный), проконсультируйтесь с врачами, имеющими опыт лечения гепатита B, относительно мониторинга и рассмотрения противовирусной терапии HBV до и / или во время лечения препаратом, содержащим ритуксимаб. Мониторинг пациентов с признаками текущей или предшествующей инфекции ВГВ на наличие клинических и лабораторных признаков гепатита или реактивации ВГВ во время и в течение нескольких месяцев после приема РИТУКСАН HYCELA. Сообщалось о реактивации ВГВ в течение 24 месяцев после завершения терапии, содержащей ритуксимаб 9.0046
- У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ во время приема РИТУКСАН HYCELA, немедленно прекратите лечение и любую сопутствующую химиотерапию и начните соответствующее лечение. Недостаточно данных относительно безопасности возобновления лечения RITUXAN HYCELA у пациентов, у которых развивается реактивация HBV. Возобновление лечения RITUXAN HYCELA у пациентов, у которых разрешается реактивация HBV, следует обсудить с врачами, имеющими опыт лечения HBV
Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
- Вирусная инфекция JC, приводящая к ПМЛ и смерти, наблюдалась у пациентов, получавших продукты, содержащие ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA
- Рассмотрите диагноз ПМЛ у любого пациента с впервые возникшими неврологическими проявлениями. Оценка ПМЛ включает, помимо прочего, консультацию невролога, МРТ головного мозга и люмбальную пункцию
- Прекратить прием РИТУКСАН HYCELA и рассмотреть вопрос о прекращении или сокращении любой сопутствующей химиотерапии или иммуносупрессивной терапии у пациентов, у которых развивается ПМЛ
Гиперчувствительность и другие реакции на введение
Системные реакции
- Пациенты должны получить по крайней мере одну полную дозу РИТУКСАНА перед введением РИТУКСАН HYCELA из-за более высокого риска гиперчувствительности и других острых реакций во время первой инфузии. Начало терапии РИТУКСАНОМ позволяет управлять гиперчувствительностью и другими реакциями на введение путем замедления или прекращения внутривенной инфузии
- Продукты, содержащие ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA, связаны с гиперчувствительностью и другими реакциями на введение, которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и/или других химических медиаторов. Синдром высвобождения цитокинов может быть клинически неотличим от острых реакций гиперчувствительности. Этот набор реакций, включающий синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли, анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности, описан ниже. Они не связаны конкретно с путем введения препарата, содержащего ритуксимаб
- Сообщалось о тяжелых инфузионных реакциях с летальным исходом при использовании РИТУКСАН, с началом от 30 минут до 2 часов после начала первой внутривенной инфузии. Они характеризовались легочными явлениями в дополнение к лихорадке, ознобу, ознобу, гипотензии, крапивнице, ангионевротическому отеку и другим симптомам. Также могут возникать анафилактические и другие реакции гиперчувствительности. В отличие от синдрома высвобождения цитокинов истинные реакции гиперчувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии
- Тяжелый синдром высвобождения цитокинов характеризуется сильной одышкой, часто связанной с бронхоспазмом и гипоксией, в дополнение к лихорадке, ознобу, ознобу, крапивнице и ангионевротическому отеку. Этот синдром может быть связан с острой дыхательной недостаточностью и летальным исходом. Синдром высвобождения цитокинов может развиться в течение 1-2 часов после начала инфузии. Пациенты с легочной недостаточностью в анамнезе или пациенты с легочной инфильтрацией опухоли могут подвергаться большему риску неблагоприятного исхода. Применение ритуксимаба следует немедленно прекратить и начать активное симптоматическое лечение
- Во время введения RITUXAN HYCELA инъекцию следует немедленно прервать при появлении признаков тяжелой реакции и начать агрессивное симптоматическое лечение. Внимательно следите за следующими пациентами: пациентами с ранее существовавшими сердечными или легочными заболеваниями, пациентами, перенесшими ранее сердечно-легочные побочные реакции, и пациентами с большим количеством циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мкл 3 )
- Премедикация пациентов антигистаминными препаратами и ацетаминофеном перед каждым введением RITUXAN HYCELA. Также следует рассмотреть возможность премедикации глюкокортикоидами. Наблюдайте за пациентами в течение не менее 15 минут после введения RITUXAN HYCELA. Более длительный период может быть целесообразен у пациентов с повышенным риском реакций гиперчувствительности
Местные кожные реакции
- У пациентов, получавших RITUXAN HYCELA, сообщалось о местных кожных реакциях, включая реакции в месте инъекции. Симптомы включали боль, отек, уплотнение, кровоизлияние, эритему, зуд и сыпь. Некоторые местные кожные реакции возникали более чем через 24 часа после введения RITUXAN HYCELA. Частота местных кожных реакций после введения RITUXAN HYCELA составила 16%. Реакции были легкими или умеренными и разрешались без какого-либо специфического лечения. Местные кожные реакции любой степени тяжести были наиболее распространены во время первого цикла RITUXAN HYCELA (цикл 2: 5%), с уменьшением частоты при последующих инъекциях
Синдром лизиса опухоли (СЛО)
- СЛО может возникнуть в течение 12-24 часов после введения препарата, содержащего ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA
- Большое количество циркулирующих злокачественных клеток (≥25 000/мм 3 ) или высокая опухолевая нагрузка повышают риск СЛО. Администрирование агрессивной внутривенной гидратации и антигиперурикемической терапии у пациентов с высоким риском СЛО. Коррекция нарушений электролитного баланса, мониторинг функции почек и водного баланса, назначение поддерживающей терапии, включая диализ, по показаниям
Инфекции
- Во время и после завершения терапии препаратами, содержащими ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA, могут возникнуть серьезные, в том числе смертельные, бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции. Частота инфекций при применении RITUXAN HYCELA по сравнению с RITUXAN составила 56% и 49% соответственно у пациентов с ХЛЛ и 46% и 41% соответственно у пациентов с ФЛ/ДВККЛ в сочетании с химиотерапией. Сообщалось об инфекциях у некоторых пациентов с длительной гипогаммаглобулинемией (определяемой как гипогаммаглобулинемия >11 месяцев после применения ритуксимаба)
- Новые или реактивированные вирусные инфекции, включая цитомегаловирус, вирус простого герпеса, парвовирус B19, вирус ветряной оспы, вирус Западного Нила и гепатиты B и C. Прекратить прием препарата RITUXAN HYCELA при серьезных инфекциях и назначить соответствующую противоинфекционную терапию
Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
- Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда и кардиогенный шок, могут возникать при приеме препаратов, содержащих ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA
- Прекратите прием RITUXAN HYCELA при серьезных или угрожающих жизни сердечных аритмиях. Проводите кардиомониторинг во время и после всех введений RITUXAN HYCELA для пациентов, у которых развиваются клинически значимые аритмии или у которых в анамнезе аритмия или стенокардия
Почечная токсичность
- После введения препаратов, содержащих ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA, может возникнуть тяжелая, в том числе смертельная, почечная токсичность. Почечная токсичность наблюдалась у пациентов с синдромом лизиса опухоли и у пациентов, получавших сопутствующую терапию цисплатином во время клинических исследований. Комбинация цисплатина и RITUXAN HYCELA не является утвержденной схемой лечения. Внимательно следите за признаками почечной недостаточности и прекратите прием РИТУКСАН HYCELA у пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке крови или олигурией
Непроходимость и перфорация кишечника
- Боль в животе, непроходимость кишечника и перфорация, в некоторых случаях приводящие к смерти, могут возникать у пациентов, получающих препараты, содержащие ритуксимаб, в том числе RITUXAN HYCELA, в сочетании с химиотерапией. В постмаркетинговых отчетах среднее время до документированной перфорации желудочно-кишечного тракта составляло 6 (диапазон 1-77) дней. Оцените наличие симптомов обструкции, таких как боль в животе или повторная рвота
Иммунизация
- Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после препаратов, содержащих ритуксимаб, включая RITUXAN HYCELA, не изучалась, и вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется до или во время лечения
Эмбриофетальная токсичность
- На основании данных о людях, продукты, содержащие ритуксимаб, могут причинять вред плоду из-за В-клеточной лимфоцитопении у младенцев, подвергшихся воздействию ритуксимаба внутриутробно. Консультировать беременных женщин риска для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема РИТУКСАН HYCELA и в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаб-содержащих продуктов, включая РИТУКСАН HYCELA
- Проверка статуса беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала приема RITUXAN HYCELA
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
- Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) RITUXAN HYCELA, наблюдаемыми у пациентов с ФЛ в SABRINA, были: инфекции, нейтропения, тошнота, запор, кашель и утомляемость
- Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) RITUXAN HYCELA, наблюдаемыми у пациентов с ДВККЛ в MabEASE, были: инфекции, нейтропения, алопеция, тошнота и анемия
- Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) RITUXAN HYCELA, наблюдаемыми у пациентов с ХЛЛ в части 2 SAWYER, были: инфекции, нейтропения, тошнота, тромбоцитопения, лихорадка, рвота и эритема в месте инъекции
- За исключением местных кожных реакций, частота и профиль нежелательных реакций, о которых сообщалось для RITUXAN HYCELA, были сопоставимы с таковыми для RITUXAN. Общая частота побочных реакций на РИТУКСАН в сочетании с химиотерапией по сравнению с РИТУКСАНОМ HYCELA в сочетании с химиотерапией при ФЛ/ДВККЛ составила 9.3% против 95% (ППТ ≤ 1,73 м 2 ), 89% против 93% (1,73 < ППТ ≤ 1,92 м 2 ) и 94% против 94% (ППТ > 1,92 м 2 ) . Общая частота побочных реакций на РИТУКСАН по сравнению с РИТУКСАНОМ HYCELA при ХЛЛ составила 89% против 100% (ППТ ≤ 1,81 м 2 ), 97% против 88% (1,82 < ППТ ≤ 1,99 м 2 ), и 88% против 93% (BSA > 2,00 м 2 )
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
- На основании данных о людях, продукты, содержащие ритуксимаб, могут вызывать неблагоприятные последствия для развития, включая В-клеточную лимфоцитопению у младенцев, подвергшихся воздействию ритуксимаба внутриутробно. Отсутствуют доступные данные о применении РИТУКСАН HYCELA беременными женщинами для информирования о связанном с приемом препарата риске серьезных врожденных дефектов и выкидыша.